板球和黑水虻幼虫强化饼干对马达加斯加学龄儿童肠道微生物组和铁状况的影响
2026年2月23日 更新者：Cornell University
板球与黑水虻幼虫强化饼干对马达加斯加学龄儿童肠道微生物组及铁状况的影响
本研究旨在确定马达加斯加学龄儿童持续食用昆虫强化饼干对健康的影响。
具体而言，在这项随机对照试验中，研究者将评估昆虫强化饼干是否能改善马达加斯加学龄儿童的健康状况。研究者的目标是：(1) 通过16S rRNA测序，评估食用饼干6周和14周后肠道微生物组成的变化。(2) 通过量化粪便钙卫蛋白、乳铁蛋白、髓过氧化物酶（MPO）和α-1-抗胰蛋白酶（AAT）以及循环促炎细胞因子，评估食用饼干6周和14周后肠道和全身炎症的变化。(3) 通过量化血红蛋白（Hb）、炎症调整后的血清铁蛋白和可溶性转铁蛋白受体（sTfR），评估食用饼干14周后铁状态的变化。
研究概览
详细说明
粮食不安全、儿童营养不良和贫血仍然是全球重大的公共卫生问题，包括马达加斯加，该国40%的5岁以下儿童长期营养不良（发育迟缓），8%消瘦，46%贫血（DHS，2021）。
针对这些问题的干预措施常常失败，原因是能够解决这些营养缺乏问题的食物实际上无法获得，贫困家庭无力购买，或者会导致气候变化或环境退化。
因此，人们有兴趣开发新型食品，这些食品可能有助于减少各种形式的营养不良，同时避免依赖现有食品的缺点。
一种可能性是开发基于昆虫的食品。
可食用昆虫成本低、对气候友好，且营养成分类似于肉类。
它们含有大量蛋白质、铁和锌，同时还提供了一种新型的益生元纤维来源。
据推测，以昆虫为基础的食品可以改善儿童的健康状况，具体通过肠道炎症、贫血和生长来衡量。
研究人员和其他人开发了一种昆虫强化的饼干零食，适合生活在马达加斯加东南部的学龄儿童的营养需求。
研究人员已经评估了产品的营养成分。
他们还记录了迄今为止进行的安全性测试；这些测试表明该零食对人类食用是安全的。
测试结果已提交给马达加斯加食品和健康产品注册监管机构，政府已批准昆虫粉作为人类食品，并颁发了“人类食用证书”。
研究人员还进行了一项可接受性试验，表明儿童参与者喜欢饼干的感官特性，并定期食用具有生物学意义数量的饼干。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Hoddinott, DPhil
- 电话号码：240-447-0918
- 邮箱：jfh246@cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Megan Parker, PhD
- 电话号码：202-460-6239
- 邮箱：mparker@path.org
学习地点
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Vakinankaratra Region
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Antsirabe、Vakinankaratra Region、马达加斯加
- FSRP Sschools
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接触：
- Megan Parker, PhD
- 电话号码：202-460-6239
- 邮箱：mparker@path.org
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接触：
- John Hoddinott, PhD
- 电话号码：240-447-0918
- 邮箱：jfh246@cornell.edu
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首席研究员：
- John Hoddinott, DPhil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
儿童纳入标准
- 儿童（男性、女性、双性、非二元性别），年龄9至13岁，就读于选定学校之一
- 看护人或法定监护人愿意提供知情同意
- 儿童愿意提供知情同意
儿童排除标准
- 儿童年龄超出优选范围（9至13岁）
- 未在参与学校就读
- 无法或不愿遵守研究要求
- 需要医疗治疗的疾病、疟疾、严重贫血（通过HemoCue 201+系统显示血红蛋白浓度低于8.0 g/dL）、严重急性营养不良、发热、腹泻等
- 新冠暴露或症状：嗅觉或味觉丧失
- 食物过敏史或对任何可食用昆虫有不良反应
- 需要频繁医疗关注或影响饮食摄入的慢性严重疾病或先天异常
- 看护人不同意或儿童不同意
父母纳入标准 • 愿意参与完成关于人口统计学和家庭动态（资产、住房结构等）的调查
父母排除标准
• 看护人不同意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
食用富含昆虫（蟋蟀和黑水虻幼虫）的饼干。
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儿童将收到一包含有50克昆虫饼干的袋装食品。
选择50克作为剂量是因为研究人员从早期的可接受性试验中了解到，儿童愿意摄入这个量（在可接受性试验中，大约80%的儿童食用了所提供50克饼干的80%或更多）。
饼干将在周一至周五提供，持续约14周。
其他名称：
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安慰剂比较：对照
大米和玉米饼干的消费
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儿童将收到一包含有50克昆虫饼干的袋装食品。
选择50克是因为研究人员从早期的接受度试验中了解到，儿童愿意食用这个数量（在接受度试验中，约80%的儿童食用了所提供50克饼干的80%或更多）。
饼干将在周一至周五提供，持续约14周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组
大体时间：从入组到连续食用饼干14周后治疗结束。
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研究人员将通过16S rRNA测序和粪便生物标志物定量，在基线（0周）、中期（6周）和终点（14周）评估肠道微生物组组成。
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从入组到连续食用饼干14周后治疗结束。
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可溶性转铁蛋白受体铁
大体时间：从入组到为期14周的饼干摄入治疗结束。
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研究人员将通过可溶性转铁蛋白受体（mg/L）在基线（0周）和终线（14周）评估铁状态。
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从入组到为期14周的饼干摄入治疗结束。
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通过钙卫蛋白检测肠道炎症
大体时间：从入组到14周饼干消费治疗结束。
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研究人员将通过量化以下粪便标志物：钙卫蛋白（μg/g），在基线（0周）、中期（6周）和终点（14周）评估肠道炎症。
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从入组到14周饼干消费治疗结束。
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通过乳铁蛋白引起的肠道炎症
大体时间：从入组至经过14周饼干摄入后的治疗结束。
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研究人员将通过量化以下粪便标志物：乳铁蛋白（µg/g），在基线（0周）、中期（6周）和终点（14周）评估肠道炎症。
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从入组至经过14周饼干摄入后的治疗结束。
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通过脂质运载蛋白引起的肠道炎症
大体时间：从入组至14周饼干食用期结束后的治疗结束。
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研究人员将通过量化以下粪便标志物：脂质运载蛋白（ng/g），在基线（0周）、中期（6周）和终点（14周）评估肠道炎症。
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从入组至14周饼干食用期结束后的治疗结束。
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通过α-1抗胰蛋白酶引起的肠道炎症
大体时间：从入组到经过14周饼干摄入治疗结束。
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研究人员将通过量化以下粪便标志物：α-1抗胰蛋白酶（mg/g），在基线（0周）、中期（6周）和结束期（14周）评估肠道炎症。
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从入组到经过14周饼干摄入治疗结束。
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通过髓过氧化物酶的肠道炎症
大体时间：从入组到经过14周饼干摄入后的治疗结束。
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研究者将在基线（0周）、中期（6周）和终期（14周）通过量化以下粪便标志物来评估肠道炎症：髓过氧化物酶（µg/g）。
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从入组到经过14周饼干摄入后的治疗结束。
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通过定量检测循环细胞因子的全身性炎症
大体时间：从入组到完成14周饼干摄入治疗结束。
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研究者还将在基线（0周）、中期（6周）和终点（14周）时通过量化循环细胞因子（包括IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-22、TNF-α、IFN-γ、CCL2，均以pg/mL表示）来评估全身性炎症。
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从入组到完成14周饼干摄入治疗结束。
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通过血红蛋白定量测定铁
大体时间：从入组到经过14周饼干摄入治疗结束。
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研究人员将通过定量测定血红蛋白（g/dL）在基线（0周）和终点（14周）时评估铁状态。
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从入组到经过14周饼干摄入治疗结束。
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经炎症调整的铁蛋白铁
大体时间：从入组到完成14周饼干摄入治疗结束。
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研究者将在基线（0周）和终点（14周）时通过炎症调整后的铁蛋白（µg/L）评估铁状态。
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从入组到完成14周饼干摄入治疗结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Hoddinott, DPhil、Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月23日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB0149913
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
2026年7月至2027年7月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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