Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact d'un biscuit fortifié au criquet et aux larves de mouche soldat noire sur le microbiome intestinal et le statut en fer chez les écoliers malgaches

23 février 2026 mis à jour par: Cornell University

L'objectif de cette étude est de déterminer les impacts sur la santé d'une consommation régulière de craquelins enrichis aux insectes chez les enfants d'âge scolaire à Madagascar.

Plus précisément, dans cet ECR, les investigateurs évalueront si les craquelins enrichis aux insectes peuvent améliorer l'état de santé des enfants scolarisés malgaches. Les objectifs des investigateurs sont : (1) Évaluer les changements dans la composition du microbiote intestinal survenant après 6 et 14 semaines de consommation de craquelins par séquençage de l'ARNr 16S. (2) Évaluer les changements dans l'inflammation intestinale et systémique après 6 et 14 semaines de consommation de craquelins par quantification de la calprotectine fécale, de la lactoferrine, de la myéloperoxydase (MPO) et de l'alpha-1-antitrypsine (AAT) et des cytokines pro-inflammatoires circulantes. (3) Évaluer les changements dans le statut en fer après 14 semaines de consommation de craquelins par quantification de l'hémoglobine (Hb), de la ferritine sérique ajustée à l'inflammation et du récepteur soluble de la transferrine (sTfR).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insécurité alimentaire, la malnutrition infantile et l'anémie restent des problèmes de santé publique majeurs à l'échelle mondiale, y compris à Madagascar où 40 % des enfants de moins de 5 ans souffrent de malnutrition chronique (retard de croissance), 8 % sont émaciés et 46 % sont anémiques (EDS, 2021). Les interventions visant à résoudre ce problème ont souvent échoué en raison du fait que les aliments qui permettraient de combler ces carences nutritionnelles sont physiquement indisponibles, trop coûteux pour les ménages pauvres, ou contribuent au changement climatique ou à la dégradation de l'environnement. Par conséquent, il existe un intérêt pour le développement de nouveaux produits alimentaires qui pourraient contribuer à réduire la malnutrition sous toutes ses formes, sans les inconvénients liés aux produits alimentaires existants. Une possibilité est de développer des produits alimentaires à base d'insectes. Les insectes comestibles sont peu coûteux, respectueux du climat, avec des profils nutritionnels similaires à ceux de la viande. Ils contiennent de grandes quantités de protéines, de fer et de zinc tout en fournissant une nouvelle source de fibres prébiotiques. L'hypothèse est que les aliments à base d'insectes pourraient améliorer les résultats de santé des enfants, mesurés par l'inflammation intestinale, l'anémie et la croissance. Les investigateurs et d'autres ont développé un snack de biscuit enrichi en insectes, adapté aux besoins nutritionnels des enfants d'âge scolaire vivant dans le sud-est de Madagascar. Les investigateurs ont déjà évalué le profil nutritionnel du produit. Ils ont également documenté les tests de sécurité réalisés à ce jour ; ceux-ci montrent que le snack est sûr pour la consommation humaine. Les résultats des tests ont été soumis à l'autorité réglementaire malgache pour l'enregistrement des produits alimentaires et de santé, et le gouvernement a approuvé les poudres d'insectes comme aliment pour la consommation humaine et a délivré des « Certificats de Consommation Humaine ». Les investigateurs ont également mené un essai d'acceptabilité qui a montré que les enfants participants apprécient les caractéristiques organoleptiques des biscuits et consomment régulièrement les biscuits en quantités biologiquement significatives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John Hoddinott, DPhil
  • Numéro de téléphone: 240-447-0918
  • E-mail: jfh246@cornell.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Megan Parker, PhD
  • Numéro de téléphone: 202-460-6239
  • E-mail: mparker@path.org

Lieux d'étude

  • Madagascar
    • Vakinankaratra Region
      • Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagascar
        • FSRP Sschools
        • Contact:
          • Megan Parker, PhD
          • Numéro de téléphone: 202-460-6239
          • E-mail: mparker@path.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Hoddinott, DPhil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les enfants

  • Enfant (garçon, fille, intersexe, non-binaire), âgé de 9 à 13 ans qui fréquente l'une des écoles sélectionnées
  • Le tuteur ou le représentant légal est prêt à donner un consentement éclairé
  • L'enfant est prêt à donner son assentiment éclairé

Critères d'exclusion pour les enfants

  • L'âge de l'enfant est en dehors de la tranche d'âge préférée (9 à 13 ans)
  • Non inscrit dans les écoles participantes
  • Incapable ou non disposé à se conformer aux exigences de l'étude
  • Maladie nécessitant un traitement médical, paludisme, anémie sévère (concentration d'hémoglobine (Hb) inférieure à 8,0 g/dL selon le système HemoCue 201+), malnutrition aiguë sévère, fièvre, diarrhée, etc.
  • Exposition ou symptômes de Covid-19 : perte d'odorat ou de goût
  • Antécédents d'allergies alimentaires ou de réactions indésirables à tout insecte comestible
  • Affection médicale chronique sévère ou anomalies congénitales nécessitant des soins médicaux fréquents ou interférant avec la consommation alimentaire
  • Le tuteur ne donne pas son consentement, ou l'enfant ne donne pas son assentiment

Critères d'inclusion pour les parents • Prêt à participer à la réalisation d'enquêtes sur la démographie et la dynamique du ménage (biens, structure du logement, etc.)

Critères d'exclusion pour les parents

• Le tuteur ne consent pas à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Consommation de crackers enrichis en insectes (crickets et larves de mouche soldat noire).
Complément alimentaire: Cracker enrichi aux larves de cricket et de mouche soldat noire
Les enfants recevront un sachet contenant 50 g de crackers aux insectes. 50 grammes ont été choisis comme quantité car les investigateurs savent, grâce à leur essai d'acceptabilité antérieur, que les enfants sont prêts à consommer cette quantité (dans l'essai d'acceptabilité, environ 80 % des enfants ont consommé 80 % ou plus des 50 g de crackers qui leur ont été fournis). Les crackers seront fournis du lundi au vendredi pendant environ 14 semaines.
Autres noms:
  • Cracker de traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Consommation de craquelins de riz et de maïs
Complément alimentaire: Cracker de riz et de maïs
Les enfants recevront un sachet contenant 50 g de crackers aux insectes. La quantité de 50 grammes a été choisie car les investigateurs savent, grâce à leur essai d'acceptabilité précédent, que les enfants sont disposés à consommer cette quantité (dans l'essai d'acceptabilité, environ 80 % des enfants ont consommé 80 % ou plus des 50 g de crackers qui leur avaient été fournis). Les crackers seront fournis du lundi au vendredi pendant environ 14 semaines.
Autres noms:
  • Cracker de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiome intestinal
Délai: Du recrutement à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Les investigateurs évalueront la composition du microbiome intestinal au départ (0 semaine), à mi-parcours (6 semaines) et à la fin (14 semaines) par séquençage de l'ARNr 16S et quantification des biomarqueurs fécaux.
Du recrutement à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Fer via le récepteur soluble de la transferrine
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Les investigateurs évalueront le statut en fer au départ (0 semaine) et à la fin (14 semaines) via le récepteur soluble de la transferrine (mg/L).
De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Inflammation intestinale via la calprotectine
Délai: De l'inscription à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Les investigateurs évalueront l'inflammation intestinale au départ (0 semaine), à mi-parcours (6 semaines) et à la fin (14 semaines) par la quantification du marqueur fécal suivant : calprotectine (µg/g).
De l'inscription à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Inflammation intestinale via la lactoferrine
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Les investigateurs évalueront l'inflammation intestinale au départ (0 semaine), à mi-parcours (6 semaines) et à la fin (14 semaines) par la quantification du marqueur fécal suivant : lactoferrine (µg/g).
De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Inflammation intestinale via la lipocaline
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Les investigateurs évalueront l'inflammation intestinale au départ (0 semaine), à mi-parcours (6 semaines) et à la fin (14 semaines) par la quantification du marqueur fécal suivant : lipocaline (ng/g).
De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Inflammation intestinale via l'alpha-1 antitrypsine
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Les investigateurs évalueront l'inflammation intestinale au départ (0 semaine), à mi-parcours (6 semaines) et à la fin (14 semaines) par la quantification du marqueur fécal suivant : l'alpha-1 antitrypsine (mg/g).
De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Inflammation intestinale via la myéloperoxydase
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Les investigateurs évalueront l'inflammation intestinale au départ (0 semaine), à mi-parcours (6 semaines) et à la fin (14 semaines) par la quantification du marqueur fécal suivant : myéloperoxydase (µg/g).
De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Inflammation systémique via quantification des cytokines circulantes
Délai: De l'inscription à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Les investigateurs évalueront également l'inflammation systémique au départ (0 semaine), à mi-parcours (6 semaines) et en fin d'étude (14 semaines) par la quantification des cytokines circulantes, notamment IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, toutes exprimées en pg/mL.
De l'inscription à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Fer via quantification de l'hémoglobine
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Les investigateurs évalueront le statut en fer au départ (0 semaine) et à la fin (14 semaines) par quantification de l'hémoglobine (g/dL).
De l'inclusion à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Fer via la ferritine ajustée à l'inflammation
Délai: Du recrutement à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.
Les investigateurs évalueront le statut en fer au départ (0 semaine) et à la fin (14 semaines) grâce à la ferritine ajustée à l'inflammation (µg/L).
Du recrutement à la fin du traitement après 14 semaines de consommation de crackers.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornell University

Collaborateurs

PATH
Institut Pasteur de Madagascar
Université d'Antananarivo

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Hoddinott, DPhil, Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB0149913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

juillet 2026 à juillet 2027

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner