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Impatto di un Cracker Arricchito con Grillo e Larve di Hermetia Illucens sul Microbioma Intestinale e sullo Stato del Ferro nei Bambini Scolari Malgasci

23 febbraio 2026 aggiornato da: Cornell University

Impatto di un Cracker Arricchito con Grillo e Larve di Mosca Soldato Nero sul Microbioma Intestinale e sullo Stato del Ferro nei Bambini Scolari Malgasci

Lo scopo di questo studio è determinare gli impatti sulla salute del consumo costante di cracker arricchiti con insetti tra i bambini in età scolare in Madagascar.

Nello specifico, in questo RCT, i ricercatori valuteranno se i cracker arricchiti con insetti possono migliorare lo stato di salute dei bambini malgasci in età scolare. Gli obiettivi dei ricercatori sono: (1) Valutare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale che si verificano dopo 6 e 14 settimane di consumo di cracker attraverso il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S. (2) Valutare i cambiamenti nell'infiammazione intestinale e sistemica dopo 6 e 14 settimane di consumo di cracker attraverso la quantificazione della calprotectina fecale, della lattoferrina, della mieloperossidasi (MPO) e dell'alfa-1-antitripsina (AAT) e delle citochine pro-infiammatorie circolanti. (3) Valutare i cambiamenti nello stato del ferro dopo 14 settimane di consumo di cracker attraverso la quantificazione dell'emoglobina (Hb), della ferritina sierica aggiustata per l'infiammazione e del recettore solubile della transferrina (sTfR).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insicurezza alimentare, la malnutrizione infantile e l'anemia rimangono problemi significativi di salute pubblica a livello globale, anche in Madagascar, dove il 40% dei bambini sotto i 5 anni è cronicamente malnutrito (con arresto della crescita), l'8% è deperito e il 46% è anemico (DHS, 2021). Gli interventi mirati a risolvere questo problema hanno spesso fallito a causa del fatto che gli alimenti che potrebbero colmare queste carenze nutrizionali sono fisicamente non disponibili, troppo costosi per essere acquistati dalle famiglie povere, o contribuiscono al cambiamento climatico o al degrado ambientale. Di conseguenza, c'è interesse nello sviluppo di nuovi prodotti alimentari che potrebbero contribuire a ridurre la malnutrizione in tutte le sue forme, senza gli svantaggi legati all'utilizzo dei prodotti alimentari esistenti. Una possibilità è sviluppare prodotti alimentari a base di insetti. Gli insetti commestibili sono a basso costo, rispettosi del clima, con profili nutrizionali simili alla carne. Contengono elevate quantità di proteine, ferro e zinco, fornendo anche una nuova fonte di fibra prebiotica. Si ipotizza che gli alimenti a base di insetti possano migliorare i risultati di salute dei bambini, misurati in termini di infiammazione intestinale, anemia e crescita. I ricercatori e altri hanno sviluppato uno snack a base di cracker fortificato con insetti, adatto alle esigenze nutrizionali dei bambini in età scolare che vivono nel sud-est del Madagascar. I ricercatori hanno già valutato il profilo nutrizionale del prodotto. Hanno anche documentato i test di sicurezza effettuati fino ad oggi; questi dimostrano che lo snack è sicuro per il consumo umano. I risultati dei test sono stati presentati all'autorità regolatoria malgascia per la registrazione degli alimenti e dei prodotti sanitari e il governo ha approvato le polveri di insetti come alimento per il consumo umano e ha rilasciato "Certificati per il Consumo Umano". I ricercatori hanno anche condotto uno studio di accettabilità che ha dimostrato che i bambini partecipanti apprezzano le caratteristiche organolettiche dei cracker e li consumano regolarmente in quantità biologicamente significative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Megan Parker, PhD
  • Numero di telefono: 202-460-6239
  • Email: mparker@path.org

Luoghi di studio

    • Vakinankaratra Region
      • Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagascar
        • FSRP Sschools
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Hoddinott, DPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini

  • Bambino (maschio, femmina, intersessuale, non binario), di età compresa tra 9 e 13 anni che frequenta una delle scuole selezionate
  • Il caregiver o il tutore legale è disposto a fornire il consenso informato
  • Il bambino è disposto a fornire l'assenso informato

Criteri di esclusione per i bambini

  • L'età del bambino è al di fuori dell'intervallo di età preferito (da 9 a 13 anni)
  • Non iscritto nelle scuole partecipanti
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti dello studio
  • Malattia che richiede trattamento medico, malaria, anemia grave (concentrazione di emoglobina (Hb) inferiore a 8,0 g/dL come indicato dal sistema HemoCue 201+), malnutrizione acuta grave, febbre, diarrea, ecc.
  • Esposizione o sintomi da Covid: perdita dell'olfatto o del gusto
  • Storia di allergie alimentari o reazioni avverse a qualsiasi insetto commestibile
  • Condizione medica cronica grave o anomalie congenite che richiedono frequenti attenzioni mediche o interferiscono con il consumo alimentare
  • Il caregiver non dà il consenso o il bambino non dà l'assenso

Criteri di inclusione per i genitori • Disposto a partecipare al completamento di sondaggi su demografia e dinamiche familiari (beni, struttura abitativa, ecc.)

Criteri di esclusione per i genitori

• Il caregiver non acconsente a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Consumo di cracker arricchiti con insetti (grilli e larve di mosca soldato nera).
I bambini riceveranno una bustina contenente 50g di cracker a base di insetti. La quantità di 50 grammi è stata scelta perché i ricercatori sanno, dal loro precedente studio di accettabilità, che i bambini sono disposti a consumare questa quantità (nello studio di accettabilità, circa l'80% dei bambini ha consumato l'80% o più dei 50g di cracker forniti). I cracker saranno forniti dal lunedì al venerdì per circa 14 settimane.
Altri nomi:
  • Treatment Cracker
Comparatore placebo: Controllo
Consumo di cracker di riso e mais
I bambini riceveranno una bustina contenente 50g di cracker agli insetti. 50 grammi sono stati scelti come quantità perché i ricercatori sanno, dal loro precedente studio di accettabilità, che i bambini sono disposti a consumare questa quantità (nello studio di accettabilità, circa l'80% dei bambini ha consumato l'80% o più dei 50g di cracker forniti). I cracker saranno forniti dal lunedì al venerdì per circa 14 settimane.
Altri nomi:
  • Control Cracker

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
I ricercatori valuteranno la composizione del microbioma intestinale al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e alla fine dello studio (14 settimane) mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S e quantificazione dei biomarcatori fecali.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
Ferro tramite recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
I ricercatori valuteranno lo stato del ferro al basale (0 settimane) e al termine (14 settimane) attraverso il recettore solubile della transferrina (mg/L).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
Infiammazione intestinale tramite calprotectina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
I ricercatori valuteranno l'infiammazione intestinale al basale (0 settimane), a metà trattamento (6 settimane) e alla fine del trattamento (14 settimane) mediante la quantificazione del seguente marcatore fecale: calprotectina (µg/g).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
Infiammazione intestinale tramite lattoferrina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
I ricercatori valuteranno l'infiammazione intestinale al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e alla fine (14 settimane) attraverso la quantificazione del seguente marcatore fecale: lattotransferrina (µg/g).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
Infiammazione intestinale tramite lipocalina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
I ricercatori valuteranno l'infiammazione intestinale al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e al termine dello studio (14 settimane) attraverso la quantificazione del seguente marcatore fecale: lipocalina (ng/g).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
Infiammazione intestinale tramite alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
I ricercatori valuteranno l'infiammazione intestinale al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e alla fine dello studio (14 settimane) attraverso la quantificazione del seguente marcatore fecale: alfa-1 antitripsina (mg/g).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
Infiammazione intestinale tramite mieloperossidasi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
I ricercatori valuteranno l'infiammazione intestinale al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e alla fine dello studio (14 settimane) attraverso la quantificazione del seguente marcatore fecale: mieloperossidasi (µg/g).
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
Infiammazione sistemica tramite quantificazione delle citochine circolanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
I ricercatori valuteranno anche l'infiammazione sistemica al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e alla fine dello studio (14 settimane) attraverso la quantificazione delle citochine circolanti, tra cui IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, tutte espresse in pg/mL.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
Ferro tramite quantificazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
I ricercatori valuteranno lo stato del ferro al basale (0 settimane) e alla fine (14 settimane) attraverso la quantificazione dell'emoglobina (g/dL).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
Ferritina corretta per l'infiammazione via ferro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
Gli investigatori valuteranno lo stato del ferro al basale (0 settimane) e alla fine (14 settimane) attraverso la ferritina aggiustata per l'infiammazione (µg/L).
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Hoddinott, DPhil, Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0149913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

luglio 2026 a luglio 2027

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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