Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en krikket og svart soldatfluelarve-beriket knekkebrød på tarmmikrobiomet og jernstatusen hos skolebarn på Madagaskar

23. februar 2026 oppdatert av: Cornell University

Effekten av en krekling og svart soldatfluelarve-beriket knekkebrød på tarmmikrobiomet og jernstatusen hos madagassiske skolebarn

Formålet med denne studien er å fastslå helseeffektene av jevn inntak av insektberikede kjeks blant skolebarn på Madagaskar.

Spesifikt vil forskerne i denne RCT-en vurdere om insektberikede kjeks kan forbedre helsetilstanden til madagassiske skolebarn. Forskerne har følgende mål: (1) Vurdere endringer i tarmmikrobiomets sammensetning etter 6 og 14 ukers kjeksinntak gjennom 16S rRNA-sekvensering. (2) Vurdere endringer i tarm- og systemisk betennelse etter 6 og 14 ukers kjeksinntak gjennom kvantifisering av fekal calprotectin, laktoferrin, myeloperoksidase (MPO) og alfa-1-antitrypsin (AAT) samt sirkulerende proinflammatoriske cytokiner. (3) Vurdere endringer i jernstatus etter 14 ukers kjeksinntak gjennom kvantifisering av hemoglobin (Hb), betennelsesjustert serumferritin og løselig transferrinreseptor (sTfR).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matusikkerhet, underernæring blant barn og anemi forblir betydelige folkehelseproblemer globalt, inkludert på Madagaskar hvor 40 % av barn under 5 år er kronisk underernærte (hemmet i veksten), 8 % lider av utmagring og 46 % har anemi (DHS, 2021). Intervensjoner rettet mot å løse dette har ofte strandet på at matvarene som kunne rette opp disse næringsmanglene enten ikke er tilgjengelige, er for dyre for fattige husholdninger å kjøpe, eller bidrar til klimaendringer eller miljøforringelse. Følgelig er det interesse for utvikling av nye matprodukter som kan bidra til å redusere underernæring i alle dens former, uten ulempene ved å stole på eksisterende matprodukter. En mulighet er å utvikle matprodukter basert på insekter. Spiselige insekter er rimelige, klimavennlige og har næringsprofil lik kjøtt. De inneholder store mengder protein, jern og sink, samtidig som de gir en ny kilde til prebiotisk fiber. Det antas at insektbaserte matvarer kan forbedre barns helseutfall målt ved tarmbetennelse, anemi og vekst. Forskerne og andre har utviklet en kjekssnack beriket med insekter, egnet for næringsbehovene til skolebarn som bor i sørøstlige Madagaskar. Forskerne har allerede vurdert produktets næringsprofil. De har også dokumentert sikkerhetstestene som er utført til nå; disse viser at snacken er trygg for menneskelig konsum. Testresultatene er sendt til den madagassiske reguleringsmyndigheten for registrering av mat- og helseprodukter, og myndighetene har godkjent insektpulveret som mat for menneskelig konsum og utstedt "Sertifikater for menneskelig konsum". Forskerne har også gjennomført en akseptabilitetsprøve som viste at barnedeltakerne liker de organoleptiske egenskapene til kjeksene og regelmessig spiser kjeksene i biologisk meningsfulle mengder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Madagaskar
    • Vakinankaratra Region
      • Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagaskar
        • FSRP Sschools
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Hoddinott, DPhil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for barn

  • Barn (gutt, jente, intersex, ikke-binær), i alderen 9 til 13 år som går på en av de utvalgte skolene
  • Foresatt eller verge er villig til å gi informert samtykke
  • Barnet er villig til å gi informert assent (samtykke)

Ekskluderingskriterier for barn

  • Barnets alder er utenfor det foretrukne aldersområdet (9 til 13 år)
  • Ikke innskrevet på de deltakende skolene
  • Ikke i stand til eller uvillig til å følge studiekravene
  • Sykdom som krever medisinsk behandling, malaria, alvorlig anemi (hemoglobin (Hb)-konsentrasjon under 8,0 g/dL som angitt av HemoCue 201+ system), alvorlig akutt underernæring, feber, diaré, etc.
  • Covid-eksponering eller symptomer: tap av lukt eller smak
  • Historie med matallergier eller uønskede reaksjoner på spiselige insekter
  • Kronisk alvorlig medisinsk tilstand eller medfødte anomali som krever hyppig medisinsk oppfølging eller forstyrrer kostholdsinntak
  • Foresatt gir ikke samtykke, eller barnet gir ikke assent (samtykke)

Inkluderingskriterier for foreldre • Villig til å delta i å fullføre spørreundersøkelser om demografi og husholdningsdynamikk (eiendeler, boligstruktur, etc.)

Ekskluderingskriterier for foreldre

• Foresatt samtykker ikke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Konsum av insektberiket (sirisser og svart soldatfluelarver) kjeks.
Kosttilskudd: Knekkebrød beriket med sirisser og svarte soldatfluelarver
Barn vil motta en pose som inneholder 50g insektknekkebrød. 50 gram ble valgt som mengden fordi forskerne vet, fra deres tidligere akseptabilitetsstudie, at barn er villige til å innta denne mengden (i akseptabilitetsstudien konsumerte omtrent 80% av barna 80% eller mer av de 50g knekkebrødene de fikk tildelt). Knekkebrød vil bli tilbudt mandag-fredag i omtrent 14 uker.
Andre navn:
  • Behandlingsknekker
Placebo komparator: Kontroll
Inntak av ris- og maiskaker
Kosttilskudd: Ris og Maismelkekjeks
Barn vil motta en pose som inneholder 50g med insektknekkebrød. 50 gram ble valgt som mengden fordi forskerne vet, fra deres tidligere akseptabilitetsstudie, at barn er villige til å konsumere denne mengden (i akseptabilitetsstudien konsumerte omtrent 80% av barna 80% eller mer av de 50g med knekkebrød som de fikk). Knekkebrød vil bli levert mandag-fredag i omtrent 14 uker.
Andre navn:
  • Kontrollknekker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 uker med kjeksinntak.
Forskerne vil vurdere tarmmikrobiomets sammensetning ved baseline (0 uker), midline (6 uker) og endline (14 uker) gjennom 16S rRNA-sekvensering og kvantifisering av fekale biomarkører.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 14 uker med kjeksinntak.
Jern via løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen etter 14 uker med kjeksinntak.
Forskerne vil vurdere jernstatus ved start (0 uker) og slutten (14 uker) gjennom løselig transferrinreseptor (mg/L).
Fra registrering til slutten av behandlingen etter 14 uker med kjeksinntak.
Tarmbetennelse via kalprotektin
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen etter 14 uker med krekonsum.
Forskerne vil vurdere tarmbetennelse ved utgangspunkt (0 uker), midtpunkt (6 uker) og sluttpunkt (14 uker) gjennom kvantifisering av følgende fekale markør: kalprotektin (µg/g).
Fra registrering til slutten av behandlingen etter 14 uker med krekonsum.
Tarmbetennelse via laktoferrin
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 14 uker med kjeksinntak.
Forskerne vil vurdere tarmbetennelse ved utgangspunktet (0 uker), midtveispunktet (6 uker) og slutten (14 uker) gjennom kvantifisering av følgende avføringsmarkør: laktoferrin (µg/g).
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 14 uker med kjeksinntak.
Tarmbetennelse via lipokalin
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 14 ukers kjeksinntak.
Forskerne vil vurdere tarmbetennelse ved utgangspunktet (0 uker), midtveispunktet (6 uker) og slutten (14 uker) gjennom kvantifisering av følgende avføringsmarkør: lipocalin (ng/g).
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 14 ukers kjeksinntak.
Tarmbetennelse via alfa-1-antitrypsin
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 14 uker med kjeksinntak.
Forskerne vil vurdere tarmbetennelse ved utgangspunktet (0 uker), midtveispunktet (6 uker) og slutten (14 uker) gjennom kvantifisering av følgende fekale markør: alfa-1-antitrypsin (mg/g).
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 14 uker med kjeksinntak.
Tarmbetennelse via myeloperoxidase
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 14 uker med krekonsum.
Forskerne vil vurdere tarmbetennelse ved start (0 uker), midtveis (6 uker) og avslutning (14 uker) gjennom kvantifisering av følgende fekalmarkør: myeloperoxidase (µg/g).
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 14 uker med krekonsum.
Systemisk inflammasjon via kvantifisering av sirkulerende cytokiner
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 14 uker med kjeksinntak.
Forskerne vil også vurdere systemisk inflammasjon ved baseline (0 uker), midline (6 uker) og endline (14 uker) gjennom kvantifisering av sirkulerende cytokiner, inkludert IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, alle uttrykt som pg/mL.
Fra innmelding til slutten av behandlingen etter 14 uker med kjeksinntak.
Jern via kvantifisering av hemoglobin
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 14 uker med kjeksinntak.
Forskerne vil vurdere jernstatus ved utgangspunktet (0 uker) og slutten (14 uker) gjennom kvantifisering av hemoglobin (g/dL).
Fra registrering til behandlingsslutt etter 14 uker med kjeksinntak.
Jern via betennelsesjustert ferritin
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 14 uker med kjeksinntak.
Forskerne vil vurdere jernstatus ved baseline (0 uker) og endline (14 uker) gjennom inflammasjonsjustert ferritin (µg/L).
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 14 uker med kjeksinntak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornell University

Samarbeidspartnere

PATH
Institut Pasteur de Madagascar
Université d'Antananarivo

Etterforskere

  • Studiestol: John Hoddinott, DPhil, Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB0149913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

juli 2026 til juli 2027

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere