Inverkan av en kricket- och svarta soldatflugelarver-berikad kex på tarmmikrobiotan och järnstatus hos skolbarn på Madagaskar
23 februari 2026 uppdaterad av: Cornell University
Inverkan av en kricket- och svart soldatflugelarver-berikad kex på tarmmikrobiotan och järnstatus hos malagassiska skolbarn
Syftet med denna studie är att fastställa hälsoeffekterna av konsekvent konsumtion av insektsberikade kex bland skolbarn på Madagaskar.
Specifikt kommer forskarna i denna RCT att bedöma om insektsberikade kex kan förbättra hälsotillståndet hos malagassiska skolbarn. Forskarnas mål är att: (1) Bedöma förändringar i tarmmikrobiomets sammansättning som uppstår efter 6 och 14 veckors kexkonsumtion genom 16S rRNA-sekvensering. (2) Bedöma förändringar i tarm- och systemisk inflammation efter 6 och 14 veckors kexkonsumtion genom kvantifiering av fekal kalprotektin, laktoferrin, myeloperoxidas (MPO) och alfa-1-antitrypsin (AAT) samt cirkulerande proinflammatoriska cytokiner. (3) Bedöma förändringar i järnstatus efter 14 veckors kexkonsumtion genom kvantifiering av hemoglobin (Hb), inflammationsjusterat serumferritin och löslig transferrinreceptor (sTfR).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livsmedelsosäkerhet, barnundnäring och anemi förblir betydande folkhälsoproblem globalt, inklusive i Madagaskar där 40 % av barn under 5 års ålder är kroniskt undernärda (stuntade), 8 % är utmärglade och 46 % är anemiska (DHS, 2021).
Insatser som syftar till att hantera detta har ofta strandat på det faktum att de livsmedel som skulle åtgärda dessa näringsbrister är fysiskt otillgängliga, för dyra för fattiga hushåll att köpa eller bidrar till klimatförändring eller miljöförstöring.
Följaktligen finns det intresse för utveckling av nya livsmedelsprodukter som skulle kunna bidra till att minska undernäring i alla dess former, utan nackdelarna med att förlita sig på befintliga livsmedelsprodukter.
En möjlighet är att utveckla livsmedelsprodukter baserade på insekter.
Ätbara insekter är lågkostnads-, klimatvänliga, med näringsmässiga profiler liknande kött.
De innehåller höga mängder protein, järn och zink samtidigt som de också tillhandahåller en ny källa till prebiotisk fiber.
Det antas att insektsbaserade livsmedel skulle kunna förbättra barns hälsoutfall mätt genom tarminflammation, anemi och tillväxt.
Forskarna och andra har utvecklat en insektsberikad kexsnack, lämplig för de näringsbehov som skolbarn som bor i sydöstra Madagaskar har.
Forskarna har redan bedömt produktens näringsprofil.
De har också dokumenterat de säkerhetstester som gjorts hittills; dessa visar att snacks är säkra för mänsklig konsumtion.
Testresultaten har lämnats in till den malagassiska tillsynsmyndigheten för registrering av livsmedel och hälsoprodukter och regeringen har godkänt insektspulvren som livsmedel för mänsklig konsumtion och utfärdat "Certifikat för mänsklig konsumtion".
Forskarna har också genomfört ett acceptanstest som visade att barn deltagarna gillar kexens organoleptiska egenskaper och regelbundet konsumerar kexen i biologiskt meningsfulla mängder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
650
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John Hoddinott, DPhil
- Telefonnummer: 240-447-0918
- E-post: jfh246@cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Megan Parker, PhD
- Telefonnummer: 202-460-6239
- E-post: mparker@path.org
Studieorter
-
-
Vakinankaratra Region
-
Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagaskar
- FSRP Sschools
-
Kontakt:
- Megan Parker, PhD
- Telefonnummer: 202-460-6239
- E-post: mparker@path.org
-
Kontakt:
- John Hoddinott, PhD
- Telefonnummer: 240-447-0918
- E-post: jfh246@cornell.edu
-
Huvudutredare:
- John Hoddinott, DPhil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för barn
- Barn (pojke, flicka, intersex, icke-binär), 9 till 13 år som går i någon av de utvalda skolorna
- Vårdnadshavare eller laglig förmyndare är villig att ge informerat samtycke
- Barnet är villigt att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier för barn
- Barnets ålder ligger utanför det önskade åldersintervallet (9 till 13 år)
- Inte inskriven i de deltagande skolorna
- Oförmögen eller ovillig att följa studiens krav
- Sjukdom som kräver medicinsk behandling, malaria, svår anemi (hemoglobinkoncentration (Hb) under 8,0 g/dL enligt HemoCue 201+ system), svår akut malnutrition, feber, diarré, etc.
- Covid-exponering eller symptom: förlust av lukt- eller smaksinne
- Historik av matallergier eller biverkningar mot ätbara insekter
- Kronisk svår medicinsk åkomma eller medfödda missbildningar som kräver frekvent medicinsk uppmärksamhet eller stör kostintag
- Vårdnadshavare ger inte samtycke, eller barnet ger inte sitt samtycke
Inklusionskriterier för föräldrar • Villig att delta i att fylla i enkäter om demografi och hushållsdynamik (tillgångar, bostadsstruktur, etc.)
Exklusionskriterier för föräldrar
• Vårdnadshavare samtycker inte till deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Konsumtion av insektsberikade (syrsor och svarta soldatflugelarver) kex.
|
Barnen kommer att få ett påse innehållande 50 g insektsskorpor.
50 gram valdes som mängd eftersom forskarna vet från sin tidigare acceptabilitetsstudie att barn är villiga att konsumera denna mängd (i acceptabilitetsstudien åt ungefär 80 % av barnen 80 % eller mer av de 50 g skorpor som de fick).
Skorpor kommer att tillhandahållas måndag–fredag i ungefär 14 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Konsumtion av ris- och majskex
|
Barnen kommer att få ett påse innehållande 50g insektskex.
50 gram valdes som mängden eftersom forskarna vet, från deras tidigare acceptabilitetsstudie, att barn är villiga att konsumera denna mängd (i acceptabilitetsstudien konsumerade cirka 80% av barnen 80% eller mer av de 50g kex som de fick).
Kex kommer att tillhandahållas måndag-fredag i cirka 14 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 14 veckor av kexkonsumtion.
|
Forskarna kommer att bedöma tarmmikrobiomets sammansättning vid baslinjen (0 veckor), mittlinjen (6 veckor) och slutlinjen (14 veckor) genom 16S rRNA-sekvensering och kvantifiering av fekala biomarkörer.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 14 veckor av kexkonsumtion.
|
|
Järn via löslig transferrinreceptor
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
Forskarna kommer att bedöma järnstatus vid baslinjen (0 veckor) och slutpunkten (14 veckor) genom löslig transferrinreceptor (mg/L).
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
|
Tarminflammation via kalprotektin
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
Forskarna kommer att utvärdera tarminflammation vid baslinjen (0 veckor), mittlinjen (6 veckor) och slutfasen (14 veckor) genom kvantifiering av följande fekala markör: kalprotektin (µg/g).
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
|
Tarminflammation via laktoferrin
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
Forskarna kommer att bedöma tarminflammation vid baslinjen (0 veckor), mittpunkten (6 veckor) och slutpunkten (14 veckor) genom kvantifiering av följande fekala markör: laktoferrin (µg/g).
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
|
Tarminflammation via lipocalin
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
Undersökarna kommer att bedöma tarminflammation vid baslinje (0 veckor), mittlinje (6 veckor) och slutlinje (14 veckor) genom kvantifiering av följande fekal markör: lipokalin (ng/g).
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
|
Tarminflammation via alfa-1-antitrypsin
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
Forskarna kommer att bedöma tarminflammation vid baseline (0 veckor), mittlinjen (6 veckor) och slutlinjen (14 veckor) genom kvantifiering av följande fekala markör: alfa-1 antitrypsin (mg/g).
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
|
Tarminflammation via myeloperoxidas
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
Forskarna kommer att bedöma tarminflammation vid baslinje (0 veckor), mittlinje (6 veckor) och slutlinje (14 veckor) genom kvantifiering av följande fekala markör: myeloperoxidas (µg/g).
|
Från inkludering till slutet av behandlingen efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
|
Systemisk inflammation via kvantifiering av cirkulerande cytokiner
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
Forskarna kommer också att bedöma systemisk inflammation vid baslinje (0 veckor), mittlinje (6 veckor) och slutlinje (14 veckor) genom kvantifiering av cirkulerande cytokiner, inklusive IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, alla uttryckta som pg/mL.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
|
Järn via kvantifiering av hemoglobin
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
Forskarna kommer att bedöma järnstatus vid baslinjen (0 veckor) och vid slutpunkten (14 veckor) genom kvantifiering av hemoglobin (g/dL).
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
|
Järn via inflammation justerat ferritin
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
Forskarna kommer att bedöma järnstatus vid baslinjen (0 veckor) och sluttillståndet (14 veckor) genom inflamationsjusterat ferritin (µg/L).
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 14 veckors kexkonsumtion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: John Hoddinott, DPhil, Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB0149913
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
juli 2026 till juli 2027
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .