Badanie OPTIMIUM dotyczące zdalnego monitorowania pacjentów w ambulatoryjnej opiece nad niewydolnością serca (OPTIMUM)
OPTIMUM: OPTymalizacja Ścieżki Opieki nad Pacjentem z Przewlekłą Niewydolnością Serca
Niewydolność serca jest główną przyczyną hospitalizacji i ponownej hospitalizacji, szczególnie wśród osób starszych z wieloma chorobami współistniejącymi. Tradycyjna ambulatoryjna opieka kontrolna może być niewystarczająca do wykrycia wczesnego pogorszenia stanu klinicznego w tej wrażliwej populacji. Zdalne monitorowanie pacjenta (RPM) przy użyciu nieinwazyjnego śledzenia objawów i masy ciała zostało zaproponowane w celu poprawy opieki ambulatoryjnej, ale jego skuteczność wydaje się zależeć od integracji ze strukturalnymi ścieżkami opieki.
Badanie OPTIMUM oceniało rzeczywistą implementację zintegrowanej ścieżki opieki ambulatoryjnej nad niewydolnością serca, łączącej nieinwazyjne RPM z wielodyscyplinarną opieką kontrolną w rutynowej praktyce klinicznej. Pacjenci zakwalifikowani po niedawnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca byli leczeni przy użyciu systemu monitorowania Satelia® Cardio, edukacji terapeutycznej prowadzonej przez pielęgniarki i planowanej ponownej oceny w dziennym szpitalu kardiogeriatrycznym. Badanie miało na celu opisanie implementacji ścieżki oraz ocenę związków z ponownymi hospitalizacjami, śmiertelnością, aktywnością alertów oraz satysfakcją pacjentów i pracowników służby zdrowia w starszej, słabej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) jest główną przyczyną hospitalizacji i ponownych hospitalizacji wśród osób starszych i stanowi znaczące obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. Wiele ponownych przyjęć do szpitala następuje po wypisie z powodu ostrej niewydolności serca (AHF), często związanych z opóźnionym rozpoznaniem pogarszających się objawów. Chociaż nieinwazyjne zdalne monitorowanie pacjenta (RPM) zostało zaproponowane jako strategia rozszerzenia nadzoru na warunki domowe, wcześniejsze badania sugerują, że samo monitorowanie może być niewystarczające bez integracji ze strukturalną, multidyscyplinarną opieką.
OPTIMUM było prospektywnym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym badaniem kohortowym zaprojektowanym do oceny wdrożenia strukturalnej ścieżki ambulatoryjnej opieki nad HF, włączającej nieinwazyjne RPM w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie przeprowadzono w Mėdipôle Hôpital Mutualiste w Lyonie, Francja. Dorośli pacjenci z niedawną hospitalizacją z powodu ostrej niewydolności serca lub z historią hospitalizacji z powodu AHF w ciągu poprzednich 12 miesięcy zostali włączeni do ścieżki opieki OPTIMUM i obserwowani prospektywnie.
Ścieżka opieki łączyła kilka skoordynowanych składników:
- Zdalne monitorowanie pacjenta (RPM): Pacjenci byli monitorowani przy użyciu Satelia® Cardio, nieinwazyjnego systemu RPM opartego na kwestionariuszach objawów i pomiarach masy ciała. Algorytm kliniczny generował alerty z kodami kolorów (zielony, pomarańczowy, czerwony) odzwierciedlające szacowane ryzyko dekompensacji. Alerty były przeglądane przez pracowników służby zdrowia w celu ukierunkowania reakcji klinicznej.
- Edukacja terapeutyczna prowadzona przez pielęgniarki: Ustrukturyzowana edukacja telefoniczna skupiała się na rozpoznawaniu objawów, przestrzeganiu leczenia, diecie, zarządzaniu płynami i zachowaniach związanych z samoopieką.
- Ponowna ocena w dziennym szpitalu kardiogeriatrycznym: Zaplanowana multidyscyplinarna wizyta ambulatoryjna około miesiąca po włączeniu obejmowała ocenę kardiologiczną i geriatryczną, echokardiografię, ocenę funkcjonalną, wkład fizjoterapii, ocenę żywieniową oraz ocenę wsparcia społecznego w razie potrzeby.
Pacjenci byli leczeni zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i nie wprowadzono żadnych interwencji eksperymentalnych. Badanie wykorzystało projekt przed-po, porównując wyniki w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją z wynikami w ciągu 12 miesięcy po rejestracji w ścieżce. Pierwszorzędowym wynikiem była liczba ponownych hospitalizacji kardiologicznych. Wyniki drugorzędowe obejmowały hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelność do dwóch lat, częstotliwość i rozkład alertów RPM oraz satysfakcję pacjentów i pracowników służby zdrowia. Jakość życia związana ze zdrowiem i miary kruchości również zostały zebrane opisowo.
OPTIMUM miał na celu dostarczenie dowodów z rzeczywistego świata na to, jak RPM może być wdrożone w zintegrowanym modelu ambulatoryjnej opieki nad HF, szczególnie w starszej, kruchej populacji często niedostatecznie reprezentowanej w badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie niewydolności serca
- Hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub przyczyny sercowej LUB ambulatoryjna ocena z historią hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Włączenie do ścieżki opieki ambulatoryjnej nad niewydolnością serca OPTIMUM
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Zgoda na udział w zdalnym monitorowaniu pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Odmowa udziału w zdalnym monitorowaniu pacjenta lub w ścieżce opieki OPTIMUM
- Ograniczenia fizyczne, poznawcze lub psychologiczne niezgodne z użytkowaniem systemu zdalnego monitorowania
- Lekarz prowadzący ocenił, że przestrzeganie zasad telemonitoringu byłoby niewystarczające
- Obecność niekardiologicznej choroby współistniejącej związanej z szacowaną oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zintegrowana ambulatoryjna ścieżka opieki nad niewydolnością serca
Pacjenci z niedawną hospitalizacją z powodu ostrej niewydolności serca (lub wcześniejszą hospitalizacją w ciągu 12 miesięcy), którzy zostali włączeni do strukturyzowanej ścieżki opieki ambulatoryjnej w rutynowej praktyce klinicznej.
Ścieżka obejmowała nieinwazyjny zdalny monitoring pacjenta, terapeutyczną edukację prowadzoną przez pielęgniarki oraz zaplanowaną wielodyscyplinarną ponowną ocenę kardio-geriatryczną w warunkach ambulatoryjnych.
|
Nieinwazyjny system monitorowania pacjenta na odległość, oparty na regularnych kwestionariuszach objawów zgłaszanych przez pacjenta i pomiarach masy ciała.
Wbudowany algorytm generuje kolorowe alerty (zielony, pomarańczowy, czerwony) wspierające wczesne wykrycie potencjalnej dekompensacji niewydolności serca.
Alerty są przeglądane przez pracowników służby zdrowia jako część rutynowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ponownych hospitalizacji kardiologicznych
Ramy czasowe: 1 rok przed rekrutacją i 1 rok po rekrutacji
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z pierwotnym rozpoznaniem kardiologicznym (kody ICD-10 I50.x) występujących w ciągu 12 miesięcy od włączenia do ścieżki opieki ambulatoryjnej, porównana opisowo z 12 miesiącami poprzedzającymi włączenie.
|
1 rok przed rekrutacją i 1 rok po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje z Wszystkich Przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok przed rejestracją i 1 rok po rejestracji
|
Całkowita liczba przyjęć do szpitala z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy po rejestracji w porównaniu z 12 miesiącami przed rejestracją.
|
1 rok przed rejestracją i 1 rok po rejestracji
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rejestracji
|
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników badania
|
Do 24 miesięcy po rejestracji
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rejestracji
|
Zgon przypisany przyczynom sercowo-naczyniowym na podstawie dokumentacji klinicznej.
|
Do 24 miesięcy po rejestracji
|
|
Aktywność Alertów Zdalnego Monitorowania Pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstotliwość i rozkład kolorowych alertów (zielony, pomarańczowy, czerwony) generowanych przez algorytm zdalnego monitorowania Satelia® Cardio podczas obserwacji.
|
1 rok
|
|
Zadowolenie Pacjenta i Personelu Medycznego z Procesu Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Pod koniec obserwacji lub okresu badania
|
Samodzielnie zgłaszane zadowolenie pacjentów oraz zadowolenie personelu medycznego ze zintegrowanej ścieżki opieki ambulatoryjnej mierzone za pomocą 10-punktowej ankiety w skali Likerta
|
Pod koniec obserwacji lub okresu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehdi Aleyan, MD, Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Aleyan M, Paradisi-Prieur L, Nisse-Durgeat S, et al. Annales de Cardiologie et d'Angéiologie, Volume 72 - Issue 5, November 2023, 101649. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101649
- Girerd N, Barbet V, Seronde MF, Benchimol H, Jagu A, Tartiere JM, Hanon O, Picard F, Lafitte S, Lemaitre M, Pages N, Nisse-Durgeat S, Jourdain P. Association of a remote monitoring programme with all-cause mortality and hospitalizations in patients with heart failure: National-scale, real-world evidence from a 3-year propensity score analysis of the TELESAT-HF study. Eur J Heart Fail. 2025 Sep;27(9):1658-1669. doi: 10.1002/ejhf.3563. Epub 2025 Jan 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIMUM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione publicznie, ponieważ zestaw danych zawiera wrażliwe informacje zdrowotne pochodzące z małej, jednocentrowej kohorty, co może zwiększać ryzyko ponownej identyfikacji uczestników pomimo procedur anonimizacji.
Dane zostały zebrane w ramach rutynowej opieki klinicznej i podlegają francuskim oraz europejskim przepisom o ochronie danych (RODO). Zagregowane wyniki są raportowane w publikacjach badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .