Impacto de una galleta enriquecida con grillos y larvas de mosca soldado negra en el microbioma intestinal y el estado del hierro en escolares malgaches
23 de febrero de 2026 actualizado por: Cornell University
Impacto de una Galleta Fortificada con Grillo y Larvas de Mosca Soldado Negra en el Microbioma Intestinal y el Estado de Hierro en Escolares Malgaches
El propósito de este estudio es determinar los impactos en la salud del consumo constante de galletas fortificadas con insectos entre niños en edad escolar en Madagascar.
Específicamente, en este ECA, los investigadores evaluarán si las galletas fortificadas con insectos pueden mejorar el estado de salud de los niños escolares malgaches. Los objetivos de los investigadores son: (1) Evaluar los cambios en la composición del microbioma intestinal que ocurren después de 6 y 14 semanas de consumo de galletas mediante secuenciación de ARNr 16S. (2) Evaluar los cambios en la inflamación intestinal y sistémica después de 6 y 14 semanas de consumo de galletas mediante la cuantificación de calprotectina fecal, lactoferrina, mieloperoxidasa (MPO) y alfa-1-antitripsina (AAT) y citocinas proinflamatorias circulantes. (3) Evaluar los cambios en el estado de hierro después de 14 semanas de consumo de galletas mediante la cuantificación de hemoglobina (Hb), ferritina sérica ajustada por inflamación y receptor soluble de transferrina (sTfR).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La inseguridad alimentaria, la desnutrición infantil y la anemia siguen siendo problemas de salud pública importantes a nivel mundial, incluso en Madagascar, donde el 40% de los niños menores de 5 años padece desnutrición crónica (retraso en el crecimiento), el 8% sufre emaciación y el 46% tiene anemia (DHS, 2021).
Las intervenciones destinadas a abordar este problema a menudo han fracasado debido a que los alimentos que podrían solucionar estas deficiencias nutricionales no están físicamente disponibles, son demasiado caros para que los hogares pobres los compren o contribuyen al cambio climático o a la degradación ambiental.
En consecuencia, existe interés en el desarrollo de nuevos productos alimenticios que puedan contribuir a reducir la desnutrición en todas sus formas, sin los inconvenientes de depender de los productos alimenticios existentes.
Una posibilidad es desarrollar productos alimenticios a base de insectos.
Los insectos comestibles son de bajo costo, respetuosos con el clima y tienen perfiles nutricionales similares a la carne.
Contienen grandes cantidades de proteínas, hierro y zinc, al tiempo que proporcionan una nueva fuente de fibra prebiótica.
Se plantea la hipótesis de que los alimentos a base de insectos podrían mejorar los resultados de salud de los niños, medidos por la inflamación intestinal, la anemia y el crecimiento.
Los investigadores y otros han desarrollado un snack de galleta fortificada con insectos, adecuado para los requisitos nutricionales de los niños en edad escolar que viven en el sureste de Madagascar.
Los investigadores ya han evaluado el perfil nutricional del producto.
También han documentado las pruebas de seguridad realizadas hasta la fecha; estas muestran que el snack es seguro para el consumo humano.
Los resultados de las pruebas se han presentado a la autoridad reguladora malgache para el registro de alimentos y productos de salud, y el gobierno ha aprobado los polvos de insectos como alimento para consumo humano y ha emitido "Certificados de Consumo Humano".
Los investigadores también han realizado un ensayo de aceptabilidad que mostró que a los niños participantes les gustan las características organolépticas de las galletas y consumen regularmente las galletas en cantidades biológicamente significativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
650
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John Hoddinott, DPhil
- Número de teléfono: 240-447-0918
- Correo electrónico: jfh246@cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Parker, PhD
- Número de teléfono: 202-460-6239
- Correo electrónico: mparker@path.org
Ubicaciones de estudio
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Vakinankaratra Region
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Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagascar
- FSRP Sschools
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Contacto:
- Megan Parker, PhD
- Número de teléfono: 202-460-6239
- Correo electrónico: mparker@path.org
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Contacto:
- John Hoddinott, PhD
- Número de teléfono: 240-447-0918
- Correo electrónico: jfh246@cornell.edu
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Investigador principal:
- John Hoddinott, DPhil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para niños
- Niño (varón, mujer, intersexual, no binario), de 9 a 13 años de edad que asista a una de las escuelas seleccionadas
- El cuidador o tutor legal está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado
- El niño está dispuesto a proporcionar el asentimiento informado
Criterios de exclusión para niños
- La edad del niño está fuera del rango de edad preferido (9 a 13 años)
- No está inscrito en las escuelas participantes
- Incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- Enfermedad que requiere tratamiento médico, malaria, anemia grave (concentración de hemoglobina (Hb) inferior a 8,0 g/dL según lo indicado por el sistema HemoCue 201+), desnutrición aguda grave, fiebre, diarrea, etc.
- Exposición o síntomas de Covid: pérdida del olfato o del gusto
- Antecedentes de alergias alimentarias o reacciones adversas a cualquier insecto comestible
- Condición médica crónica grave o anomalías congénitas que requieran atención médica frecuente o interfieran con el consumo dietético
- El cuidador no da su consentimiento o el niño no da su asentimiento
Criterios de inclusión para los padres • Dispuesto a participar en la realización de encuestas sobre demografía y dinámica familiar (activos, estructura de la vivienda, etc.)
Criterios de exclusión para los padres
• El cuidador no consiente participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Consumo de galletas enriquecidas con insectos (grillos y larvas de mosca soldado negra).
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Los niños recibirán un sobre que contiene 50 g de galletas de insectos.
Se eligió la cantidad de 50 gramos porque los investigadores saben, por su ensayo de aceptabilidad anterior, que los niños están dispuestos a consumir esta cantidad (en el ensayo de aceptabilidad, aproximadamente el 80% de los niños consumió el 80% o más de los 50 g de galletas que se les proporcionó).
Las galletas se proporcionarán de lunes a viernes durante aproximadamente 14 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Consumo de galletas de arroz y maíz
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Los niños recibirán un sobre que contiene 50g de galletas de insectos.
Se eligió la cantidad de 50 gramos porque los investigadores saben, por su ensayo de aceptabilidad anterior, que los niños están dispuestos a consumir esta cantidad (en el ensayo de aceptabilidad, aproximadamente el 80% de los niños consumió el 80% o más de los 50g de galletas que se les proporcionó).
Las galletas se proporcionarán de lunes a viernes durante aproximadamente 14 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 14 semanas de consumo de galletas.
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Los investigadores evaluarán la composición del microbioma intestinal al inicio (0 semanas), a mitad del estudio (6 semanas) y al final (14 semanas) mediante secuenciación del ARNr 16S y cuantificación de biomarcadores fecales.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 14 semanas de consumo de galletas.
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Hierro a través del receptor soluble de transferrina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Los investigadores evaluarán el estado del hierro en la línea basal (0 semanas) y en la línea final (14 semanas) a través del receptor de transferrina soluble (mg/L).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Inflamación intestinal mediante calprotectina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Los investigadores evaluarán la inflamación intestinal al inicio (0 semanas), en el punto medio (6 semanas) y al final (14 semanas) mediante la cuantificación del siguiente marcador fecal: calprotectina (µg/g).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Inflamación intestinal mediante lactoferrina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Los investigadores evaluarán la inflamación intestinal al inicio (0 semanas), en el punto medio (6 semanas) y al final (14 semanas) mediante la cuantificación del siguiente marcador fecal: lactoferrina (µg/g).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Inflamación intestinal mediante lipocalina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Los investigadores evaluarán la inflamación intestinal al inicio (0 semanas), a mitad del estudio (6 semanas) y al final (14 semanas) mediante la cuantificación del siguiente marcador fecal: lipocalina (ng/g).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Inflamación intestinal a través de la alfa-1 antitripsina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Los investigadores evaluarán la inflamación intestinal al inicio del estudio (0 semanas), en el punto medio (6 semanas) y al final (14 semanas) mediante la cuantificación del siguiente marcador fecal: alfa-1 antitripsina (mg/g).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Inflamación intestinal mediante mieloperoxidasa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 14 semanas de consumo de galletas.
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Los investigadores evaluarán la inflamación intestinal al inicio (0 semanas), a la mitad (6 semanas) y al final (14 semanas) mediante la cuantificación del siguiente marcador fecal: mieloperoxidasa (µg/g).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento después de 14 semanas de consumo de galletas.
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Inflamación sistémica mediante cuantificación de citocinas circulantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Los investigadores también evaluarán la inflamación sistémica al inicio (0 semanas), en la mitad (6 semanas) y al final (14 semanas) mediante la cuantificación de citocinas circulantes, incluyendo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, todas expresadas como pg/mL.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Hierro mediante cuantificación de hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Los investigadores evaluarán el estado del hierro al inicio (0 semanas) y al final (14 semanas) mediante la cuantificación de la hemoglobina (g/dL).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Hierro a través de ferritina ajustada por inflamación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Los investigadores evaluarán el estado del hierro al inicio (0 semanas) y al final (14 semanas) mediante ferritina ajustada por inflamación (µg/L).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento tras 14 semanas de consumo de galletas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Hoddinott, DPhil, Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB0149913
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Julio de 2026 a julio de 2027
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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