Impacto de um Biscoito Fortificado com Grilo e Larvas de Mosca Soldado Negro no Microbioma Intestinal e no Estado do Ferro em Crianças Escolares Malgaxes
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cornell University
Impacto de um Cracker Fortificado com Grilo e Larvas de Mosca-Soldado-Negra no Microbioma Intestinal e no Estado do Ferro em Crianças Malgaxes em Idade Escolar
O objetivo deste estudo é determinar os impactos na saúde do consumo consistente de bolachas fortificadas com insetos entre crianças em idade escolar em Madagáscar.
Especificamente, neste ECR, os investigadores irão avaliar se as bolachas fortificadas com insetos podem melhorar o estado de saúde das crianças escolares malgaxes. Os objetivos dos investigadores são: (1) Avaliar as alterações na composição do microbioma intestinal que ocorrem após 6 e 14 semanas de consumo de bolachas através do sequenciamento de ARNr 16S. (2) Avaliar as alterações na inflamação intestinal e sistémica após 6 e 14 semanas de consumo de bolachas através da quantificação da calprotectina fecal, lactoferrina, mieloperoxidase (MPO) e alfa-1-antitripsina (AAT) e citocinas pró-inflamatórias circulantes. (3) Avaliar as alterações no estado do ferro após 14 semanas de consumo de bolachas através da quantificação da hemoglobina (Hb), ferritina sérica ajustada à inflamação e recetor solúvel da transferrina (sTfR).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A insegurança alimentar, a desnutrição infantil e a anemia continuam a ser problemas significativos de saúde pública a nível global, incluindo em Madagáscar, onde 40% das crianças com menos de 5 anos de idade sofrem de desnutrição crónica (nanismo), 8% sofrem de emaciação e 46% são anémicas (DHS, 2021).
As intervenções destinadas a abordar esta situação têm frequentemente falhado devido ao facto de os alimentos que poderiam colmatar estas deficiências nutricionais serem fisicamente indisponíveis, demasiado caros para que as famílias pobres os possam adquirir, ou contribuírem para as alterações climáticas ou para a degradação ambiental.
Consequentemente, existe interesse no desenvolvimento de novos produtos alimentares que possam contribuir para reduzir a desnutrição em todas as suas formas, sem as desvantagens associadas à dependência de produtos alimentares existentes.
Uma possibilidade é desenvolver produtos alimentares à base de insetos.
Os insetos comestíveis são de baixo custo, amigos do clima, com perfis nutricionais semelhantes aos da carne.
Contêm grandes quantidades de proteínas, ferro e zinco, fornecendo também uma nova fonte de fibra prebiótica.
Hipótese-se que os alimentos à base de insetos poderiam melhorar os resultados de saúde das crianças, medidos pela inflamação intestinal, anemia e crescimento.
Os investigadores e outros desenvolveram um biscoito fortificado com insetos, adequado às necessidades nutricionais de crianças em idade escolar que vivem no sudeste de Madagáscar.
Os investigadores já avaliaram o perfil nutricional do produto.
Também documentaram os testes de segurança realizados até à data; estes mostram que o biscoito é seguro para consumo humano.
Os resultados dos testes foram submetidos à autoridade reguladora malgaxe para registo de produtos alimentares e de saúde, e o governo aprovou os pós de insetos como alimento para consumo humano e emitiu "Certificados de Consumo Humano".
Os investigadores também realizaram um ensaio de aceitabilidade que mostrou que as crianças participantes gostam das características organoléticas dos biscoitos e consomem-nos regularmente em quantidades biologicamente significativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Hoddinott, DPhil
- Número de telefone: 240-447-0918
- E-mail: jfh246@cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Megan Parker, PhD
- Número de telefone: 202-460-6239
- E-mail: mparker@path.org
Locais de estudo
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Vakinankaratra Region
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Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagáscar
- FSRP Sschools
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Contato:
- Megan Parker, PhD
- Número de telefone: 202-460-6239
- E-mail: mparker@path.org
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Contato:
- John Hoddinott, PhD
- Número de telefone: 240-447-0918
- E-mail: jfh246@cornell.edu
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Investigador principal:
- John Hoddinott, DPhil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para crianças
- Criança (masculino, feminino, intersexo, não-binário), com idades entre os 9 e os 13 anos que frequenta uma das escolas selecionadas
- Cuidador ou tutor legal está disposto a dar consentimento informado
- A criança está disposta a dar assentimento informado
Critérios de exclusão para crianças
- Idade da criança fora do intervalo preferencial (9 a 13 anos)
- Não está inscrito nas escolas participantes
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo
- Doença que requer tratamento médico, malária, anemia grave (concentração de hemoglobina (Hb) inferior a 8,0 g/dL conforme indicado pelo sistema HemoCue 201+), desnutrição aguda grave, febre, diarreia, etc.
- Exposição ou sintomas de Covid-19: perda de olfato ou paladar
- Histórico de alergias alimentares ou reações adversas a qualquer inseto comestível
- Condição médica crónica grave ou anomalias congénitas que requerem atenção médica frequente ou interferem com o consumo alimentar
- Cuidador não dá consentimento, ou a criança não dá assentimento
Critérios de inclusão para pais • Disposição para participar no preenchimento de inquéritos sobre demografia e dinâmica familiar (bens, estrutura habitacional, etc.)
Critérios de exclusão para pais
• Cuidador não consente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Consumo de bolachas enriquecidas com insetos (grilos e larvas de mosca-soldado-negro).
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As crianças receberão um saquete contendo 50g de bolachas de insetos.
50 gramas foi a quantidade escolhida porque os investigadores sabem, através do seu ensaio de aceitabilidade anterior, que as crianças estão dispostas a consumir esta quantidade (no ensaio de aceitabilidade, aproximadamente 80% das crianças consumiram 80% ou mais das 50g de bolachas que lhes foram fornecidas).
As bolachas serão fornecidas de segunda a sexta-feira durante aproximadamente 14 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controlo
Consumo de bolachas de arroz e milho
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As crianças receberão um saquete contendo 50g de bolachas de insetos.
50 gramas foi a quantidade escolhida porque os investigadores sabem, do seu ensaio de aceitabilidade anterior, que as crianças estão dispostas a consumir esta quantidade (no ensaio de aceitabilidade, aproximadamente 80% das crianças consumiram 80% ou mais dos 50g de bolachas que lhes foram fornecidos).
As bolachas serão fornecidas de segunda a sexta-feira durante aproximadamente 14 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microbioma intestinal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Os investigadores avaliarão a composição do microbioma intestinal no início (0 semanas), no meio (6 semanas) e no final (14 semanas) através do sequenciamento de rRNA 16S e da quantificação de biomarcadores fecais.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Ferro via recetor solúvel da transferrina
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Os investigadores irão avaliar o estado de ferro no início (0 semanas) e no final (14 semanas) através do recetor de transferrina solúvel (mg/L).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Inflamação intestinal via calprotectina
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de bolachas.
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Os investigadores avaliarão a inflamação intestinal na linha de base (0 semanas), na linha média (6 semanas) e na linha final (14 semanas) através da quantificação do seguinte marcador fecal: calprotectina (µg/g).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de bolachas.
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Inflamação intestinal via lactoferrina
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Os investigadores irão avaliar a inflamação intestinal no início (0 semanas), a meio (6 semanas) e no final (14 semanas) através da quantificação do seguinte marcador fecal: lactoferrina (µg/g).
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Da inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Inflamação intestinal via lipocalina
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Os investigadores irão avaliar a inflamação intestinal no início (0 semanas), no ponto intermédio (6 semanas) e no final (14 semanas) através da quantificação do seguinte marcador fecal: lipocalina (ng/g).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Inflamação intestinal via alfa-1 antitripsina
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de crackers.
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Os investigadores avaliarão a inflamação intestinal na linha de base (0 semanas), na linha média (6 semanas) e na linha final (14 semanas) através da quantificação do seguinte marcador fecal: alfa-1 antitripsina (mg/g).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de crackers.
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Inflamação intestinal via mieloperoxidase
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento após 14 semanas de consumo de bolachas.
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Os investigadores avaliarão a inflamação intestinal na linha de base (0 semanas), no ponto intermédio (6 semanas) e na linha final (14 semanas) através da quantificação do seguinte marcador fecal: mieloperoxidase (µg/g).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento após 14 semanas de consumo de bolachas.
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Inflamação sistémica através da quantificação de citocinas circulantes
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento após 14 semanas de consumo de biscoitos.
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Os investigadores irão também avaliar a inflamação sistémica no início (0 semanas), a meio (6 semanas) e no fim (14 semanas) através da quantificação de citocinas circulantes, incluindo IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, todas expressas em pg/mL.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento após 14 semanas de consumo de biscoitos.
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Ferro através da quantificação da hemoglobina
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Os investigadores irão avaliar o estado do ferro na linha de base (0 semanas) e na linha final (14 semanas) através da quantificação da hemoglobina (g/dL).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Ferritina ajustada por inflamação via ferro
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Os investigadores irão avaliar o estado do ferro na linha de base (0 semanas) e na linha final (14 semanas) através da ferritina ajustada à inflamação (µg/L).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento após 14 semanas de consumo de bolacha.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: John Hoddinott, DPhil, Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB0149913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Julho de 2026 a julho de 2027
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .