Sirkka- ja sotilaskärpäsen toukkia sisältävän kekrin vaikutus madagaskarilaisten koululaisten suoliston mikrobistoon ja rautatilaan
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cornell University
Sirkka- ja mustan sotilaskärpäsen toukkia sisältävän kekselein vaikutus madagaskarilaisten koululaisten suoliston mikrobistoon ja rautatilaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hyönteisillä vahvistettujen kekseiden säännöllisen kulutuksen terveysvaikutukset Madagaskarin kouluikäisillä lapsilla.
Erityisesti tässä RCT:ssä tutkijat arvioivat, voivatko hyönteisillä vahvistetut keksit parantaa Madagaskarin koululaisten terveystilaa. Tutkijoiden tavoitteet ovat: (1) Arvioida suoliston mikrobiston koostumuksen muutoksia, jotka tapahtuvat 6 ja 14 viikon keksinkulutuksen jälkeen 16S rRNA-sekvensoinnin avulla. (2) Arvioida suoliston ja systemaattisen tulehduksen muutoksia 6 ja 14 viikon keksinkulutuksen jälkeen määrittämällä ulosteesta kalprotektiini, laktoferriini, myeloperoksidaasi (MPO) ja alfa-1-antitrypsiini (AAT) sekä kiertävät pro-inflammatoriset sytokiinit. (3) Arvioida raudan tilan muutoksia 14 viikon keksinkulutuksen jälkeen määrittämällä hemoglobiini (Hb), tulehduskorjattu seerumin ferritiini ja liukoinen transferriinireseptori (sTfR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokaturvattomuus, lasten aliravitsemus ja anemia ovat edelleen merkittäviä kansanterveysongelmia maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Madagaskarilla, jossa 40 % alle 5-vuotiaista lapsista on kroonisesti aliravittuja (kasvuhäiriöitä), 8 % on laihtuneita ja 46 % on aneemisia (DHS, 2021).
Näihin ongelmiin tähtäävät toimenpiteet ovat usein kariutuneet siihen tosiasiaan, että ravintoaineiden puutokset korjaavat ruoat ovat fyysisesti saatavilla, liian kalliita köyhien kotitalouksien ostettaviksi tai edistävät ilmastonmuutosta tai ympäristön heikkenemistä.
Tästä johtuen kiinnostus on herännyt uusien elintarviketuotteiden kehittämiseen, jotka voisivat auttaa vähentämään kaikenlaista aliravitsemusta ilman, että niissä on nykyisten elintarviketuotteiden haittoja.
Yksi mahdollisuus on kehittää hyönteisiin perustuvia elintarviketuotteita.
Syyttävät hyönteiset ovat edullisia, ilmastoystävällisiä ja niiden ravintoarvot ovat lihaa vastaavia.
Ne sisältävät paljon proteiinia, rautaa ja sinkkiä, ja tarjoavat samalla uudenlähteen prebioottiselle kuidulle.
Oletetaan, että hyönteisiin perustuvat elintarvikkeet voisivat parantaa lasten terveyttä mitattuna suolistotulehduksen, aneemian ja kasvun osalta.
Tutkijat ja muut ovat kehittäneet hyönteisillä vahvistetun kekseleivän, joka sopii Kaakkois-Madagaskarilla asuvien kouluikäisten lasten ravinnontarpeisiin.
Tutkijat ovat jo arvioineet tuotteen ravintoarvon.
He ovat myös dokumentoineet tähän mennessä suoritetut turvallisuustestit; nämä osoittavat, että herkku on turvallinen ihmisille nautittavaksi.
Testitulokset on lähetetty Madagaskarin elintarvike- ja terveystuotteiden rekisteröintiä hoitavalle viranomaiselle, ja hallitus on hyväksynyt hyönteisjauheet ihmisten ravinnoksi ja antanut "Ihmiskäyttöön kelpaavuustodistukset".
Tutkijat ovat myös suorittaneet hyväksyttävyyskokeen, joka osoitti, että lapsiosallistujat pitävät kekseleivän organoleptisista ominaisuuksista ja nauttivat säännöllisesti kekseleipää biologisesti merkittävinä määrinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
650
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Hoddinott, DPhil
- Puhelinnumero: 240-447-0918
- Sähköposti: jfh246@cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan Parker, PhD
- Puhelinnumero: 202-460-6239
- Sähköposti: mparker@path.org
Opiskelupaikat
-
-
Vakinankaratra Region
-
Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagaskar
- FSRP Sschools
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Parker, PhD
- Puhelinnumero: 202-460-6239
- Sähköposti: mparker@path.org
-
Ottaa yhteyttä:
- John Hoddinott, PhD
- Puhelinnumero: 240-447-0918
- Sähköposti: jfh246@cornell.edu
-
Päätutkija:
- John Hoddinott, DPhil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit lapsille
- Lapsi (poika, tyttö, intersukupuolinen, ei-binäärinen), 9–13-vuotias, joka käy yhtä valituista kouluista
- Huoltaja tai laillinen edustaja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Lapsi on halukas antamaan tietoon perustuvan hyväksynnän
Poissulkemiskriteerit lapsille
- Lapsen ikä on halutun ikähaarukan (9–13 vuotta) ulkopuolella
- Ei ole osallistuvien koulujen oppilas
- Ei kykene tai ole halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Sairaus, joka vaatii lääkinnällistä hoitoa, malaria, vakava anemia (hemoglobiini (Hb) pitoisuus alle 8,0 g/dl HemoCue 201+ -järjestelmän mukaan), vakava akuutti aliravitsemus, kuume, ripuli jne.
- COVID-altistus tai oireet: hajun tai maun menetys
- Ruoka-allergioiden tai haittareaktioiden historia syötäviin hyönteisiin
- Krooninen vakava sairaus tai synnynnäiset poikkeavuudet, jotka vaativat usein lääkinnällistä huomiota tai häiritsevät ruokavalion noudattamista
- Huoltaja ei anna suostumusta tai lapsi ei hyväksy
Sisällyttämiskriteerit vanhemmille • Halukas osallistumaan demografisia ja kotitaloudellisia tekijöitä (omaisuus, asumisrakenne jne.) koskevien kyselyjen täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit vanhemmille
• Huoltaja ei suostu osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hyönteisillä (sirkat ja mustasotilaskärpäsen toukat) vahvistettujen kekseiden kulutus.
|
Lapset saavat pussin, jossa on 50 grammaa hyönteiskeksejä.
50 grammaa valittiin määräksi, koska tutkijat tietävät aiemmasta hyväksyttävyyskokeestaan, että lapset ovat halukkaita syömään tämän määrän (hyväksyttävyyskokeessa noin 80 % lapsista söi 80 % tai enemmän heille annetuista 50 grammasta kekseistä).
Keksit jaetaan maanantaista perjantaihin noin 14 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli
Riisin ja maissikakkujen kulutus
|
Lapset saavat pussin, jossa on 50 g hyönteiskuivikkeita.
Määräksi valittiin 50 grammaa, koska tutkijat tietävät aiemmasta hyväksyttävyyskokeesta, että lapset ovat halukkaita syömään tämän määrän (hyväksyttävyyskokeessa noin 80 % lapsista söi 80 % tai enemmän heille annetuista 50 g kuivikkeista).
Kuivikkeita jaetaan maanantaista perjantaihin noin 14 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobioni
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 14 viikon keksejä kuluttamisen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat suoliston mikrobiston koostumusta alkuhetkellä (0 viikkoa), välitarkastuksessa (6 viikkoa) ja lopputarkastuksessa (14 viikkoa) käyttämällä 16S rRNA-sekvensointia ja uloste-biomarkkerien määritystä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 14 viikon keksejä kuluttamisen jälkeen.
|
|
Rauta liukoisen transferriinireseptorin kautta
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 14 viikon keksejä sisältävän jakson jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat raudan tilaa alkuvaiheessa (0 viikkoa) ja loppuvaiheessa (14 viikkoa) liukoisen transferriinireseptorin (mg/L) kautta.
|
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 14 viikon keksejä sisältävän jakson jälkeen.
|
|
Suolistotulehdus kalprotektiinin kautta
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoitokauden loppuun 14 viikon kekseiden kulutuksen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat suolistotulehdusta alkuvaiheessa (0 viikkoa), puolivälissä (6 viikkoa) ja loppuvaiheessa (14 viikkoa) mittaamalla seuraavaa ulosten merkkiainetta: kalprotektiinia (µg/g).
|
Osallistujien valinnasta hoitokauden loppuun 14 viikon kekseiden kulutuksen jälkeen.
|
|
Suolistotulehdus laktoferriinin kautta
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppuun 14 viikon kestävän keksejä syömisen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat suolistotulehdusta lähtötilanteessa (0 viikkoa), puolivälissä (6 viikkoa) ja lopussa (14 viikkoa) mittaamalla seuraavia ulostenäytteen merkkiaineita: laktoferriini (µg/g).
|
Osallistumisesta hoidon loppuun 14 viikon kestävän keksejä syömisen jälkeen.
|
|
Suoliston tulehdus lipokaliinin kautta
Aikaikkuna: Enrolloinnista hoidon päättymiseen 14 viikon keksejä kuluttamisen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat suoliston tulehdusta lähtötilanteessa (0 viikkoa), puolivälissä (6 viikkoa) ja lopussa (14 viikkoa) seuraavan ulosten merkkiaineen mittaamisen avulla: lipokaliini (ng/g).
|
Enrolloinnista hoidon päättymiseen 14 viikon keksejä kuluttamisen jälkeen.
|
|
Suoliston tulehdus alfa-1-antitrypsiinin kautta
Aikaikkuna: Alkamisesta hoidon päättymiseen 14 viikon kestävän keksejä syömisen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat suolistotulehdusta alkuhetkellä (0 viikkoa), puolivälissä (6 viikkoa) ja loppumittauksessa (14 viikkoa) mittaamalla seuraavaa ulostenäytteen merkkiainetta: alfa-1-antitrypsiini (mg/g).
|
Alkamisesta hoidon päättymiseen 14 viikon kestävän keksejä syömisen jälkeen.
|
|
Suoliston tulehdus myeloperoksidaasin kautta
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitojakson loppuun 14 viikon kestävän keksejä sisältävän jakson jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat suolistotulehdusta lähtötilanteessa (0 viikkoa), puolivälissä (6 viikkoa) ja lopputilanteessa (14 viikkoa) seuraavan ulosten merkkiaineen määrityksen kautta: myeloperokidaasi (µg/g).
|
Rekisteröinnistä hoitojakson loppuun 14 viikon kestävän keksejä sisältävän jakson jälkeen.
|
|
Systeeminen tulehdus verenkierron sytokiinien kvantifioinnin kautta
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista hoidon loppuun 14 viikon keksejä kuluttamisen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat myös systeemistä tulehdusta lähtötilanteessa (0 viikkoa), puolivälissä (6 viikkoa) ja loppumittauksessa (14 viikkoa) kvantifioimalla kiertäviä sytokiineja, mukaan lukien IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, kaikki ilmaistuna pg/mL.
|
Alkaen rekrytoinnista hoidon loppuun 14 viikon keksejä kuluttamisen jälkeen.
|
|
Rauta hemoglobiinin määrityksen kautta
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 14 viikon keksejä sisältävän ruokavalion jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat rautatilaa alkuhetkellä (0 viikkoa) ja loppuhetkellä (14 viikkoa) mittaamalla hemoglobiinin määrää (g/dL).
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 14 viikon keksejä sisältävän ruokavalion jälkeen.
|
|
Rauta tulehduksella korjattua ferritiiniä
Aikaikkuna: Alkamisesta hoidon päättymiseen 14 viikon keksejä kuluttamisen jälkeen.
|
Tutkijat arvioivat raudan tilaa alussa (0 viikkoa) ja lopussa (14 viikkoa) tulehdusta säädetyn ferritiinin (µg/L) avulla.
|
Alkamisesta hoidon päättymiseen 14 viikon keksejä kuluttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Hoddinott, DPhil, Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0149913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Heinäkuu 2026 heinäkuuhun 2027
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .