Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af en Cricket og Black Soldier Fly Larver-beriget kiks på tarmmikrobiomet og jernstatus hos skolebørn i Madagaskar

23. februar 2026 opdateret af: Cornell University

Indvirkning af en kiks beriget med fårekyllinger og sort soldatfluelarver på tarmmikrobiomet og jernstatus hos skolebørn i Madagaskar

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sundhedspåvirkningerne af konsekvent indtagelse af insektsberigede kiks blandt skolebørn i Madagaskar.

Specifikt vil forskerne i denne RCT vurdere, om de insektsberigede kiks kan forbedre sundhedstilstanden for malagassiske skolebørn. Forskernes mål er at: (1) Vurdere ændringer i tarmmikrobiomets sammensætning, der opstår efter 6 og 14 ugers kiksindtagelse gennem 16S rRNA-sekventering. (2) Vurdere ændringer i tarm- og systemisk inflammation efter 6 og 14 ugers kiksindtagelse gennem kvantificering af fækal kalprotektin, laktoferrin, myeloperoxidase (MPO) og alfa-1-antitrypsin (AAT) samt cirkulerende pro-inflammatoriske cytokiner. (3) Vurdere ændringer i jernstatus efter 14 ugers kiksindtagelse gennem kvantificering af hæmoglobin (Hb), inflammationsjusteret serumferritin og opløselig transferrinreceptor (sTfR).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mad- og fødevaresikkerhed, børneernæringssvigt og anæmi forbliver betydelige folkesundhedsproblemer globalt, herunder i Madagaskar, hvor 40 % af børn under 5 år er kronisk underernærede (stunted), 8 % er wasted og 46 % er anæmiske (DHS, 2021). Indgreb med det formål at adressere dette har ofte strandet på det faktum, at de fødevarer, der ville adressere disse næringsstoffmangler, fysisk ikke er tilgængelige, for dyre for fattige husstande at købe eller bidrager til klimaforandringer eller miljønedbrydning. Som følge heraf er der interesse i udviklingen af nye fødevareprodukter, der kunne bidrage til at reducere underernæring i alle dens former uden ulemperne ved at stole på eksisterende fødevareprodukter. En mulighed er at udvikle fødevareprodukter baseret på insekter. Spiselige insekter er lavpris, klimavenlige med ernæringsprofiler svarende til kød. De indeholder store mængder protein, jern og zink, mens de også giver en ny kilde til præbiotisk fiber. Det er hypotesen, at insektbaserede fødevarer kunne forbedre børns sundhedsresultater målt ved tarmbetændelse, anæmi og vækst. Undersøgerne og andre har udviklet en insektberiget kiks-snack, der er egnet til de ernæringsmæssige behov hos skolebørn, der bor i Sydøst-Madagaskar. Undersøgerne har allerede vurderet produktets næringsstofprofil. De har også dokumenteret de sikkerhedstest, der er udført til dato; disse viser, at snacken er sikker for menneskeligt forbrug. Testresultaterne er blevet indsendt til den madagassiske tilsynsmyndighed for registrering af fødevarer og sundhedsprodukter, og regeringen har godkendt insektpulverne som fødevarer til menneskeligt forbrug og udstedt "Certifikater for menneskeligt forbrug". Undersøgerne har også gennemført en acceptabilitetsprøve, der viste, at børnedeltagerne kan lide kiksernes organoleptiske egenskaber og regelmæssigt indtager kiks i biologisk meningsfulde mængder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Madagaskar
    • Vakinankaratra Region
      • Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagaskar
        • FSRP Sschools
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Hoddinott, DPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn

  • Barn (dreng, pige, intersex, ikke-binær), i alderen 9 til 13 år, der går på en af de udvalgte skoler
  • Omsorgsperson eller værge er villig til at give informeret samtykke
  • Barnet er villigt til at give informeret accept

Eksklusionskriterier for børn

  • Barnets alder er uden for den foretrukne aldersgruppe (9 til 13 år)
  • Ikke indskrevet på de deltagende skoler
  • Ikke i stand til eller uvillig til at overholde studiekravene
  • Sygdom, der kræver medicinsk behandling, malaria, svær anæmi (hæmoglobinkoncentration (Hb) under 8,0 g/dL målt med HemoCue 201+ system), svær akut underernæring, feber, diarré osv.
  • Covid-19-exponering eller symptomer: tab af lugte- eller smagssans
  • Tidligere fødevareallergier eller bivirkninger mod spiselige insekter
  • Kronisk alvorlig medicinsk tilstand eller medfødte anomalier, der kræver hyppig medicinsk opmærksomhed eller forstyrrer kostindtag
  • Omsorgsperson giver ikke samtykke, eller barnet accepterer ikke

Inklusionskriterier for forældre • Villig til at deltage i at udfylde spørgeskemaer om demografi og husstandsforhold (aktiver, boligstruktur osv.)

Eksklusionskriterier for forældre

• Omsorgsperson giver ikke samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forbrug af insektberigede (fårekyllinger og sort soldatfluelarver) kiks.
Kosttilskud: Kricket og Black Soldier Fly Larver-forstærket Kiks
Børnene vil modtage en pose indeholdende 50g insektkiks. 50 gram blev valgt som mængden, fordi forskerne ved fra deres tidligere acceptabilitetsforsøg, at børn er villige til at indtage denne mængde (i acceptabilitetsforsøget indtog ca. 80% af børnene 80% eller mere af de 50g kiks, de fik). Kiks vil blive leveret mandag-fredag i ca. 14 uger.
Andre navne:
  • Behandlingskiks
Placebo komparator: Kontrol
Forbrug af ris- og majskiks
Kosttilskud: Ris- og Majskiks
Børnene vil modtage en pose indeholdende 50g insektkiks. 50 gram blev valgt som mængden, fordi forskerne ved fra deres tidligere acceptabilitetsundersøgelse, at børn er villige til at indtage denne mængde (i acceptabilitetsundersøgelsen indtog cirka 80% af børnene 80% eller mere af de 50g kiks, de fik tildelt). Kiks vil blive leveret mandag-fredag i cirka 14 uger.
Andre navne:
  • Kontrol Cracker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 14 ugers kiksindtagelse.
Forskerne vil vurdere tarmmikrobiomets sammensætning ved baseline (0 uger), midline (6 uger) og endline (14 uger) gennem 16S rRNA-sekventering og kvantificering af fecale biomarkører.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 14 ugers kiksindtagelse.
Jern via opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 14 ugers kiksindtagelse.
Undersøgerne vil vurdere jernstatus ved baseline (0 uger) og endline (14 uger) gennem opløselig transferrinreceptor (mg/L).
Fra tilmelding til behandlingsafslutning efter 14 ugers kiksindtagelse.
Tarmbetændelse via calprotectin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 14 ugers kiksindtagelse.
Undersøgerne vil vurdere tarmbetændelse ved udgangspunktet (0 uger), midtvejs (6 uger) og slutningen (14 uger) gennem kvantificering af følgende afføringsmarkør: calprotectin (µg/g).
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 14 ugers kiksindtagelse.
Tarmbetændelse via laktoferrin
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 14 ugers kiksindtagelse.
Undersøgerne vil vurdere tarmbetændelse ved baseline (0 uger), midtvejs (6 uger) og slutningen (14 uger) gennem kvantificering af følgende afføringsmærke: laktoferrin (µg/g).
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 14 ugers kiksindtagelse.
Tarmbetændelse via lipocalin
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 14 ugers kiksindtagelse.
Undersøgerne vil vurdere tarmbetændelse ved udgangspunktet (0 uger), midtvejs (6 uger) og slutningen (14 uger) gennem kvantificering af følgende afføringsmærke: lipocalin (ng/g).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 14 ugers kiksindtagelse.
Tarmbetændelse via alfa-1 antitrypsin
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 14 ugers kiksindtagelse.
Undersøgerne vil vurdere tarmbetændelse ved baseline (0 uger), midline (6 uger) og endline (14 uger) gennem kvantificering af følgende afføringsmarkør: alfa-1-antitrypsin (mg/g).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 14 ugers kiksindtagelse.
Tarmbetændelse via myeloperoxidase
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 14 ugers konsum af kiks.
Forskerne vil vurdere tarmbetændelse ved baseline (0 uger), midtvejs (6 uger) og slutning (14 uger) gennem kvantificering af følgende afføringsmarkør: myeloperoxidase (µg/g).
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 14 ugers konsum af kiks.
Systemisk inflammation via kvantificering af cirkulerende cytokiner
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 14 ugers kiksindtagelse.
Forskerne vil også vurdere systemisk inflammation ved baseline (0 uger), midline (6 uger) og endline (14 uger) ved hjælp af kvantificering af cirkulerende cytokiner, herunder IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, alle udtrykt som pg/mL.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 14 ugers kiksindtagelse.
Jern via kvantificering af hæmoglobin
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 14 ugers kiksindtagelse.
Undersøgerne vil vurdere jernstatus ved baseline (0 uger) og endline (14 uger) gennem kvantificering af hæmoglobin (g/dL).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 14 ugers kiksindtagelse.
Jern via betændelsesjusteret ferritin
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 14 ugers konsum af kiks.
Undersøgerne vil vurdere jernstatus ved baseline (0 uger) og slutlinje (14 uger) gennem inflammationsjusteret ferritin (µg/L).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 14 ugers konsum af kiks.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornell University

Samarbejdspartnere

PATH
Institut Pasteur de Madagascar
Université d'Antananarivo

Efterforskere

  • Studiestol: John Hoddinott, DPhil, Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB0149913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

juli 2026 til juli 2027

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernoptagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner