- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07439185
Impatto di un Cracker Arricchito con Grillo e Larve di Hermetia Illucens sul Microbioma Intestinale e sullo Stato del Ferro nei Bambini Scolari Malgasci
Impatto di un Cracker Arricchito con Grillo e Larve di Mosca Soldato Nero sul Microbioma Intestinale e sullo Stato del Ferro nei Bambini Scolari Malgasci
Lo scopo di questo studio è determinare gli impatti sulla salute del consumo costante di cracker arricchiti con insetti tra i bambini in età scolare in Madagascar.
Nello specifico, in questo RCT, i ricercatori valuteranno se i cracker arricchiti con insetti possono migliorare lo stato di salute dei bambini malgasci in età scolare. Gli obiettivi dei ricercatori sono: (1) Valutare i cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale che si verificano dopo 6 e 14 settimane di consumo di cracker attraverso il sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S. (2) Valutare i cambiamenti nell'infiammazione intestinale e sistemica dopo 6 e 14 settimane di consumo di cracker attraverso la quantificazione della calprotectina fecale, della lattoferrina, della mieloperossidasi (MPO) e dell'alfa-1-antitripsina (AAT) e delle citochine pro-infiammatorie circolanti. (3) Valutare i cambiamenti nello stato del ferro dopo 14 settimane di consumo di cracker attraverso la quantificazione dell'emoglobina (Hb), della ferritina sierica aggiustata per l'infiammazione e del recettore solubile della transferrina (sTfR).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Hoddinott, DPhil
- Numero di telefono: 240-447-0918
- Email: jfh246@cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Megan Parker, PhD
- Numero di telefono: 202-460-6239
- Email: mparker@path.org
Luoghi di studio
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Vakinankaratra Region
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Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagascar
- FSRP Sschools
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Contatto:
- Megan Parker, PhD
- Numero di telefono: 202-460-6239
- Email: mparker@path.org
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Contatto:
- John Hoddinott, PhD
- Numero di telefono: 240-447-0918
- Email: jfh246@cornell.edu
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Investigatore principale:
- John Hoddinott, DPhil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i bambini
- Bambino (maschio, femmina, intersessuale, non binario), di età compresa tra 9 e 13 anni che frequenta una delle scuole selezionate
- Il caregiver o il tutore legale è disposto a fornire il consenso informato
- Il bambino è disposto a fornire l'assenso informato
Criteri di esclusione per i bambini
- L'età del bambino è al di fuori dell'intervallo di età preferito (da 9 a 13 anni)
- Non iscritto nelle scuole partecipanti
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti dello studio
- Malattia che richiede trattamento medico, malaria, anemia grave (concentrazione di emoglobina (Hb) inferiore a 8,0 g/dL come indicato dal sistema HemoCue 201+), malnutrizione acuta grave, febbre, diarrea, ecc.
- Esposizione o sintomi da Covid: perdita dell'olfatto o del gusto
- Storia di allergie alimentari o reazioni avverse a qualsiasi insetto commestibile
- Condizione medica cronica grave o anomalie congenite che richiedono frequenti attenzioni mediche o interferiscono con il consumo alimentare
- Il caregiver non dà il consenso o il bambino non dà l'assenso
Criteri di inclusione per i genitori • Disposto a partecipare al completamento di sondaggi su demografia e dinamiche familiari (beni, struttura abitativa, ecc.)
Criteri di esclusione per i genitori
• Il caregiver non acconsente a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Consumo di cracker arricchiti con insetti (grilli e larve di mosca soldato nera).
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I bambini riceveranno una bustina contenente 50g di cracker a base di insetti.
La quantità di 50 grammi è stata scelta perché i ricercatori sanno, dal loro precedente studio di accettabilità, che i bambini sono disposti a consumare questa quantità (nello studio di accettabilità, circa l'80% dei bambini ha consumato l'80% o più dei 50g di cracker forniti).
I cracker saranno forniti dal lunedì al venerdì per circa 14 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Consumo di cracker di riso e mais
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I bambini riceveranno una bustina contenente 50g di cracker agli insetti.
50 grammi sono stati scelti come quantità perché i ricercatori sanno, dal loro precedente studio di accettabilità, che i bambini sono disposti a consumare questa quantità (nello studio di accettabilità, circa l'80% dei bambini ha consumato l'80% o più dei 50g di cracker forniti).
I cracker saranno forniti dal lunedì al venerdì per circa 14 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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I ricercatori valuteranno la composizione del microbioma intestinale al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e alla fine dello studio (14 settimane) mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S e quantificazione dei biomarcatori fecali.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Ferro tramite recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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I ricercatori valuteranno lo stato del ferro al basale (0 settimane) e al termine (14 settimane) attraverso il recettore solubile della transferrina (mg/L).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Infiammazione intestinale tramite calprotectina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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I ricercatori valuteranno l'infiammazione intestinale al basale (0 settimane), a metà trattamento (6 settimane) e alla fine del trattamento (14 settimane) mediante la quantificazione del seguente marcatore fecale: calprotectina (µg/g).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Infiammazione intestinale tramite lattoferrina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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I ricercatori valuteranno l'infiammazione intestinale al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e alla fine (14 settimane) attraverso la quantificazione del seguente marcatore fecale: lattotransferrina (µg/g).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Infiammazione intestinale tramite lipocalina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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I ricercatori valuteranno l'infiammazione intestinale al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e al termine dello studio (14 settimane) attraverso la quantificazione del seguente marcatore fecale: lipocalina (ng/g).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Infiammazione intestinale tramite alfa-1 antitripsina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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I ricercatori valuteranno l'infiammazione intestinale al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e alla fine dello studio (14 settimane) attraverso la quantificazione del seguente marcatore fecale: alfa-1 antitripsina (mg/g).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Infiammazione intestinale tramite mieloperossidasi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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I ricercatori valuteranno l'infiammazione intestinale al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e alla fine dello studio (14 settimane) attraverso la quantificazione del seguente marcatore fecale: mieloperossidasi (µg/g).
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Infiammazione sistemica tramite quantificazione delle citochine circolanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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I ricercatori valuteranno anche l'infiammazione sistemica al basale (0 settimane), a metà studio (6 settimane) e alla fine dello studio (14 settimane) attraverso la quantificazione delle citochine circolanti, tra cui IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, tutte espresse in pg/mL.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Ferro tramite quantificazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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I ricercatori valuteranno lo stato del ferro al basale (0 settimane) e alla fine (14 settimane) attraverso la quantificazione dell'emoglobina (g/dL).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Ferritina corretta per l'infiammazione via ferro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Gli investigatori valuteranno lo stato del ferro al basale (0 settimane) e alla fine (14 settimane) attraverso la ferritina aggiustata per l'infiammazione (µg/L).
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento dopo 14 settimane di consumo di cracker.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John Hoddinott, DPhil, Cornell University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0149913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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