Dopad krekrů obohacených o cvrčky a larvy Hermetia illucens na střevní mikrobiom a stav železa u madagaskarských školáků
23. února 2026 aktualizováno: Cornell University
Dopad sušenky obohacené cvrčky a larvami černé vojenské mouchy na střevní mikrobiom a stav železa u madagaskarských školáků
Cílem této studie je zjistit dopady na zdraví pravidelné konzumace sušenek obohacených hmyzem u dětí školního věku na Madagaskaru.
Konkrétně v této randomizované kontrolované studii budou výzkumníci posuzovat, zda sušenky obohacené hmyzem mohou zlepšit zdravotní stav madagaskarských školních dětí. Cíle výzkumníků jsou: (1) Posoudit změny ve složení střevního mikrobiomu, které nastanou po 6 a 14 týdnech konzumace sušenek pomocí sekvenování 16S rRNA. (2) Posoudit změny ve střevním a systémovém zánětu po 6 a 14 týdnech konzumace sušenek pomocí kvantifikace fekálního kalprotektinu, laktotransferinu, myeloperoxidázy (MPO) a alfa-1-antitrypsinu (AAT) a cirkulujících prozánětlivých cytokinů. (3) Posoudit změny ve stavu železa po 14 týdnech konzumace sušenek pomocí kvantifikace hemoglobinu (Hb), feritinu v séru upraveného na zánět a rozpustného receptoru transferinu (sTfR).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Potravinová nejistota, dětská podvýživa a anémie zůstávají významnými globálními problémy veřejného zdraví, včetně Madagaskaru, kde je 40 % dětí mladších 5 let chronicky podvyživených (zakrnělých), 8 % je vyhublých a 46 % trpí anémií (DHS, 2021).
Zásahy zaměřené na řešení této situace často ztroskotaly na skutečnosti, že potraviny, které by tyto nutriční nedostatky řešily, nejsou fyzicky dostupné, jsou pro chudé domácnosti příliš drahé na nákup, nebo přispívají ke změně klimatu či degradaci životního prostředí.
V důsledku toho existuje zájem o vývoj nových potravinářských produktů, které by mohly přispět ke snížení podvýživy ve všech jejích formách, bez nevýhod spojených se spoléháním na stávající potravinářské produkty.
Jednou z možností je vyvinout potravinářské produkty založené na hmyzu.
Jedlý hmyz je levný, šetrný ke klimatu a má nutriční profil podobný masu.
Obsahuje vysoké množství bílkovin, železa a zinku a zároveň poskytuje nový zdroj prebiotické vlákniny.
Předpokládá se, že potraviny na bázi hmyzu by mohly zlepšit zdravotní výsledky dětí, měřeno zánětem střev, anémií a růstem.
Výzkumníci a další vyvinuli sušenku obohacenou hmyzem, vhodnou pro nutriční potřeby školních dětí žijících v jihovýchodním Madagaskaru.
Výzkumníci již posoudili nutriční profil produktu.
Také zdokumentovali bezpečnostní testy provedené dosud; ty ukazují, že sušenka je bezpečná pro lidskou spotřebu.
Výsledky testů byly předloženy madagaskarskému regulačnímu orgánu pro registraci potravin a zdravotnických produktů a vláda schválila hmyzí prášky jako potravinu pro lidskou spotřebu a vydala "Certifikáty pro lidskou spotřebu".
Výzkumníci také provedli zkoušku přijatelnosti, která ukázala, že dětští účastníci mají rádi organoleptické charakteristiky sušenek a pravidelně konzumují sušenky v biologicky významných množstvích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
650
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John Hoddinott, DPhil
- Telefonní číslo: 240-447-0918
- E-mail: jfh246@cornell.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Parker, PhD
- Telefonní číslo: 202-460-6239
- E-mail: mparker@path.org
Studijní místa
-
-
Vakinankaratra Region
-
Antsirabe, Vakinankaratra Region, Madagaskar
- FSRP Sschools
-
Kontakt:
- Megan Parker, PhD
- Telefonní číslo: 202-460-6239
- E-mail: mparker@path.org
-
Kontakt:
- John Hoddinott, PhD
- Telefonní číslo: 240-447-0918
- E-mail: jfh246@cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Hoddinott, DPhil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zařazovací kritéria pro děti
- Dítě (muž, žena, intersexuální, nebinární) ve věku 9 až 13 let, které navštěvuje jednu z vybraných škol
- Pečovatel nebo zákonný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Dítě je ochotno poskytnout informovaný souhlas (assent)
Vylučovací kritéria pro děti
- Věk dítěte je mimo preferovaný věkový rozsah (9 až 13 let)
- Není zapsáno v účastnících se školách
- Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky studie
- Onemocnění vyžadující lékařské ošetření, malárie, těžká anémie (koncentrace hemoglobinu (Hb) pod 8,0 g/dL dle systému HemoCue 201+), těžká akutní podvýživa, horečka, průjem atd.
- Expozice Covid-19 nebo příznaky: ztráta čichu nebo chuti
- Historie potravinových alergií nebo nežádoucích reakcí na jedlý hmyz
- Chronický závažný zdravotní stav nebo vrozené anomálie vyžadující častou lékařskou péči nebo narušující konzumaci stravy
- Pečovatel neposkytne souhlas nebo dítě neposkytne souhlas (assent)
Zařazovací kritéria pro rodiče • Ochota účastnit se vyplňování dotazníků o demografii a dynamice domácnosti (majetek, struktura bydlení atd.)
Vylučovací kritéria pro rodiče
• Pečovatel neudělí souhlas k účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Konzumace krekrů obohacených hmyzem (cvrčci a larvy černé vojenské mouchy).
|
Děti obdrží sáček obsahující 50 g hmyzích krekrů.
50 gramů bylo zvoleno jako množství, protože výzkumníci ze svého dřívějšího přijatelnostního testu vědí, že děti jsou ochotny tuto dávku zkonzumovat (v přijatelnostním testu přibližně 80 % dětí zkonzumovalo 80 % nebo více z 50 g krekrů, které jim byly poskytnuty).
Krekry budou poskytovány od pondělí do pátku po dobu přibližně 14 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Konzumace rýžových a kukuřičných krekrů
|
Děti obdrží sáček obsahující 50 g hmyzích krekrů.
Množství 50 gramů bylo zvoleno proto, že výzkumníci vědí ze svého předchozího akceptačního testu, že děti jsou ochotny tuto dávku zkonzumovat (v akceptačním testu přibližně 80 % dětí zkonzumovalo 80 % nebo více z poskytnutých 50 g krekrů).
Krekry budou poskytovány od pondělí do pátku přibližně po dobu 14 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikrobiom
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Výzkumníci budou hodnotit složení střevního mikrobiomu na začátku (0 týdnů), v polovině (6 týdnů) a na konci (14 týdnů) pomocí sekvenování 16S rRNA a kvantifikace fekálních biomarkerů.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
|
Železo prostřednictvím rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Výzkumníci vyhodnotí stav železa na začátku (0 týdnů) a na konci (14 týdnů) pomocí rozpustného transferinového receptoru (mg/L).
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
|
Střevní zánět pomocí kalprotektinu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Výzkumníci vyhodnotí střevní zánět na začátku studie (0 týdnů), v polovině (6 týdnů) a na konci (14 týdnů) pomocí kvantifikace následujícího fekálního markeru: kalprotektin (µg/g).
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
|
Střevní zánět prostřednictvím laktoferinu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Výzkumníci posoudí střevní zánět na začátku (0 týdnů), v průběhu (6 týdnů) a na konci (14 týdnů) prostřednictvím kvantifikace následujícího fekálního markeru: laktoferin (µg/g).
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
|
Střevní zánět pomocí lipokalinu
Časové okno: Od zařazení do studie až do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Výzkumníci vyhodnotí střevní zánět na začátku studie (0 týdnů), v polovině (6 týdnů) a na konci (14 týdnů) kvantifikací následujícího fekálního markeru: lipokalin (ng/g).
|
Od zařazení do studie až do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
|
Střevní zánět prostřednictvím alfa-1 antitrypsinu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Výzkumníci vyhodnotí střevní zánět na začátku (0 týdnů), v průběhu (6 týdnů) a na konci (14 týdnů) pomocí kvantifikace následujícího fekálního markeru: alfa-1-antitrypsin (mg/g).
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
|
Střevní zánět prostřednictvím myeloperoxidázy
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Výzkumníci posoudí střevní zánět výchozí hodnoty (0 týdnů), střední hodnoty (6 týdnů) a konečné hodnoty (14 týdnů) pomocí kvantifikace následujícího fekálního markeru: myeloperoxidáza (µg/g).
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
|
Systémový zánět pomocí kvantifikace cirkulujících cytokinů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Výzkumníci také vyhodnotí systémový zánět na začátku (0 týdnů), v polovině (6 týdnů) a na konci (14 týdnů) prostřednictvím kvantifikace cirkulujících cytokinů, včetně IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, IL-22, TNF-α, IFN-γ, CCL2, vše vyjádřeno v pg/mL.
|
Od zápisu do konce léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
|
Železo pomocí kvantifikace hemoglobinu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Výzkumníci posoudí stav železa na začátku studie (0 týdnů) a na konci studie (14 týdnů) prostřednictvím kvantifikace hemoglobinu (g/dL).
|
Od zápisu do konce léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
|
Železo prostřednictvím feritinu upraveného na zánět
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Výzkumníci budou hodnotit stav železa na počátku (0 týdnů) a na konci (14 týdnů) pomocí feritinu upraveného na zánět (µg/L).
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 14 týdnech konzumace krekrů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Hoddinott, DPhil, Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB0149913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
červenec 2026 až červenec 2027
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .