OPTIMUM-tutkimus etäpotilasseurannasta avohoitoa saavan sydämen vajaatoiminnan hoidossa (OPTIMUM)
OPTIMUM: Kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaan hoitopolun optimointi
Sydämen vajaatoiminta on merkittävä syy sairaalahoitoon ja uusiin sairaalahoitojaksoihin, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, joilla on useita sairauksia yhtä aikaa. Perinteinen avohoito saattaa olla riittämätön havaitsemaan varhaista kliinistä heikkenemistä tässä haavoittuvassa väestöryhmässä. Potilaan etävalvonta (RPM), joka perustuu oireiden ja painon seurantaan ilman tunkeutuvia toimenpiteitä, on ehdotettu avohoidon parantamiseksi, mutta sen tehokkuus näyttää riippuvan integraatiosta rakenteellisiin hoitopolkuihin.
OPTIMUM-tutkimus arvioi integroidun avohoito-sydämen vajaatoiminta -hoitopolun käytännön toteutusta, joka yhdistää tunkeutumattoman RPM:n moniammatilliseen seurantaan rutiinikliinisessä käytännössä. Tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka olivat saaneet äskettäin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoa, hoidettiin Satelia® Cardio -seurantajärjestelmän, sairaanhoitajajohtoisen terapeuttisen koulutuksen ja suunnitellun kardio-geriatriseen päiväsairaalaan uudelleenarvioinnin avulla. Tutkimuksen tavoitteena oli kuvata hoitopolun toteutusta ja arvioida sen yhteyttä uusiin sairaalahoitojaksoihin, kuolleisuuteen, hälytystoimintaan sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyyteen vanhemmassa, heikentyneessä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on merkittävä syy vanhusten sairaalahoitoon ja uudelleensairaalahoitoon ja edustaa huomattavaa taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille. Monet uudelleenottoja tapahtuvat akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) jälkeen kotiuttamisen jälkeen, usein liittyen heikentyvien oireiden viivästyneeseen tunnistamiseen. Vaikka ei-invasiivista etäpotilasseurantaa (RPM) on ehdotettu strategiaksi laajentaa valvonta kotiympäristöön, aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että pelkkä seuranta saattaa olla riittämätöntä ilman integrointia strukturoituun, moniammatilliseen hoitoon.
OPTIMUM oli prospektiivinen, yksikeskuksinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka suunniteltiin arvioimaan strukturoidun ambulantin HF-hoitopolun toteuttamista, joka sisälsi ei-invasiivista RPM:ää rutiinikliinisessä käytännössä. Tutkimus suoritettiin Médiapôle Hôpital Mutualiste -sairaalassa Lyonissa, Ranskassa. Aikuiset potilaat, joilla oli äskettäinen sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai joilla oli AHF-sairaalahoitohistoria edellisen 12 kuukauden aikana, rekrytoitiin OPTIMUM-hoitopolulle ja seurattiin prospektiivisesti.
Hoitopolku yhdisti useita koordinoituja komponentteja:
- Etäpotilasseuranta (RPM): Potilaita seurattiin käyttäen Satelia® Cardio -järjestelmää, joka on ei-invasiivinen RPM-järjestelmä, joka perustuu oirekyselyihin ja kehonpainon mittauksiin. Kliininen algoritmi loi värikoodattuja hälytyksiä (vihreä, oranssi, punainen), jotka heijastivat dekompensaation arvioitua riskiä. Hälytyksiä tarkasteli terveydenhuollon ammattilaiset ohjatakseen kliinistä vastetta.
- Sairaanhoitajan johtama terapeuttinen koulutus: Strukturoitu puhelinpohjainen koulutus keskittyi oireiden tunnistamiseen, hoidon noudattamiseen, ravitsemukseen, nestetasapainoon ja itsehoidon käyttäytymiseen.
- Kardiogeriatrinen päiväsairaalan uudelleenarviointi: Suunniteltu moniammatillinen avohoitokäynti noin kuukauden sisällyttämisen jälkeen sisälsi kardiologisen ja geriatrisen arvioinnin, ekokardiografian, toiminnallisen arvioinnin, fysioterapian panoksen, ravitsemuksellisen arvioinnin ja sosiaalisen tuen arvioinnin tarvittaessa.
Potilaita hoidettiin rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, eikä kokeellisia interventioita otettu käyttöön. Tutkimus käytti ennen-jälkeen-suunnittelua vertaillen tuloksia 12 kuukauden ajalta ennen rekrytointia niihin 12 kuukauden ajalta rekrytoinnin jälkeen hoitopolulle. Ensisijainen tulos oli sydämen uudelleensairaalahoitojen määrä. Toissijaisia tuloksia olivat kaikkien syiden sairaalahoidot, kuolleisuus jopa kahteen vuoteen, RPM-hälytysten taajuus ja jakautuminen sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys. Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja heikkoutta koskevia mittauksia kerättiin myös kuvailevasti.
OPTIMUM pyrki tarjoamaan reaalimaailman näyttöä siitä, miten RPM:ää voidaan käyttää integroidussa ambulantissa HF-hoitomallissa, erityisesti vanhemmassa, heikossa väestössä, joka on usein aliedustettu kliinisissä kokeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan tai sydänperäisen syyn vuoksi TAI polikliininen arviointi, jossa potilaalla on ollut sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- Osallistuminen OPTIMUM-sydämen vajaatoiminnan polikliiniseen hoitopolkuun
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Sitoutuminen osallistumaan potilaan etävalvontaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kieltäytyminen osallistumasta potilaan etävalvontaan tai OPTIMUM-hoitopolkuun
- Fyysiset, kognitiiviset tai psykologiset rajoitteet, jotka eivät yhteensopii etävalvontajärjestelmän käytön kanssa
- Hoitavan lääkärin arvio, että etävalvontaan sitoutuminen olisi riittämätöntä
- Ei-sydänperäisen sairauden olemassaolo, johon liittyy arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Integroitu avohoito-sydämen vajaatoimintapolku
Potilaat, joilla on äkilliseen sydämen vajaatoimintaan liittyvä viimeaikainen sairaalahoito (tai sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana), jotka osallistuivat rakenteelliseen avohoito-ohjelmaan rutiinikliinisessä käytännössä.
Ohjelmaan kuului potilaan kaukokartoitus ilman invasiivisia toimenpiteitä, hoitajaohjattu terapeuttinen opastus sekä suunniteltu moniammatillinen kardiogeriatrinen poliklinikkatarkastus.
|
Potilaan ilmoittamiin oirekyselyihin ja painomittauksiin perustuva kajoamaton etäpotilasseurantajärjestelmä.
Sisäänrakennettu algoritmi luo varoituksia värikoodauksella (vihreä, oranssi, punainen) tukemaan mahdollisen sydämen vajaatoiminnan dekompensaation varhaista havaitsemista.
Varoituksia tarkistetaan terveydenhuollon ammattilaisten toimesta osana rutiinihuoltoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntautien uudelleenhoitoonottojen lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ilmoittautumista ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaismäärä sairaalahoitojaksoja, joiden ensisijainen sydäntautidiagnoosi (ICD-10-koodit I50.x) on tapahtunut 12 kuukauden aikana osallistumisen jälkeen avohoitopolulle, verrattuna kuvailevasti 12 kuukauteen ennen osallistumista.
|
1 vuosi ennen ilmoittautumista ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyyjen aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen rekisteröitymistä ja 1 vuosi rekisteröitymisen jälkeen
|
Sairaalaanpääsyjen kokonaismäärä minkä tahansa syyn vuoksi 12 kuukauden aikana rekisteröinnin jälkeen verrattuna rekisteröinnin edeltävään 12 kuukauteen.
|
1 vuosi ennen rekisteröitymistä ja 1 vuosi rekisteröitymisen jälkeen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä rekisteröityneiden osallistujien keskuudessa
|
Enintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Kuolema, joka on kliinisten tietojen perusteella luokiteltu sydän- ja verisuonitaudeiksi.
|
Enintään 24 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Potilaan etävalvonta - hälytystoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Satelia® Cardio -etäseuranta-algoritmin seurannan aikana luomien värikoodattujen hälytysten (vihreä, oranssi, punainen) esiintymistiheys ja jakautuma.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisen tyytyväisyys hoitopolkuun
Aikaikkuna: Seurannan tai tutkimusjakson lopussa
|
Potilaan itseraportoitu tyytyväisyys ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys integroidun avohoidon polun kanssa mitattuna 10-pisteen Likert-asteikon kyselylomakkeella
|
Seurannan tai tutkimusjakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehdi Aleyan, MD, Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Aleyan M, Paradisi-Prieur L, Nisse-Durgeat S, et al. Annales de Cardiologie et d'Angéiologie, Volume 72 - Issue 5, November 2023, 101649. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101649
- Girerd N, Barbet V, Seronde MF, Benchimol H, Jagu A, Tartiere JM, Hanon O, Picard F, Lafitte S, Lemaitre M, Pages N, Nisse-Durgeat S, Jourdain P. Association of a remote monitoring programme with all-cause mortality and hospitalizations in patients with heart failure: National-scale, real-world evidence from a 3-year propensity score analysis of the TELESAT-HF study. Eur J Heart Fail. 2025 Sep;27(9):1658-1669. doi: 10.1002/ejhf.3563. Epub 2025 Jan 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTIMUM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista julkisesti, koska aineisto sisältää arkaluontoisia terveystietoja pienestä, yksittäisen keskuksen kohortista, mikä voisi lisätä osallistujien uudelleentunnistamisen riskia tunnistetietojen poistamisesta huolimatta.
Tiedot kerättiin osana rutiinikliinistä hoitoa ja ne ovat Ranskan ja Euroopan tietosuojamääräysten (GDPR) alaisia. Aggregoituja tuloksia raportoidaan tutkimusjulkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .