Estudo OPTIMUM de Monitorização Remota de Doentes em Cuidados Ambulatórios de Insuficiência Cardíaca (OPTIMUM)
OPTIMUM: Otimização do Percurso de Cuidados do Paciente com Insuficiência Cardíaca Crónica
A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de hospitalização e readmissão, especialmente entre os adultos mais velhos com múltiplas comorbidades. O acompanhamento ambulatorial tradicional pode ser insuficiente para detetar a deterioração clínica precoce nesta população vulnerável. A monitorização remota de doentes (RPM) através do rastreio de sintomas e peso não invasivos foi proposta para melhorar os cuidados ambulatoriais, mas a sua eficácia parece depender da integração em percursos de cuidados estruturados.
O estudo OPTIMUM avaliou a implementação real de um percurso integrado de cuidados ambulatoriais para insuficiência cardíaca, combinando a RPM não invasiva com acompanhamento multidisciplinar na prática clínica de rotina. Os doentes inscritos após uma hospitalização recente por insuficiência cardíaca foram geridos utilizando o sistema de monitorização Satelia® Cardio, educação terapêutica liderada por enfermeiros e uma reavaliação planeada no hospital de dia cardio-geriátrico. O estudo teve como objetivo descrever a implementação do percurso e avaliar as associações com as readmissões, mortalidade, atividade de alerta e satisfação dos doentes e profissionais de saúde numa população mais velha e frágil.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma das principais causas de hospitalização e rehospitalização entre os idosos e representa um fardo substancial para os sistemas de saúde. Muitas readmissões ocorrem após a alta por insuficiência cardíaca aguda (ICA), frequentemente relacionadas com o reconhecimento tardio do agravamento dos sintomas. Embora a monitorização remota não invasiva do doente (RPM) tenha sido proposta como uma estratégia para estender a vigilância ao ambiente doméstico, estudos anteriores sugerem que a monitorização por si só pode ser insuficiente sem integração num cuidado estruturado e multidisciplinar.
O OPTIMUM foi um estudo de coorte observacional, prospetivo e unicêntrico, concebido para avaliar a implementação de um percurso de cuidados ambulatoriais estruturado para a IC, incorporando a RPM não invasiva na prática clínica de rotina. O estudo foi realizado no Médipôle Hôpital Mutualiste em Lyon, França. Doentes adultos com uma hospitalização recente por insuficiência cardíaca aguda, ou com antecedentes de hospitalização por ICA nos 12 meses anteriores, foram incluídos no percurso de cuidados OPTIMUM e acompanhados prospetivamente.
O percurso de cuidados combinou vários componentes coordenados:
- Monitorização remota do doente (RPM): Os doentes foram monitorizados utilizando o Satelia® Cardio, um sistema de RPM não invasivo baseado em questionários de sintomas e medições do peso corporal. Um algoritmo clínico gerava alertas codificados por cores (verde, laranja, vermelho) refletindo o risco estimado de descompensação. Os alertas eram revistos por profissionais de saúde para orientar a resposta clínica.
- Educação terapêutica liderada por enfermeiros: Educação estruturada por telefone focada no reconhecimento de sintomas, adesão ao tratamento, dieta, gestão de líquidos e comportamentos de autocuidado.
- Reavaliação em hospital de dia cardio-geriátrico: Uma consulta multidisciplinar ambulatorial planeada, aproximadamente um mês após a inclusão, incluía avaliação cardiológica e geriátrica, ecocardiografia, avaliação funcional, contributo de fisioterapia, avaliação nutricional e avaliação de apoio social quando necessário.
Os doentes foram geridos de acordo com a prática clínica de rotina, e não foram introduzidas intervenções experimentais. O estudo utilizou um desenho pré-pós, comparando os resultados durante os 12 meses antes da inclusão com os dos 12 meses após a inclusão no percurso. O resultado primário foi o número de rehospitalizações cardíacas. Os resultados secundários incluíram hospitalizações por todas as causas, mortalidade até dois anos, frequência e distribuição dos alertas de RPM, e satisfação do doente e dos profissionais de saúde. Medidas de qualidade de vida relacionada com a saúde e fragilidade também foram recolhidas descritivamente.
O OPTIMUM teve como objetivo fornecer evidências do mundo real sobre como a RPM pode ser operacionalizada num modelo integrado de cuidados ambulatoriais para a IC, particularmente numa população idosa e frágil, muitas vezes sub-representada em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A maioria dos participantes foi recrutada após uma hospitalização recente por insuficiência cardíaca aguda, enquanto uma proporção menor foi incluída após avaliação em ambulatório com um historial de hospitalização por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores.
A população era predominantemente mais idosa e clinicamente complexa, com uma elevada carga de comorbilidades, polimedicação e vulnerabilidade funcional.
Muitos participantes preenchiam critérios de fragilidade e tinham limitações que poderiam afetar a autogestão, como deficiência de mobilidade, défices sensoriais ou dificuldades cognitivas.
Apesar disso, a maioria vivia em casa no momento do recrutamento, frequentemente com apoio de cuidadores ou serviços comunitários.
Esta coorte reflete uma população real de insuficiência cardíaca ambulatorial com alto risco de reinternamento e declínio funcional, representativa dos doentes idosos comumente encontrados
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou causa cardíaca OU avaliação ambulatorial com histórico de hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
- Inscrição no percurso de cuidados ambulatoriais OPTIMUM para insuficiência cardíaca
- Capacidade para dar consentimento informado
- Concordância em participar na monitorização remota do doente
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Recusa em participar na monitorização remota do doente ou no percurso de cuidados OPTIMUM
- Limitações físicas, cognitivas ou psicológicas incompatíveis com a utilização do sistema de monitorização remota
- O clínico responsável considerou que a adesão à telemonitorização seria insuficiente
- Presença de uma comorbilidade não cardíaca associada a uma esperança de vida estimada inferior a 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Percurso Integrado de Cuidados de Insuficiência Cardíaca Ambulatorial
Doentes com uma hospitalização recente por insuficiência cardíaca aguda (ou hospitalização prévia nos últimos 12 meses) que foram incluídos num percurso estruturado de cuidados ambulatórios na prática clínica de rotina.
O percurso incluiu monitorização remota não invasiva do doente, educação terapêutica liderada por enfermeiros e uma reavaliação ambulatória multidisciplinar cardio-geriátrica planeada.
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Um sistema de monitorização remota não invasiva do paciente baseado em questionários regulares de sintomas reportados pelo paciente e medições do peso corporal.
Um algoritmo incorporado gera alertas codificados por cores (verde, laranja, vermelho) para apoiar a deteção precoce de potenciais descompensações de insuficiência cardíaca.
Os alertas são revistos por profissionais de saúde como parte dos cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Rehospitalizações Cardíacas
Prazo: 1 ano antes da inscrição e 1 ano após a inscrição
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Número total de hospitalizações com um diagnóstico cardíaco primário (códigos ICD-10 I50.x) ocorridas durante os 12 meses seguintes à inscrição no percurso de cuidados ambulatórios, comparado descritivamente com os 12 meses anteriores à inscrição.
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1 ano antes da inscrição e 1 ano após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hospitalizações por Todas as Causas
Prazo: 1 ano antes da inscrição e 1 ano após a inscrição
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Número total de hospitalizações por qualquer causa durante os 12 meses após a inscrição comparado com os 12 meses anteriores à inscrição.
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1 ano antes da inscrição e 1 ano após a inscrição
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Até 24 meses após a inscrição
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Morte por qualquer causa entre os participantes inscritos
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Até 24 meses após a inscrição
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Até 24 meses após inscrição
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Morte atribuída a causas cardiovasculares com base em registos clínicos.
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Até 24 meses após inscrição
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Atividade de Alerta de Monitorização Remota de Doentes
Prazo: 1 ano
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Frequência e distribuição dos alertas codificados por cores (verde, laranja, vermelho) gerados pelo algoritmo de monitorização remota Satelia® Cardio durante o acompanhamento.
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1 ano
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Satisfação do Paciente e do Profissional de Saúde com o Percurso de Cuidados
Prazo: No final do acompanhamento ou do período do estudo
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Satisfação autorrelatada e satisfação do profissional de saúde com o percurso integrado de cuidados ambulatórios medidos através de um questionário de escala Likert de 10 pontos
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No final do acompanhamento ou do período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehdi Aleyan, MD, Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Aleyan M, Paradisi-Prieur L, Nisse-Durgeat S, et al. Annales de Cardiologie et d'Angéiologie, Volume 72 - Issue 5, November 2023, 101649. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101649
- Girerd N, Barbet V, Seronde MF, Benchimol H, Jagu A, Tartiere JM, Hanon O, Picard F, Lafitte S, Lemaitre M, Pages N, Nisse-Durgeat S, Jourdain P. Association of a remote monitoring programme with all-cause mortality and hospitalizations in patients with heart failure: National-scale, real-world evidence from a 3-year propensity score analysis of the TELESAT-HF study. Eur J Heart Fail. 2025 Sep;27(9):1658-1669. doi: 10.1002/ejhf.3563. Epub 2025 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMUM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados publicamente porque o conjunto de dados contém informações de saúde sensíveis de uma coorte pequena e de centro único, o que poderia aumentar o risco de reidentificação dos participantes, apesar dos procedimentos de anonimização.
Os dados foram recolhidos como parte dos cuidados clínicos de rotina e estão sujeitos às regulamentações francesas e europeias de proteção de dados (RGPD). Os resultados agregados são relatados nas publicações do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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