OPTIMUM-studien om fjärrövervakning av patienter inom ambulant hjärtsviktssjukvård (OPTIMUM)
OPTIMUM: OPTIMering av Vårdvägen för Patienter med Kronisk Hjärtsvikt
Hjärtsvikt är en ledande orsak till sjukhusinläggning och återinläggning, särskilt bland äldre vuxna med flera komorbiditeter. Traditionell öppenvårdsuppföljning kan vara otillräcklig för att upptäcka tidig klinisk försämring i denna sårbara population. Fjärrövervakning av patienter (RPM) med icke-invasiv symtom- och viktspårning har föreslagits för att förbättra öppenvården, men dess effektivitet verkar bero på integration inom strukturerade vårdvägar.
OPTIMUM-studien utvärderade den verkliga implementeringen av en integrerad öppenvårdsvårdväg för hjärtsvikt som kombinerar icke-invasiv RPM med multidisciplinär uppföljning i rutinmässig klinisk praktik. Patienter som inkluderades efter en nyligen genomgången hjärtsviktsinläggning hanterades med hjälp av Satelia® Cardio-övervakningssystemet, sjuksköterskeleddd terapeutisk utbildning och en planerad kardiogeriatrisk dagvårdsomvärdering. Studien syftade till att beskriva vårdvägsimplementering och bedöma samband med återinläggningar, dödlighet, varningsaktivitet samt patient- och vårdpersonalstillfredsställelse i en äldre, skör population.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är en viktig orsak till sjukhusinläggning och återinläggning bland äldre vuxna och utgör en betydande börda för sjukvårdssystemen. Många återinläggningar sker efter utskrivning för akut hjärtsvikt (AHF), ofta relaterade till försenad upptäckt av försämrande symptom. Medan icke-invasiv fjärrövervakning av patienter (RPM) har föreslagits som en strategi för att utöka övervakningen till hemmet, tyder tidigare studier på att övervakning ensamt kan vara otillräcklig utan integration i strukturerad, multidisciplinär vård.
OPTIMUM var en prospektiv, encentrerad, observationskohortstudie utformad för att utvärdera implementeringen av en strukturerad ambulant HF-vårdväg som inkluderar icke-invasiv RPM i rutinmässig klinisk praktik. Studien genomfördes på Mèdipôle Hôpital Mutualiste i Lyon, Frankrike. Vuxna patienter med en nyligen genomförd sjukhusinläggning för akut hjärtsvikt, eller med en historia av AHF-inläggning inom de föregående 12 månaderna, inkluderades i OPTIMUM-vårdvägen och följdes prospektivt.
Vårdvägen kombinerade flera samordnade komponenter:
- Fjärrövervakning av patienter (RPM): Patienter övervakades med Satelia® Cardio, ett icke-invasivt RPM-system baserat på symtomfrågeformulär och kroppsviktsmätningar. En klinisk algoritm genererade färgkodade larm (grönt, orange, rött) som återspeglade uppskattad risk för dekompensation. Larmen granskades av sjukvårdspersonal för att vägleda kliniskt svar.
- Sjuksköterskeledd terapeutisk utbildning: Strukturerad telefonbaserad utbildning fokuserad på symtomigenkänning, behandlingsföljsamhet, kost, vätskehantering och egenvårdsbeteenden.
- Kardiogeriatrisk dagvårdsomvärdering: En planerad multidisciplinär öppenvårdsbesök ungefär en månad efter inkludering inkluderade kardiologisk och geriatrisk utvärdering, ekokardiografi, funktionsbedömning, fysioterapiinsatser, nutritionell utvärdering och bedömning av socialt stöd vid behov.
Patienter hanterades enligt rutinmässig klinisk praktik, och inga experimentella interventioner infördes. Studien använde en före-efter-design som jämförde utfall under de 12 månaderna före inkludering med utfall under de 12 månaderna efter inkludering i vårdvägen. Det primära utfallsmåttet var antalet kardiologiska återinläggningar. Sekundära utfallsmått inkluderade alla orsakers sjukhusinläggningar, dödlighet upp till två år, frekvens och fördelning av RPM-larm samt patient- och sjukvårdspersonalens tillfredsställelse. Hälsorelaterad livskvalitet och skörahetsmått samlades också in deskriptivt.
OPTIMUM syftade till att ge verklighetsbaserade bevis på hur RPM kan operationaliseras inom en integrerad ambulant HF-vårdsmodell, särskilt i en äldre, skör population som ofta är underrepresenterad i kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69100
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av hjärtsvikt
- Inläggning för akut hjärtsvikt eller en hjärtrelaterad orsak ELLER utomhusvård med en historia av hjärtsviktsinläggning inom de senaste 12 månaderna
- Inkludering i OPTIMUM:s vårdplan för ambulant hjärtsvikt
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Samtycke till deltagande i fjärrövervakning av patient
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Vägran att delta i fjärrövervakning eller OPTIMUM:s vårdplan
- Fysiska, kognitiva eller psykologiska begränsningar oförenliga med användning av fjärrövervakningssystemet
- Behandlande läkare bedömde att följsamheten till teleövervakning skulle vara otillräcklig
- Närvaro av en icke-hjärtrelaterad komorbiditet förknippad med en beräknad livslängd på mindre än 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Integrerad vårdväg för hjärtsvikt i öppenvård
Patienter med en nylig inläggning för akut hjärtsvikt (eller tidigare inläggning inom 12 månader) som deltog i en strukturerad öppenvårdsspår i rutinmässig klinisk praxis.
Spåret inkluderade icke-invasiv fjärrövervakning av patienten, sjuksköterskeleddd terapeutisk utbildning och en planerad multidisciplinär kardiogeriatrisk omvärdering på öppenvårdsmottagning.
|
Ett icke-invasivt system för fjärrövervakning av patienter baserat på regelbundna självrapporterade symtomformulär och kroppsviktsmätningar.
En inbyggd algoritm genererar färgkodade varningar (grön, orange, röd) för att stödja tidig upptäckt av potentiell hjärtsviktdekompensation.
Varningarna granskas av vårdpersonal som en del av den rutinmässiga vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kardiologiska återinläggningar
Tidsram: 1 år före inskrivning och 1 år efter inskrivning
|
Totalt antal sjukhusinläggningar med en primär hjärtdiagnos (ICD-10-koder I50.x) som inträffar under de 12 månaderna efter inkludering i den öppenvårdsprocessen, jämfört deskriptivt med de 12 månaderna före inkludering.
|
1 år före inskrivning och 1 år efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänna sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år före inkludering och 1 år efter inkludering
|
Totala antalet sjukhusinläggningar av vilken orsak som helst under de 12 månader efter inkludering jämfört med de 12 månader före inkludering.
|
1 år före inkludering och 1 år efter inkludering
|
|
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: Upp till 24 månader efter anmälan
|
Död av vilken orsak som helst bland deltagarna som ingår i studien
|
Upp till 24 månader efter anmälan
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Upp till 24 månader efter inskrivning
|
Dödsfall som tillskrivs kardiovaskulära orsaker baserat på kliniska journaler.
|
Upp till 24 månader efter inskrivning
|
|
Aktivitet för avlarmning av fjärrövervakning av patienter
Tidsram: 1 år
|
Frekvens och fördelning av färgkodade varningar (grön, orange, röd) som genereras av Satelia® Cardio-algoritmen för fjärrövervakning under uppföljning.
|
1 år
|
|
Patient- och vårdpersonalstilfredsställelse med vårdvägen
Tidsram: Vid uppföljningens eller studieperiodens slut
|
Självrapporterad tillfredsställelse och vårdpersonalens tillfredsställelse med integrerad öppenvårdssökväg mätt med en 10-punkts Likert-skala enkät
|
Vid uppföljningens eller studieperiodens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehdi Aleyan, MD, Department of Cardiology, Médipôle Hôpital Mutualiste
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pages N, Picard F, Barritault F, Amara W, Lafitte S, Maribas P, Abassade P, Labarre JP, Boulestreau R, Chaouky H, Abdennadher M, Lemieux H, Lasserre R, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Diebold B. Remote patient monitoring for chronic heart failure in France: When an innovative funding program (ETAPES) meets an innovative solution (Satelia(R) Cardio). Digit Health. 2022 Aug 22;8:20552076221116774. doi: 10.1177/20552076221116774. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Jourdain P, Pages N, Amara W, Maribas P, Lafitte S, Lemieux H, Barritault F, Seronde MF, Labarre JP, Chaouky H, Bedel C, Betito L, Nisse-Durgeat S, Picard F. Perceptions and satisfaction of patients with chronic heart failure when using a remote monitoring web application named Satelia(R) Cardio. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Jun;72(3):101606. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101606. Epub 2023 May 25. French.
- Aleyan M, Paradisi-Prieur L, Nisse-Durgeat S, et al. Annales de Cardiologie et d'Angéiologie, Volume 72 - Issue 5, November 2023, 101649. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101649
- Girerd N, Barbet V, Seronde MF, Benchimol H, Jagu A, Tartiere JM, Hanon O, Picard F, Lafitte S, Lemaitre M, Pages N, Nisse-Durgeat S, Jourdain P. Association of a remote monitoring programme with all-cause mortality and hospitalizations in patients with heart failure: National-scale, real-world evidence from a 3-year propensity score analysis of the TELESAT-HF study. Eur J Heart Fail. 2025 Sep;27(9):1658-1669. doi: 10.1002/ejhf.3563. Epub 2025 Jan 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPTIMUM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att göras offentligt tillgängliga eftersom datasetet innehåller känslig hälsoinformation från en liten, encentrisk kohort, vilket kan öka risken för deltagaridentifiering trots avidentifieringsprocedurer.
Data samlades in som en del av den rutinmässiga kliniska vården och är föremål för franska och europeiska dataskyddsbestämmelser (GDPR). Aggregerade resultat rapporteras i studiens publikationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .