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OPTIMUM 研究：门诊心力衰竭护理中的远程患者监测 (OPTIMUM)

2026年2月24日 更新者：Médipôle Lyon-Villeurbanne

OPTIMUM：优化慢性心力衰竭患者的诊疗路径

心力衰竭是导致住院和再入院的主要原因，尤其是在患有多重合并症的老年人群中。 传统的门诊随访可能不足以发现这一脆弱人群的早期临床恶化。 有人提出使用无创症状和体重跟踪的远程患者监护来加强门诊护理，但其效果似乎取决于其在结构化护理路径中的整合。

OPTIMUM研究评估了在常规临床实践中，结合无创远程患者监护和多学科随访的综合性门诊心力衰竭护理路径的实际实施情况。 在近期因心力衰竭住院后入组的患者，使用Satelia® Cardio监护系统、护士主导的治疗教育以及计划的心脏老年日间医院再评估进行管理。 该研究旨在描述路径的实施情况，并评估其与再住院率、死亡率、警报活动以及老年虚弱患者和医疗保健专业人员满意度的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭是导致老年人住院和再住院的主要原因，给医疗系统带来了巨大负担。许多再住院发生在急性心力衰竭出院后，通常与症状恶化识别延迟有关。虽然非侵入性远程患者监测已被提议作为将监测延伸至家庭环境的一种策略，但先前研究表明，如果没有整合到结构化、多学科护理中，仅靠监测可能是不够的。

OPTIMUM是一项前瞻性、单中心、观察性队列研究，旨在评估在常规临床实践中实施结合非侵入性远程患者监测的结构化门诊心力衰竭护理路径。该研究在法国里昂的Médipôle Hôpital Mutualiste进行。最近因急性心力衰竭住院，或在过去12个月内有急性心力衰竭住院史的成年患者被纳入OPTIMUM护理路径，并进行前瞻性随访。

该护理路径结合了多个协调组成部分：

  • 远程患者监测：使用Satelia® Cardio（一种基于症状问卷和体重测量的非侵入性远程患者监测系统）对患者进行监测。临床算法生成反映失代偿估计风险的颜色编码警报（绿色、橙色、红色）。医疗专业人员审查警报以指导临床应对。
  • 护士主导的治疗教育：结构化的电话教育侧重于症状识别、治疗依从性、饮食、液体管理和自我护理行为。
  • 心脏-老年日间医院再评估：入组后约一个月安排一次多学科门诊访问，包括心脏病学和老年医学评估、超声心动图、功能评估、物理治疗输入、营养评估以及必要时提供社会支持评估。

患者根据常规临床实践进行管理，未引入实验性干预措施。该研究采用前后对比设计，比较入组前12个月与入组后12个月的结果。主要结果是心脏再住院次数。次要结果包括全因住院、长达两年的死亡率、远程患者监测警报的频率和分布，以及患者和医疗专业人员的满意度。还描述性地收集了健康相关生活质量和衰弱指标。

OPTIMUM旨在提供真实世界证据，说明如何在综合性门诊心力衰竭护理模型中实施远程患者监测，尤其是在临床试验中往往代表性不足的老年衰弱人群中。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

504

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69100
        • Médipôle Hôpital Mutualiste

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群由在法国里昂一家三级医疗中心接受常规临床治疗的心力衰竭成人患者组成。 大多数参与者在近期因急性心力衰竭住院后入组，而较小比例的患者是在门诊评估后纳入，这些患者在入组前12个月内曾有心力衰竭住院史。 该人群主要为年龄较大且病情复杂的患者，伴有较高的合并症负担、多重用药和功能脆弱性。 许多参与者符合衰弱标准，并存在可能影响自我管理的限制，如行动障碍、感觉缺陷或认知困难。 尽管如此，大多数参与者在入组时仍居住在家中，通常依靠护理人员或社区服务的支持。该队列反映了现实世界中具有再住院和功能下降高风险的门诊心力衰竭人群，代表了常见于老年患者的典型情况。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 心力衰竭诊断
  • 因急性心力衰竭或心脏原因住院治疗，或门诊评估且过去12个月内有心力衰竭住院史
  • 加入OPTIMUM门诊心力衰竭护理路径
  • 能够提供知情同意
  • 同意参与远程患者监测

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 拒绝参与远程患者监测或OPTIMUM护理路径
  • 身体、认知或心理限制与使用远程监测系统不兼容
  • 主治临床医生判断对远程监测的依从性不足
  • 存在与非心脏合并症相关的估计寿命少于12个月的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
综合门诊心力衰竭护理路径
在常规临床实践中，参与结构化门诊护理路径的近期因急性心力衰竭住院（或过去12个月内曾住院）的患者。 该路径包括非侵入性远程患者监测、护士主导的治疗教育以及计划的多学科心脏老年门诊再评估。
设备：Satelia® Cardio 远程患者监护系统
一种基于定期患者报告的症状问卷和体重测量的非侵入式远程患者监测系统。 内置算法生成颜色编码警报（绿色、橙色、红色），以支持早期发现潜在的心力衰竭失代偿。 警报由医疗专业人员作为常规护理的一部分进行审查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏再住院次数
大体时间：入组前1年和入组后1年
比较描述性地分析参与门诊护理路径后12个月内，与参与前12个月内，主要诊断为心脏疾病（ICD-10编码I50.x）的住院总次数。
入组前1年和入组后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因住院
大体时间：入组前1年和入组后1年
比较入组后12个月内与入组前12个月内任何原因导致的住院总次数。
入组前1年和入组后1年
全因死亡率
大体时间：入组后最多24个月
入组参与者中的全因死亡
入组后最多24个月
心血管死亡率
大体时间：入组后最长24个月
根据临床记录归因于心血管原因导致的死亡。
入组后最长24个月
远程患者监测警报活动
大体时间：1年
随访期间Satelia® Cardio远程监测算法生成颜色编码警报（绿色、橙色、红色）的频率与分布。
1年
患者与医疗专业人员对护理路径的满意度
大体时间：随访或研究期结束时
采用10点李克特量表问卷测量的自我报告满意度和医疗保健专业人员对综合门诊护理路径的满意度
随访或研究期结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Médipôle Lyon-Villeurbanne

调查人员

  • 首席研究员：Mehdi Aleyan, MD、Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPTIMUM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据不会公开提供，因为数据集包含来自小型单中心队列的敏感健康信息，即使经过去标识化处理，仍可能增加参与者被重新识别的风险。

数据是作为常规临床护理的一部分收集的，并受法国和欧洲数据保护法规（GDPR）的约束。汇总结果在研究出版物中报告。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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