OPTIMUM Studie naar Patiëntmonitoring op Afstand in Ambulante Hartfalenzorg (OPTIMUM)
OPTIMUM: OPTIMisatie van het Zorgtraject voor Patiënten met Chronisch Hartfalen
Hartfalen is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en heropname, vooral bij oudere volwassenen met meerdere comorbiditeiten. Traditionele poliklinische follow-up kan onvoldoende zijn om vroege klinische verslechtering op te sporen in deze kwetsbare populatie. Op afstand patiënten monitoren (RPM) met behulp van niet-invasieve symptoom- en gewichtsmonitoring is voorgesteld om de ambulante zorg te verbeteren, maar de effectiviteit lijkt af te hangen van integratie binnen gestructureerde zorgpaden.
De OPTIMUM-studie evalueerde de implementatie in de praktijk van een geïntegreerd ambulant hartfalenzorgpad dat niet-invasieve RPM combineert met multidisciplinaire follow-up in de routinematige klinische praktijk. Patiënten die na een recente ziekenhuisopname voor hartfalen werden ingeschreven, werden behandeld met het Satelia® Cardio-monitoringsysteem, verpleegkundige-geleide therapeutische educatie en een geplande cardio-geriatrische dagziekenhuisherevaluatie. De studie had tot doel de implementatie van het zorgpad te beschrijven en verbanden te beoordelen met heropnames, mortaliteit, alarmactiviteit, en tevredenheid van patiënten en zorgprofessionals in een oudere, kwetsbare populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname en heropname onder ouderen en vormt een aanzienlijke belasting voor gezondheidszorgsystemen. Veel heropnames vinden plaats na ontslag voor acuut hartfalen (AHF), vaak gerelateerd aan vertraagde herkenning van verergerende symptomen. Hoewel niet-invasieve monitoring op afstand (RPM) is voorgesteld als strategie om toezicht uit te breiden naar de thuissituatie, suggereren eerdere studies dat monitoring alleen mogelijk onvoldoende is zonder integratie in gestructureerde, multidisciplinaire zorg.
OPTIMUM was een prospectieve, single-center, observationele cohortstudie ontworpen om de implementatie van een gestructureerd ambulant HF-zorgpad met niet-invasieve RPM in de routinematige klinische praktijk te evalueren. De studie werd uitgevoerd in het Médipôle Hôpital Mutualiste in Lyon, Frankrijk. Volwassen patiënten met een recente ziekenhuisopname voor acuut hartfalen, of met een voorgeschiedenis van AHF-opname binnen de voorgaande 12 maanden, werden ingeschreven in het OPTIMUM-zorgpad en prospectief gevolgd.
Het zorgpad combineerde verschillende gecoördineerde componenten:
- Monitoring op afstand (RPM): Patiënten werden gemonitord met Satelia® Cardio, een niet-invasief RPM-systeem gebaseerd op symptoomvragenlijsten en lichaamsgewichtmetingen. Een klinisch algoritme genereerde kleurgecodeerde waarschuwingen (groen, oranje, rood) die het geschatte risico op decompensatie weerspiegelden. Waarschuwingen werden beoordeeld door zorgprofessionals om klinische respons te sturen.
- Verpleegkundig geleide therapeutische educatie: Gestructureerde telefonische educatie gericht op symptoomherkenning, therapietrouw, dieet, vochtbeheer en zelfzorggedrag.
- Cardio-geriatrische dagziekenhuis herbeoordeling: Een geplande multidisciplinaire poliklinische bezoek ongeveer een maand na inclusie omvatte cardiologie- en geriatrie-evaluatie, echocardiografie, functionele beoordeling, fysiotherapie-inbreng, voedingsbeoordeling en sociale ondersteuningsbeoordeling indien nodig.
Patiënten werden behandeld volgens routinematige klinische praktijk, en er werden geen experimentele interventies geïntroduceerd. De studie gebruikte een voor-na ontwerp dat uitkomsten tijdens de 12 maanden vóór inschrijving vergeleek met die tijdens de 12 maanden na inschrijving in het zorgpad. De primaire uitkomst was het aantal cardiale heropnames. Secundaire uitkomsten omvatten alle-oorzaken ziekenhuisopnames, mortaliteit tot twee jaar, frequentie en verdeling van RPM-waarschuwingen, en patiënt- en zorgprofessionaltevredenheid. Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en kwetsbaarheidsmetingen werden ook beschrijvend verzameld.
OPTIMUM beoogde real-world bewijs te leveren over hoe RPM kan worden geoperationaliseerd binnen een geïntegreerd ambulant HF-zorgmodel, met name in een oudere, kwetsbare populatie die vaak ondervertegenwoordigd is in klinische studies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose hartfalen
- Opname voor acuut hartfalen of een cardiale oorzaak OF poliklinische evaluatie met een voorgeschiedenis van hartfalen-opname in de afgelopen 12 maanden
- Inschrijving in het OPTIMUM ambulant hartfalen zorgpad
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Akkoord met deelname aan remote patiëntmonitoring
Exclusiecriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Weigering om deel te nemen aan remote patiëntmonitoring of het OPTIMUM zorgpad
- Fysieke, cognitieve of psychologische beperkingen die onverenigbaar zijn met het gebruik van het remote monitoringsysteem
- Behandelend arts oordeelde dat naleving van telemonitoring onvoldoende zou zijn
- Aanwezigheid van een niet-cardiale comorbiditeit geassocieerd met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïntegreerd Ambulant Zorgpad voor Hartfalen
Patiënten met een recente ziekenhuisopname voor acuut hartfalen (of een eerdere ziekenhuisopname binnen 12 maanden) die werden opgenomen in een gestructureerd ambulant zorgtraject in de dagelijkse klinische praktijk.
Het traject omvatte niet-invasieve monitoring van patiënten op afstand, door verpleegkundigen geleide therapeutische educatie en een geplande multidisciplinaire cardio-geriatrische poliklinische herbeoordeling.
|
Een niet-invasief systeem voor het op afstand monitoren van patiënten, gebaseerd op regelmatige door patiënten gerapporteerde symptoomvragenlijsten en lichaamsgewichtmetingen.
Een ingebouwd algoritme genereert kleurgecodeerde waarschuwingen (groen, oranje, rood) om vroege detectie van mogelijke decompensatie van hartfalen te ondersteunen.
Waarschuwingen worden beoordeeld door zorgprofessionals als onderdeel van de routinematige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal cardiale heropnames
Tijdsspanne: 1 jaar voor inschrijving en 1 jaar na inschrijving
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames met een primaire hartdiagnose (ICD-10-codes I50.x) die plaatsvinden tijdens de 12 maanden na inschrijving in het ambulante zorgtraject, beschrijvend vergeleken met de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
|
1 jaar voor inschrijving en 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle-Oorzaken Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar vóór inschrijving en 1 jaar na inschrijving
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames voor welke reden dan ook tijdens de 12 maanden na inschrijving vergeleken met de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
|
1 jaar vóór inschrijving en 1 jaar na inschrijving
|
|
Alle-Oorzaken Sterfte
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na inschrijving
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook onder ingeschreven deelnemers
|
Tot 24 maanden na inschrijving
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na inschrijving
|
Overlijden toegeschreven aan cardiovasculaire oorzaken op basis van klinische dossiers.
|
Tot 24 maanden na inschrijving
|
|
Activiteit van Waarschuwingen voor Patiëntenmonitoring op Afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Frequentie en verdeling van kleurgecodeerde waarschuwingen (groen, oranje, rood) gegenereerd door het Satelia® Cardio remote monitoring-algoritme tijdens follow-up.
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid van patiënten en zorgprofessionals met het zorgpad
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-up of de studieperiode
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid en tevredenheid van de zorgprofessional met het geïntegreerde poliklinische zorgpad gemeten met een 10-punts Likertschaal vragenlijst
|
Aan het einde van de follow-up of de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehdi Aleyan, MD, Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Aleyan M, Paradisi-Prieur L, Nisse-Durgeat S, et al. Annales de Cardiologie et d'Angéiologie, Volume 72 - Issue 5, November 2023, 101649. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101649
- Girerd N, Barbet V, Seronde MF, Benchimol H, Jagu A, Tartiere JM, Hanon O, Picard F, Lafitte S, Lemaitre M, Pages N, Nisse-Durgeat S, Jourdain P. Association of a remote monitoring programme with all-cause mortality and hospitalizations in patients with heart failure: National-scale, real-world evidence from a 3-year propensity score analysis of the TELESAT-HF study. Eur J Heart Fail. 2025 Sep;27(9):1658-1669. doi: 10.1002/ejhf.3563. Epub 2025 Jan 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIMUM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gemaakt omdat de dataset gevoelige gezondheidsinformatie bevat van een kleine, single-center cohort, wat het risico op heridentificatie van deelnemers kan vergroten ondanks de-anonimiseringsprocedures.
Gegevens werden verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg en vallen onder Franse en Europese gegevensbeschermingsregelgeving (GDPR). Geaggregeerde resultaten worden gerapporteerd in studiepublicaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .