マダガスカルの学童における腸内細菌叢と鉄状態へのコオロギおよびブラックソルジャーフライ幼虫強化クラッカーの影響
2026年2月23日 更新者：Cornell University
マダガスカルの学童における腸内細菌叢および鉄状態へのクリケットとブラックソルジャーフライ幼虫強化クラッカーの影響
本研究の目的は、マダガスカルの学齢期児童における昆虫強化クラッカーの継続的摂取の健康への影響を明らかにすることです。
具体的には、この無作為化比較試験において、研究者は昆虫強化クラッカーがマダガスカルの学童の健康状態を改善できるかどうかを評価します。 研究者の目的は以下の通りです：(1) 16S rRNAシーケンシングを通じて、クラッカー摂取6週間後および14週間後に生じる腸内細菌叢組成の変化を評価する。 (2) 糞便中カルプロテクチン、ラクトフェリン、ミエロペルオキシダーゼ（MPO）、α-1-アンチトリプシン（AAT）および循環性炎症性サイトカインの定量を通じて、クラッカー摂取6週間後および14週間後の腸管および全身性炎症の変化を評価する。 (3) ヘモグロビン（Hb）、炎症補正血清フェリチン、可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）の定量を通じて、クラッカー摂取14週間後の鉄状態の変化を評価する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
食料不安、子どもの栄養失調、貧血は、マダガスカルを含む世界的に重要な公衆衛生上の問題であり続けています。マダガスカルでは、5歳未満の子どもの40%が慢性的な栄養不良（発育阻害）、8%が消耗症、46%が貧血です（DHS、2021年）。
これらの栄養不足に対処するための介入は、しばしば、必要な栄養素を補う食品が物理的に入手不可能であるか、貧しい世帯にとって購入するには高すぎるか、気候変動や環境破壊に寄与するという事実によって失敗してきました。
その結果、既存の食品に頼る欠点なしに、あらゆる形態の栄養不良を減らすことに貢献できる新規食品の開発に関心が寄せられています。
一つの可能性は、昆虫を基にした食品を開発することです。
食用昆虫は低コストで、気候に優しく、肉に似た栄養プロファイルを持っています。
それらは高量のタンパク質、鉄、亜鉛を含む一方で、プレバイオティクス繊維の新規源も提供します。
昆虫ベースの食品は、腸内炎症、貧血、成長によって測定される子どもの健康アウトカムを改善する可能性があると仮説が立てられています。
研究者らおよび他の関係者は、マダガスカル南東部に住む学齢期の子どもの栄養要件に適した、昆虫強化クラッカースナックを開発しました。
研究者らはすでに製品の栄養プロファイルを評価しています。
また、これまでに行われた安全性試験も文書化しており、これらの結果はスナックが人間の消費に安全であることを示しています。
試験結果はマダガスカルの食品および健康製品登録規制当局に提出され、政府は昆虫粉末を人間の消費のための食品として承認し、「人間消費証明書」を発行しました。
研究者らはまた、参加した子どもたちがクラッカーの官能特性を好み、生物学的に意味のある量のクラッカーを定期的に消費することを示した受容性試験も実施しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John Hoddinott, DPhil
- 電話番号：240-447-0918
- メール：jfh246@cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Parker, PhD
- 電話番号：202-460-6239
- メール：mparker@path.org
研究場所
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Vakinankaratra Region
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Antsirabe、Vakinankaratra Region、マダガスカル
- FSRP Sschools
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コンタクト：
- Megan Parker, PhD
- 電話番号：202-460-6239
- メール：mparker@path.org
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コンタクト：
- John Hoddinott, PhD
- 電話番号：240-447-0918
- メール：jfh246@cornell.edu
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主任研究者：
- John Hoddinott, DPhil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
小児の対象基準
- 選定された学校のいずれかに通学する9歳から13歳の小児（男性、女性、インターセックス、ノンバイナリー）
- 養育者または法的保護者がインフォームドコンセントを提供することに同意している
- 小児がインフォームドアセントを提供することに同意している
小児の除外基準
- 小児の年齢が希望年齢範囲（9歳から13歳）外である
- 参加校に在籍していない
- 研究要件に従うことができない、または従う意思がない
- 医学的治療を必要とする疾患、マラリア、重度貧血（HemoCue 201+システムによるヘモグロビン（Hb）濃度8.0 g/dL未満）、重度急性栄養不良、発熱、下痢など
- COVID-19への曝露または症状：嗅覚または味覚の喪失
- 食物アレルギーまたは食用昆虫に対する有害反応の既往歴
- 頻繁な医療的注意を必要とする、または食事摂取に支障をきたす慢性重度疾患または先天性異常
- 養育者が同意しない、または小児がアセントしない
親の対象基準 • 人口統計および世帯動態（資産、住宅構造など）に関する調査への参加と回答に同意している
親の除外基準
• 養育者が参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
昆虫強化（コオロギとブラックソルジャーフライの幼虫）クラッカーの消費。
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子どもたちは、昆虫クラッカー50g入りのサシェを受け取ります。
50グラムが選ばれた量は、研究者が以前の受容性試験から、子どもたちがこの量を摂取する意思があることを知っているためです（受容性試験では、提供された50gのクラッカーの約80%以上を、約80%の子どもたちが摂取しました）。
クラッカーは月曜日から金曜日まで、約14週間にわたって提供されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
米とコーンのクラッカーの消費
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子どもたちには、昆虫クラッカー50gが入った袋が提供されます。
50グラムという量が選ばれたのは、研究者たちが以前の受容性試験から、子どもたちがこの量を摂取することを受け入れることを知っているからです（受容性試験では、約80％の子どもたちが提供された50gのクラッカーの80％以上を摂取しました）。
クラッカーは月曜日から金曜日まで、約14週間にわたって提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内マイクロバイオーム
時間枠：登録から、クラッカーを14週間摂取した後の治療終了まで。
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研究者は、ベースライン（0週間）、中間点（6週間）、終了時（14週間）において、16S rRNAシーケンシングおよび糞便バイオマーカーの定量化を通じて、腸内マイクロバイオームの構成を評価します。
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登録から、クラッカーを14週間摂取した後の治療終了まで。
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可溶性トランスフェリン受容体を介した鉄
時間枠：登録から14週間のクラッカー摂取後の治療終了まで。
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研究者は、可溶性トランスフェリン受容体（mg/L）を用いて、ベースライン（0週）とエンドライン（14週）での鉄状態を評価します。
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登録から14週間のクラッカー摂取後の治療終了まで。
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カルプロテクチンによる腸管炎症
時間枠：登録からクラッカー摂取14週間後の治療終了まで。
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研究者は、以下の糞便マーカー：カルプロテクチン（µg/g）の定量化を通じて、ベースライン（0週間）、中間点（6週間）、および終了点（14週間）における腸管炎症を評価します。
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登録からクラッカー摂取14週間後の治療終了まで。
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ラクトフェリンによる腸管炎症
時間枠：登録から、クラッカー摂取14週間後の治療終了まで。
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研究者は、以下の糞便マーカー：ラクトフェリン（µg／g）の定量化を通じて、ベースライン（0週）、中間点（6週）、および終了点（14週）での腸管炎症を評価します。
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登録から、クラッカー摂取14週間後の治療終了まで。
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リポカリンによる腸管炎症
時間枠：登録からクラッカー摂取14週間後の治療終了まで。
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研究者は、ベースライン（0週）、中間時点（6週）、および最終時点（14週）において、以下の糞便マーカーの定量化を通じて腸内炎症を評価します：リポカリン（ng／g）。
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登録からクラッカー摂取14週間後の治療終了まで。
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α-1アンチトリプシンによる腸管炎症
時間枠：登録からクラッカー摂取14週間後の治療終了まで。
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研究者は、以下の糞便マーカーであるα-1アンチトリプシン（mg/g）の定量を通じて、ベースライン（0週）、中間時点（6週）、および終了時点（14週）における腸管炎症を評価します。
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登録からクラッカー摂取14週間後の治療終了まで。
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ミエロペルオキシダーゼを介した腸管炎症
時間枠：14週間のクラッカー摂取後、治療終了までの登録から。
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研究者は、ベースライン（0週）、中間点（6週）、および終了時点（14週）において、以下の糞便マーカーの定量化を通じて腸管炎症を評価します：ミエロペルオキシダーゼ（µg/g）。
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14週間のクラッカー摂取後、治療終了までの登録から。
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循環サイトカインの定量による全身性炎症
時間枠：登録からクラッカー摂取14週間後の治療終了まで。
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研究者はまた、ベースライン（0週）、中間点（6週）、および終了点（14週）において、循環サイトカインの定量化を通じて全身性炎症を評価します。これには、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-22、TNF-α、IFN-γ、CCL2が含まれ、すべてpg/mLとして表されます。
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登録からクラッカー摂取14週間後の治療終了まで。
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ヘモグロビンの定量による鉄
時間枠：登録から14週間のクラッカー摂取後の治療終了まで。
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研究者は、ベースライン（0週）とエンドライン（14週）において、ヘモグロビン（g/dL）の定量化を通じて鉄状態を評価します。
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登録から14週間のクラッカー摂取後の治療終了まで。
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炎症補正フェリチンによる鉄
時間枠：登録からクラッカーを14週間摂取した後の治療終了まで。
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研究者は、炎症補正フェリチン（μg/L）を用いて、ベースライン（0週目）とエンドライン（14週目）での鉄状態を評価します。
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登録からクラッカーを14週間摂取した後の治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：John Hoddinott, DPhil、Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB0149913
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
2026年7月から2027年7月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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