Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een met Krekel- en Zwarte Soldatenvlieglarven verrijkte cracker op het darmmicrobioom en ijzerstatus bij Malagassische schoolkinderen

23 februari 2026 bijgewerkt door: Cornell University

Impact van een met krekel en zwarte soldatenvlieglarven verrijkte cracker op het darmmicrobioom en de ijzerstatus bij Malagassische schoolkinderen

Het doel van deze studie is om de gezondheidseffecten van regelmatige consumptie van insectenverrijkte crackers te bepalen bij schoolgaande kinderen in Madagaskar.

Specifiek zullen de onderzoekers in deze RCT beoordelen of de insectenverrijkte crackers de gezondheidsstatus van Malagassische schoolkinderen kunnen verbeteren. De doelstellingen van de onderzoekers zijn: (1) Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom beoordelen die optreden na 6 en 14 weken crackerconsumptie via 16S rRNA-sequencing. (2) Veranderingen in darm- en systemische ontsteking beoordelen na 6 en 14 weken crackerconsumptie via kwantificering van fecaal calprotectine, lactoferrine, myeloperoxidase (MPO) en alfa-1-antitrypsine (AAT) en circulerende pro-inflammatoire cytokinen. (3) Veranderingen in ijzerstatus beoordelen na 14 weken crackerconsumptie via kwantificering van hemoglobine (Hb), ontstekingsgecorrigeerd serumferritine en oplosbare transferrinereceptor (sTfR).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedselonzekerheid, ondervoeding bij kinderen en bloedarmoede blijven wereldwijd belangrijke volksgezondheidsproblemen, ook in Madagaskar, waar 40% van de kinderen onder de 5 jaar chronisch ondervoed is (geremd in groei), 8% verkwist is en 46% bloedarmoede heeft (DHS, 2021). Interventies die gericht zijn op het aanpakken hiervan, strandden vaak op het feit dat de voedingsmiddelen die deze voedingstekorten zouden kunnen verhelpen, fysiek niet beschikbaar zijn, te duur zijn voor arme huishoudens om te kopen, of bijdragen aan klimaatverandering of milieuaantasting. Daarom is er interesse in de ontwikkeling van nieuwe voedingsproducten die zouden kunnen bijdragen aan het verminderen van ondervoeding in al haar vormen, zonder de nadelen van het vertrouwen op bestaande voedingsproducten. Een mogelijkheid is het ontwikkelen van voedingsproducten op basis van insecten. Eetbare insecten zijn goedkoop, klimaatvriendelijk en hebben een voedingsprofiel dat vergelijkbaar is met vlees. Ze bevatten grote hoeveelheden eiwit, ijzer en zink, terwijl ze ook een nieuwe bron van prebiotische vezels bieden. De hypothese is dat op insecten gebaseerde voedingsmiddelen de gezondheidsresultaten van kinderen kunnen verbeteren, zoals gemeten aan darmontsteking, bloedarmoede en groei. De onderzoekers en anderen hebben een met insecten versterkte cracker-snack ontwikkeld, geschikt voor de voedingsbehoeften van schoolgaande kinderen in Zuidoost-Madagaskar. De onderzoekers hebben het voedingsprofiel van het product al beoordeeld. Ze hebben ook de tot nu toe uitgevoerde veiligheidstests gedocumenteerd; deze tonen aan dat de snack veilig is voor menselijke consumptie. De testresultaten zijn voorgelegd aan de Malagasische regelgevende autoriteit voor de registratie van voedings- en gezondheidsproducten, en de overheid heeft de insectenpoeders goedgekeurd als voedsel voor menselijke consumptie en "Certificaten voor Menselijke Consumptie" afgegeven. De onderzoekers hebben ook een acceptabiliteitsproef uitgevoerd die aantoonde dat de deelnemende kinderen de organoleptische eigenschappen van de crackers lekker vinden en de crackers regelmatig in biologisch betekenisvolle hoeveelheden consumeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Madagascar
    • Vakinankaratra Region
      • Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagascar
        • FSRP Sschools
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hoddinott, DPhil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor kinderen

  • Kind (man, vrouw, intersekse, non-binair), 9 tot 13 jaar oud, dat een van de geselecteerde scholen bezoekt
  • Verzorger of wettelijk voogd is bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Kind is bereid om geïnformeerde instemming te verlenen

Exclusiecriteria voor kinderen

  • Leeftijd van het kind valt buiten de voorkeursleeftijdsgroep (9 tot 13 jaar)
  • Niet ingeschreven bij de deelnemende scholen
  • Niet in staat of niet bereid om aan de studie-eisen te voldoen
  • Ziekte die medische behandeling vereist, malaria, ernstige bloedarmoede (hemoglobine (Hb)-concentratie onder 8,0 g/dL zoals aangegeven door het HemoCue 201+ systeem), ernstige acute ondervoeding, koorts, diarree, enz.
  • Blootstelling aan Covid of symptomen: verlies van reuk- of smaakzin
  • Geschiedenis van voedselallergieën of bijwerkingen op eetbare insecten
  • Chronische ernstige medische aandoening of aangeboren afwijkingen die frequente medische aandacht vereisen of de voedingsinname belemmeren
  • Verzorger geeft geen toestemming, of kind stemt niet in

Inclusiecriteria voor ouders • Bereid om deel te nemen aan het invullen van enquêtes over demografie en huishoudelijke dynamiek (bezittingen, huisvesting, etc.)

Exclusiecriteria voor ouders

• Verzorger stemt niet in met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Consumptie van insectenverrijkte (krekels en zwarte soldatenvlieglarven) crackers.
Voedingssupplement: Cracker verrijkt met krekels en zwarte soldatenvlieglarven
De kinderen zullen een zakje ontvangen met 50 gram insectencrackers. De hoeveelheid van 50 gram is gekozen omdat de onderzoekers uit hun eerdere acceptabiliteitsstudie weten dat kinderen bereid zijn deze hoeveelheid te consumeren (in de acceptabiliteitsstudie consumeerde ongeveer 80% van de kinderen 80% of meer van de 50 gram crackers die zij kregen). De crackers zullen van maandag tot en met vrijdag worden verstrekt gedurende ongeveer 14 weken.
Andere namen:
  • Behandelingscracker
Placebo-vergelijker: Controle
Consumptie van rijst- en maïswafels
Voedingssupplement: Rijst- en Maïscracker
Kinderen krijgen een zakje met 50g insectencrackers. 50 gram werd gekozen als hoeveelheid omdat de onderzoekers uit hun eerdere acceptabiliteitsstudie weten dat kinderen bereid zijn deze hoeveelheid te consumeren (in de acceptabiliteitsstudie consumeerde ongeveer 80% van de kinderen 80% of meer van de 50g crackers die ze kregen). Crackers worden van maandag tot vrijdag verstrekt gedurende ongeveer 14 weken.
Andere namen:
  • Controle Cracker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
De onderzoekers zullen de samenstelling van het darmmicrobioom beoordelen bij aanvang (0 weken), halverwege (6 weken) en aan het einde (14 weken) door middel van 16S rRNA-sequencing en kwantificering van fecale biomarkers.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
IJzer via oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
De onderzoekers zullen de ijzerstatus beoordelen bij aanvang (0 weken) en aan het einde (14 weken) via oplosbare transferrinereceptor (mg/L).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
Darmontsteking via calprotectine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
De onderzoekers zullen de darmontsteking beoordelen op baseline (0 weken), midline (6 weken) en endline (14 weken) door de kwantificering van de volgende fecale marker: calprotectine (µg/g).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
Darmontsteking via lactoferrine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
De onderzoekers zullen darmontsteking beoordelen bij baseline (0 weken), midline (6 weken) en endline (14 weken) door de kwantificering van de volgende fecale marker: lactoferrine (µg/g).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
Darmontsteking via lipocaline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
De onderzoekers zullen darmontsteking beoordelen op baseline (0 weken), midline (6 weken) en endline (14 weken) door de kwantificering van de volgende fecale marker: lipocaline (ng/g).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
Darmontsteking via alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
De onderzoekers zullen darmontsteking beoordelen op baseline (0 weken), midline (6 weken) en endline (14 weken) door middel van de kwantificering van de volgende fecale marker: alfa-1-antitrypsine (mg/g).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
Intestinale ontsteking via myeloperoxidase
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
De onderzoekers zullen darmontsteking beoordelen bij baseline (0 weken), midline (6 weken) en endline (14 weken) door de kwantificering van de volgende fecale marker: myeloperoxidase (µg/g).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
Systemische ontsteking via kwantificering van circulerende cytokinen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
De onderzoekers zullen ook systemische ontsteking beoordelen op baseline (0 weken), midline (6 weken) en endline (14 weken) door kwantificering van circulerende cytokines, waaronder IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, allemaal uitgedrukt in pg/mL.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
Ijzer via kwantificering van hemoglobine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
De onderzoekers zullen de ijzerstatus beoordelen bij aanvang (0 weken) en aan het einde (14 weken) door middel van kwantificering van hemoglobine (g/dL).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
Ijzer via ontsteking gecorrigeerd ferritine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.
De onderzoekers zullen de ijzerstatus beoordelen bij de start (0 weken) en aan het einde (14 weken) via inflammatie-gecorrigeerd ferritine (µg/L).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 weken crackerconsumptie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornell University

Medewerkers

PATH
Institut Pasteur de Madagascar
Université d'Antananarivo

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Hoddinott, DPhil, Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0149913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

juli 2026 tot juli 2027

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren