Влияние крекера, обогащенного сверчками и личинками черной львинки, на микробиом кишечника и статус железа у малагасийских школьников
23 февраля 2026 г. обновлено: Cornell University
Влияние крекера, обогащенного сверчками и личинками черной львинки, на микробиом кишечника и статус железа у школьников Мадагаскара
Цель данного исследования — определить влияние на здоровье регулярного потребления крекеров, обогащённых насекомыми, среди детей школьного возраста на Мадагаскаре.
В частности, в этом РКИ исследователи оценят, могут ли крекеры, обогащённые насекомыми, улучшить состояние здоровья малагасийских школьников. Цели исследователей: (1) Оценить изменения в составе микробиоты кишечника после 6 и 14 недель потребления крекеров с помощью секвенирования 16S рРНК. (2) Оценить изменения кишечного и системного воспаления после 6 и 14 недель потребления крекеров путём количественного определения фекального кальпротектина, лактоферрина, миелопероксидазы (МПО) и альфа-1-антитрипсина (ААТ), а также циркулирующих провоспалительных цитокинов. (3) Оценить изменения в статусе железа после 14 недель потребления крекеров путём количественного определения гемоглобина (Hb), сывороточного ферритина с поправкой на воспаление и растворимого рецептора трансферрина (sTfR).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Продовольственная нестабильность, детское недоедание и анемия остаются серьезными проблемами общественного здравоохранения во всем мире, включая Мадагаскар, где 40% детей в возрасте до 5 лет хронически недоедают (отстают в росте), 8% истощены и 46% страдают анемией (DHS, 2021).
Меры, направленные на решение этой проблемы, часто терпят неудачу из-за того, что продукты, которые могли бы устранить эти дефициты питательных веществ, физически недоступны, слишком дороги для покупки бедными домохозяйствами или способствуют изменению климата или деградации окружающей среды.
Следовательно, существует интерес к разработке новых пищевых продуктов, которые могли бы способствовать сокращению недоедания во всех его формах, без недостатков, связанных с использованием существующих пищевых продуктов.
Одной из возможностей является разработка пищевых продуктов на основе насекомых.
Съедобные насекомые являются недорогими, экологически чистыми и имеют пищевую ценность, аналогичную мясу.
Они содержат большое количество белка, железа и цинка, а также представляют собой новый источник пребиотических волокон.
Предполагается, что продукты на основе насекомых могут улучшить показатели здоровья детей, измеряемые по уровню воспаления кишечника, анемии и росту.
Исследователи и другие специалисты разработали крекер-закуску, обогащенную насекомыми, подходящую для удовлетворения пищевых потребностей детей школьного возраста, проживающих в юго-восточном Мадагаскаре.
Исследователи уже оценили пищевую ценность продукта.
Они также задокументировали проведенные на сегодняшний день испытания безопасности; они показывают, что закуска безопасна для употребления человеком.
Результаты испытаний были представлены малагасийскому регулирующему органу для регистрации пищевых продуктов и продуктов для здоровья, и правительство одобрило порошки из насекомых в качестве пищи для потребления человеком и выдало «Сертификаты на употребление в пищу человеком».
Исследователи также провели испытание приемлемости, которое показало, что дети-участники любят органолептические характеристики крекеров и регулярно употребляют крекеры в биологически значимых количествах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
650
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John Hoddinott, DPhil
- Номер телефона: 240-447-0918
- Электронная почта: jfh246@cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Parker, PhD
- Номер телефона: 202-460-6239
- Электронная почта: mparker@path.org
Места учебы
-
-
Vakinankaratra Region
-
Antsirabe, Vakinankaratra Region, Мадагаскар
- FSRP Sschools
-
Контакт:
- Megan Parker, PhD
- Номер телефона: 202-460-6239
- Электронная почта: mparker@path.org
-
Контакт:
- John Hoddinott, PhD
- Номер телефона: 240-447-0918
- Электронная почта: jfh246@cornell.edu
-
Главный следователь:
- John Hoddinott, DPhil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения для детей
- Ребёнок (мальчик, девочка, интерсекс, небинарный) в возрасте от 9 до 13 лет, посещающий одну из выбранных школ
- Опекун или законный представитель готов дать информированное согласие
- Ребёнок готов дать информированное согласие (ассент)
Критерии исключения для детей
- Возраст ребёнка выходит за предпочтительный диапазон (от 9 до 13 лет)
- Не зачислен в участвующие школы
- Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования
- Заболевание, требующее медицинского лечения: малярия, тяжёлая анемия (концентрация гемоглобина (Hb) ниже 8,0 г/дл, определённая системой HemoCue 201+), тяжёлое острое недоедание, лихорадка, диарея и т.д.
- Контакт с COVID-19 или симптомы: потеря обоняния или вкуса
- История пищевой аллергии или неблагоприятных реакций на любых съедобных насекомых
- Хроническое тяжёлое заболевание или врождённые аномалии, требующие частого медицинского наблюдения или мешающие потреблению пищи
- Опекун не даёт согласия или ребёнок не даёт согласия (ассента)
Критерии включения для родителей • Готовность участвовать в заполнении опросов о демографии и домашней динамике (активы, структура жилья и т.д.)
Критерии исключения для родителей
• Опекун не даёт согласия на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Потребление крекеров, обогащенных насекомыми (сверчки и личинки черной львинки).
|
Дети получат пакетик, содержащий 50 г крекеров из насекомых.
Количество 50 г было выбрано потому, что исследователи знают из своего предыдущего испытания на приемлемость, что дети готовы употребить такое количество (в испытании на приемлемость примерно 80% детей съели 80% или более из 50 г предоставленных им крекеров).
Крекеры будут предоставляться с понедельника по пятницу в течение примерно 14 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Потребление рисовых и кукурузных крекеров
|
Дети получат пакетик с 50 г крекеров из насекомых.
Количество 50 г было выбрано, поскольку исследователи знают из своего предыдущего исследования приемлемости, что дети готовы употреблять именно такое количество (в исследовании приемлемости примерно 80% детей употребили 80% или более из 50 г предоставленных им крекеров).
Крекеры будут предоставляться с понедельника по пятницу в течение примерно 14 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
Исследователи оценят состав микробиоты кишечника на исходном уровне (0 недель), в середине исследования (6 недель) и в конце исследования (14 недель) с помощью секвенирования 16S рРНК и количественного определения фекальных биомаркеров.
|
С момента включения в исследование до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
|
Железо через растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: От набора участников до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
Исследователи оценят статус железа на исходном уровне (0 недель) и на конечном уровне (14 недель) через растворимый рецептор трансферрина (мг/л).
|
От набора участников до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
|
Воспаление кишечника по кальпротектину
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
Исследователи оценят воспаление кишечника на исходном уровне (0 недель), в середине исследования (6 недель) и в конце исследования (14 недель) путем количественного определения следующего фекального маркера: кальпротектин (мкг/г).
|
От момента включения в исследование до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
|
Воспаление кишечника с помощью лактоферрина
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
Исследователи оценят воспаление кишечника на исходном уровне (0 недель), на промежуточном этапе (6 недель) и на конечном этапе (14 недель) путем количественного определения следующего фекального маркера: лактоферрин (мкг/г).
|
От момента включения в исследование до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
|
Воспаление кишечника через липокалин
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
Исследователи оценят воспаление кишечника на исходном уровне (0 недель), в середине исследования (6 недель) и в конце исследования (14 недель) путем количественного определения следующего фекального маркера: липокалин (нг/г).
|
С момента включения в исследование до окончания лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
|
Воспаление кишечника посредством альфа-1 антитрипсина
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
Исследователи оценят воспаление кишечника на исходном уровне (0 недель), в середине исследования (6 недель) и в конце исследования (14 недель) путем количественного определения следующего фекального маркера: альфа-1-антитрипсин (мг/г).
|
С момента включения в исследование до окончания лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
|
Кишечное воспаление через миелопероксидазу
Временное ограничение: От набора до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
Исследователи оценят воспаление кишечника на исходном уровне (0 недель), промежуточном этапе (6 недель) и в конце исследования (14 недель) путем количественного определения следующего фекального маркера: миелопероксидаза (мкг/г).
|
От набора до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
|
Системное воспаление посредством количественного определения циркулирующих цитокинов
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
Исследователи также будут оценивать системное воспаление на исходном уровне (0 недель), на промежуточном этапе (6 недель) и на конечном этапе (14 недель) путем количественного определения циркулирующих цитокинов, включая IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, все выраженные в пг/мл.
|
От включения в исследование до завершения лечения после 14 недель потребления крекеров.
|
|
Железо по уровню гемоглобина
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения после 14 недель употребления крекера.
|
Исследователи оценят статус железа на исходном уровне (0 недель) и конечном уровне (14 недель) путем количественного определения гемоглобина (г/дл).
|
От момента включения в исследование до завершения лечения после 14 недель употребления крекера.
|
|
Железо через воспаление скорректированный ферритин
Временное ограничение: От набора участников до завершения лечения после 14 недель потребления крекера.
|
Исследователи оценят статус железа на исходном уровне (0 недель) и на конечном уровне (14 недель) с помощью скорректированного на воспаление ферритина (µг/л).
|
От набора участников до завершения лечения после 14 недель потребления крекера.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: John Hoddinott, DPhil, Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB0149913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
июль 2026 года по июль 2027 года
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .