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Étude OPTIMUM sur la surveillance à distance des patients dans les soins ambulatoires de l'insuffisance cardiaque (OPTIMUM)

24 février 2026 mis à jour par: Médipôle Lyon-Villeurbanne

OPTIMUM : OPTIMisation du Parcours de Soins du Patient Insuffisant Cardiaque Chronique

L'insuffisance cardiaque est une cause majeure d'hospitalisation et de réadmission, particulièrement chez les personnes âgées présentant de multiples comorbidités. Le suivi ambulatoire traditionnel peut être insuffisant pour détecter une détérioration clinique précoce dans cette population vulnérable. La surveillance à distance des patients (RPM) utilisant le suivi non invasif des symptômes et du poids a été proposée pour améliorer les soins ambulatoires, mais son efficacité semble dépendre de l'intégration dans des parcours de soins structurés.

L'étude OPTIMUM a évalué la mise en œuvre réelle d'un parcours de soins ambulatoires intégré pour l'insuffisance cardiaque combinant la RPM non invasive avec un suivi multidisciplinaire dans la pratique clinique courante. Les patients inscrits après une récente hospitalisation pour insuffisance cardiaque ont été pris en charge à l'aide du système de surveillance Satelia® Cardio, d'une éducation thérapeutique dirigée par des infirmières et d'une réévaluation programmée en hôpital de jour cardio-gériatrique. L'étude visait à décrire la mise en œuvre du parcours et à évaluer les associations avec les réhospitalisations, la mortalité, l'activité d'alerte, ainsi que la satisfaction des patients et des professionnels de santé dans une population âgée et fragile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est une cause majeure d'hospitalisation et de réhospitalisation chez les personnes âgées et représente un fardeau substantiel pour les systèmes de santé. De nombreuses réadmissions surviennent après un congé pour insuffisance cardiaque aiguë (ICA), souvent liées à une reconnaissance tardive de l'aggravation des symptômes. Bien que la surveillance des patients à distance non invasive (RPM) ait été proposée comme stratégie pour étendre la surveillance au domicile, des études antérieures suggèrent que la surveillance seule peut être insuffisante sans intégration dans des soins structurés et multidisciplinaires.

OPTIMUM était une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique conçue pour évaluer la mise en œuvre d'un parcours de soins ambulatoires structuré pour l'IC intégrant la RPM non invasive dans la pratique clinique courante. L'étude a été menée au Médipôle Hôpital Mutualiste à Lyon, France. Les patients adultes ayant récemment été hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë, ou ayant des antécédents d'hospitalisation pour ICA dans les 12 mois précédents, ont été inclus dans le parcours de soins OPTIMUM et suivis prospectivement.

Le parcours de soins combinait plusieurs composantes coordonnées :

  • Surveillance des patients à distance (RPM) : Les patients étaient surveillés à l'aide de Satelia® Cardio, un système RPM non invasif basé sur des questionnaires de symptômes et des mesures du poids corporel. Un algorithme clinique générait des alertes codées par couleur (vert, orange, rouge) reflétant le risque estimé de décompensation. Les alertes étaient examinées par des professionnels de santé pour guider la réponse clinique.
  • Éducation thérapeutique dirigée par des infirmières : Une éducation structurée par téléphone axée sur la reconnaissance des symptômes, l'adhésion au traitement, l'alimentation, la gestion des liquides et les comportements d'auto-soins.
  • Réévaluation en hôpital de jour cardio-gériatrique : Une consultation ambulatoire multidisciplinaire planifiée environ un mois après l'inclusion comprenait une évaluation cardiologique et gériatrique, une échocardiographie, une évaluation fonctionnelle, un apport en physiothérapie, une évaluation nutritionnelle et une évaluation du soutien social si nécessaire.

Les patients étaient pris en charge selon la pratique clinique courante, et aucune intervention expérimentale n'a été introduite. L'étude a utilisé un design avant-après comparant les résultats pendant les 12 mois avant l'inclusion avec ceux pendant les 12 mois après l'inclusion dans le parcours. Le critère de jugement principal était le nombre de réhospitalisations cardiaques. Les critères de jugement secondaires comprenaient les hospitalisations toutes causes, la mortalité jusqu'à deux ans, la fréquence et la distribution des alertes RPM, ainsi que la satisfaction des patients et des professionnels de santé. La qualité de vie liée à la santé et les mesures de fragilité ont également été collectées de manière descriptive.

OPTIMUM visait à fournir des preuves en conditions réelles sur la façon dont la RPM peut être opérationnalisée dans un modèle de soins ambulatoires intégré pour l'IC, en particulier dans une population âgée et fragile souvent sous-représentée dans les essais cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

504

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69100
        • Médipôle Hôpital Mutualiste

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude était composée d'adultes souffrant d'insuffisance cardiaque pris en charge dans le cadre de la pratique clinique courante d'un centre de soins tertiaires à Lyon, en France. La plupart des participants ont été inclus après une hospitalisation récente pour insuffisance cardiaque aiguë, tandis qu'une plus petite proportion a été incluse après une évaluation en ambulatoire avec des antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédents. La population était principalement âgée et médicalement complexe, avec une charge élevée de comorbidités, de polymédication et de vulnérabilité fonctionnelle. De nombreux participants répondaient aux critères de fragilité et présentaient des limitations pouvant affecter l'autogestion, telles qu'une altération de la mobilité, des déficits sensoriels ou des difficultés cognitives. Malgré cela, la majorité vivait à domicile au moment de l'inclusion, souvent avec le soutien d'aidants ou de services communautaires. Cette cohorte reflète une population ambulatoire réelle d'insuffisance cardiaque à haut risque de réhospitalisation et de déclin fonctionnel, représentative des patients âgés couramment rencontrés.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou pour une cause cardiaque OU évaluation ambulatoire avec antécédent d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 mois précédents
  • Inclusion dans le parcours de soins ambulatoires OPTIMUM pour l'insuffisance cardiaque
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Acceptation de participer à la surveillance à distance des patients

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Refus de participer à la surveillance à distance des patients ou au parcours de soins OPTIMUM
  • Limitations physiques, cognitives ou psychologiques incompatibles avec l'utilisation du système de surveillance à distance
  • Le clinicien traitant a jugé que l'adhésion à la télésurveillance serait insuffisante
  • Présence d'une comorbidité non cardiaque associée à une espérance de vie estimée inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chemin de prise en charge ambulatoire intégrée de l'insuffisance cardiaque
Patients ayant récemment été hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë (ou ayant été hospitalisés au cours des 12 derniers mois) et inscrits dans un parcours de soins ambulatoires structuré dans le cadre de la pratique clinique courante. Le parcours comprenait une surveillance à distance non invasive des patients, une éducation thérapeutique dirigée par des infirmières et une réévaluation ambulatoire multidisciplinaire planifiée en cardio-gériatrie.
Dispositif: Système de Surveillance à Distance des Patients Satelia® Cardio
Un système de surveillance à distance non invasif basé sur des questionnaires réguliers de symptômes rapportés par le patient et des mesures du poids corporel. Un algorithme intégré génère des alertes codées par couleur (vert, orange, rouge) pour faciliter la détection précoce d'une éventuelle décompensation cardiaque. Les alertes sont examinées par des professionnels de santé dans le cadre des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réhospitalisations cardiaques
Délai: 1 an avant l'inscription et 1 an après l'inscription
Nombre total d'hospitalisations avec un diagnostic cardiaque principal (codes CIM-10 I50.x) survenant au cours des 12 mois suivant l'inclusion dans le parcours de soins ambulatoires, comparé de manière descriptive aux 12 mois précédant l'inclusion.
1 an avant l'inscription et 1 an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 1 an avant l'inscription et 1 an après l'inscription
Nombre total d'hospitalisations pour toute cause au cours des 12 mois suivant l'inclusion comparé aux 12 mois précédant l'inclusion.
1 an avant l'inscription et 1 an après l'inscription
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
Décès quelle qu'en soit la cause parmi les participants inscrits
Jusqu'à 24 mois après l'inscription
Mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'inscription
Décès attribué à des causes cardiovasculaires sur la base des dossiers cliniques.
Jusqu'à 24 mois après l'inscription
Activité d'alerte de surveillance des patients à distance
Délai: 1 an
Fréquence et distribution des alertes codées par couleur (vert, orange, rouge) générées par l'algorithme de surveillance à distance Satelia® Cardio pendant le suivi.
1 an
Satisfaction des patients et des professionnels de santé avec le parcours de soins
Délai: À la fin du suivi ou de la période d'étude
Satisfaction autodéclarée et satisfaction des professionnels de santé avec le parcours de soins ambulatoire intégré mesurée à l'aide d'un questionnaire d'échelle de Likert à 10 points
À la fin du suivi ou de la période d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Médipôle Lyon-Villeurbanne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehdi Aleyan, MD, Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPTIMUM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas rendues publiquement disponibles car l'ensemble de données contient des informations de santé sensibles provenant d'une cohorte restreinte et monocentrique, ce qui pourrait augmenter le risque de ré-identification des participants malgré les procédures de dé-identification.

Les données ont été collectées dans le cadre des soins cliniques de routine et sont soumises aux réglementations françaises et européennes sur la protection des données (RGPD). Les résultats agrégés sont rapportés dans les publications de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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