Wpływ krakersów wzbogaconych w świerszcze i larwy czarnej muchy żołnierza na mikrobiom jelitowy i status żelaza u dzieci szkolnych na Madagaskarze
23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cornell University
Wpływ krakersów wzbogaconych w świerszcze i larwy czarnej muchy żołnierza na mikrobiom jelitowy i stan żelaza u malgaskich dzieci szkolnych
Celem tego badania jest określenie wpływu na zdrowie regularnego spożywania krakersów wzbogaconych owadami wśród dzieci w wieku szkolnym na Madagaskarze.
W szczególności, w tym RCT, badacze ocenią, czy krakersy wzbogacone owadami mogą poprawić stan zdrowia malgaskich dzieci szkolnych. Cele badaczy to: (1) Ocenić zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego, które występują po 6 i 14 tygodniach spożywania krakersów poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA. (2) Ocenić zmiany w zapaleniu jelitowym i ogólnoustrojowym po 6 i 14 tygodniach spożywania krakersów poprzez ilościowe oznaczanie kalprotektyny kałowej, laktoferyny, mieloperoksydazy (MPO) i alfa-1-antytrypsyny (AAT) oraz krążących cytokin prozapalnych. (3) Ocenić zmiany w stanie żelaza po 14 tygodniach spożywania krakersów poprzez ilościowe oznaczanie hemoglobiny (Hb), ferrytyny w surowicy skorygowanej o stan zapalny oraz rozpuszczalnego receptora transferryny (sTfR).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Niestabilność żywnościowa, niedożywienie dzieci i niedokrwistość pozostają istotnymi problemami zdrowia publicznego na całym świecie, w tym na Madagaskarze, gdzie 40% dzieci poniżej 5 roku życia jest przewlekle niedożywionych (z zahamowaniem wzrostu), 8% ma niedowagę, a 46% cierpi na niedokrwistość (DHS, 2021).
Interwencje mające na celu rozwiązanie tego problemu często napotykały na trudności ze względu na fakt, że żywność, która mogłaby zaspokoić te niedobory składników odżywczych, jest fizycznie niedostępna, zbyt droga dla ubogich gospodarstw domowych lub przyczynia się do zmian klimatycznych lub degradacji środowiska.
W związku z tym istnieje zainteresowanie rozwojem nowych produktów spożywczych, które mogłyby przyczynić się do zmniejszenia niedożywienia we wszystkich jego formach, bez wad związanych z poleganiem na istniejących produktach spożywczych.
Jedną z możliwości jest opracowanie produktów spożywczych na bazie owadów.
Jadalne owady są tanie, przyjazne dla klimatu i mają profil żywieniowy podobny do mięsa.
Zawierają duże ilości białka, żelaza i cynku, a jednocześnie stanowią nowe źródło prebiotycznego błonnika.
Hipoteza zakłada, że żywność na bazie owadów może poprawić wyniki zdrowotne dzieci, mierzone stanem zapalnym jelit, niedokrwistością i wzrostem.
Badacze i inni opracowali przekąskę w postaci krakersów wzbogaconych owadami, odpowiednią dla wymagań żywieniowych dzieci w wieku szkolnym mieszkających w południowo-wschodnim Madagaskarze.
Badacze ocenili już profil składników odżywczych produktu.
Dokumentowali również przeprowadzone do tej pory testy bezpieczeństwa; wykazują one, że przekąska jest bezpieczna do spożycia przez ludzi.
Wyniki testów zostały przekazane madagaskarskiemu organowi regulacyjnemu ds. rejestracji żywności i produktów zdrowotnych, a rząd zatwierdził proszki z owadów jako żywność do spożycia przez ludzi i wydał "Certyfikaty do Spożycia przez Ludzi".
Badacze przeprowadzili również badanie akceptowalności, które wykazało, że dzieci uczestniczące w badaniu lubią charakterystykę organoleptyczną krakersów i regularnie spożywają krakersy w ilościach biologicznie znaczących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
650
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Hoddinott, DPhil
- Numer telefonu: 240-447-0918
- E-mail: jfh246@cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan Parker, PhD
- Numer telefonu: 202-460-6239
- E-mail: mparker@path.org
Lokalizacje studiów
-
-
Vakinankaratra Region
-
Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagaskar
- FSRP Sschools
-
Kontakt:
- Megan Parker, PhD
- Numer telefonu: 202-460-6239
- E-mail: mparker@path.org
-
Kontakt:
- John Hoddinott, PhD
- Numer telefonu: 240-447-0918
- E-mail: jfh246@cornell.edu
-
Główny śledczy:
- John Hoddinott, DPhil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci
- Dziecko (chłopiec, dziewczynka, osoba interpłciowa, niebinarna) w wieku od 9 do 13 lat, które uczęszcza do jednej z wybranych szkół
- Opiekun lub prawny opiekun jest gotów udzielić świadomej zgody
- Dziecko jest gotowe udzielić świadomej asenty
Kryteria wyłączenia dla dzieci
- Wiek dziecka jest poza preferowanym zakresem (9-13 lat)
- Nie jest zapisane do uczestniczących szkół
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań badania
- Choroba wymagająca leczenia, malaria, ciężka anemia (stężenie hemoglobiny (Hb) poniżej 8,0 g/dL wskazane przez system HemoCue 201+), ciężkie ostre niedożywienie, gorączka, biegunka itp.
- Narażenie na Covid-19 lub objawy: utrata węchu lub smaku
- Historia alergii pokarmowych lub niepożądanych reakcji na jakiekolwiek jadalne owady
- Przewlekły ciężki stan medyczny lub wady wrodzone wymagające częstej opieki medycznej lub zakłócające spożycie diety
- Opiekun nie udziela zgody lub dziecko nie wyraża asenty
Kryteria włączenia dla rodziców • Gotowość do udziału w wypełnianiu ankiet dotyczących danych demograficznych i dynamiki gospodarstwa domowego (aktywa, struktura mieszkaniowa itp.)
Kryteria wyłączenia dla rodziców
• Opiekun nie wyraża zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Spożycie krakersów wzbogaconych owadami (świerszcze i larwy czarnej muchy żołnierza).
|
Dzieci otrzymają saszetkę zawierającą 50 g krakersów z owadów.
Ilość 50 gramów została wybrana, ponieważ badacze wiedzą z wcześniejszego badania akceptowalności, że dzieci są skłonne spożyć tę ilość (w badaniu akceptowalności około 80% dzieci spożyło 80% lub więcej z 50 g krakersów, które otrzymały).
Krakersy będą dostarczane od poniedziałku do piątku przez około 14 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Spożycie krakersów ryżowych i kukurydzianych
|
Dzieci otrzymają saszetkę zawierającą 50 g krakersów z owadów.
50 gramów wybrano jako ilość, ponieważ badacze wiedzą z wcześniejszego badania akceptowalności, że dzieci są skłonne spożyć tę ilość (w badaniu akceptowalności około 80% dzieci spożyło 80% lub więcej z 50 g krakersów, które im dostarczono).
Krakersy będą dostarczane od poniedziałku do piątku przez około 14 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
Badacze ocenią skład mikrobiomu jelitowego na początku badania (0 tygodni), w połowie (6 tygodni) i na końcu (14 tygodni) poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA i ilościowe oznaczenie biomarkerów kałowych.
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
|
Żelazo za pośrednictwem rozpuszczalnego receptora transferryny
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
Badacze ocenią stan żelaza na początku badania (0 tygodni) i na jego zakończeniu (14 tygodni) poprzez rozpuszczalny receptor transferyny (mg/L).
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
|
Zapalenie jelit poprzez kalprotektynę
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożycia krakersów.
|
Badacze ocenią stan zapalny jelit na początku badania (0 tygodni), w połowie (6 tygodni) i na końcu (14 tygodni) poprzez ilościowe oznaczenie następującego markera kałowego: kalprotektyny (µg/g).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożycia krakersów.
|
|
Zapalenie jelit za pośrednictwem laktoferyny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożycia krakersów.
|
Badacze ocenią stan zapalny jelit na początku (0 tygodni), w połowie (6 tygodni) i na końcu (14 tygodni) poprzez ilościowe oznaczenie następującego markera kałowego: laktoferyny (µg/g).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożycia krakersów.
|
|
Zapalenie jelit za pośrednictwem lipokaliny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
Badacze ocenią stan zapalny jelit na początku badania (0 tygodni), w połowie badania (6 tygodni) i na końcu badania (14 tygodni) poprzez oznaczenie następującego markera kałowego: lipokaliny (ng/g).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
|
Zapalenie jelit poprzez anlpha-1 antytrypsynę
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożycia krakersów.
|
Badacze ocenią stan zapalny jelit na początku badania (0 tygodni), w połowie (6 tygodni) i na końcu (14 tygodni) poprzez ilościowe oznaczenie następującego markera kałowego: anlfa-1-antytrypsyny (mg/g).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożycia krakersów.
|
|
Zapalenie jelit za pośrednictwem mieloperoksydazy
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
Badacze ocenią stan zapalny jelit na początku badania (0 tygodni), w połowie trwania (6 tygodni) i na końcu (14 tygodni) poprzez ilościowe oznaczenie następującego markera kałowego: mieloperoksydaza (µg/g).
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
|
Systemowe zapalenie poprzez ilościowe oznaczenie krążących cytokin
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
Badacze będą również oceniać ogólnoustrojowe zapalenie na początku badania (0 tygodni), w środku (6 tygodni) oraz na końcu (14 tygodni) poprzez ilościowe oznaczenie krążących cytokin, w tym IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, wszystkie wyrażone jako pg/mL.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
|
Żelazo poprzez ilościowe oznaczenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
Badacze ocenią stan żelaza na początku badania (0 tygodni) i na jego zakończeniu (14 tygodni) poprzez oznaczenie stężenia hemoglobiny (g/dL).
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
|
Żelazo poprzez zapalenie skorygowaną ferrytynę
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
Badacze ocenią stan żelaza na początku (0 tygodni) i na końcu (14 tygodni) badania poprzez zmierzony po korekcie wskaźników stanu zapalnego poziom ferrytyny (µg/L).
|
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 14 tygodniach spożywania krakersów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: John Hoddinott, DPhil, Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0149913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
lipiec 2026 do lipca 2027
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .