健康な参加者におけるオロモラシブ（LY3537982）の研究
2026年5月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者におけるフルコナゾールがオロモラシブ（LY3537982）の薬物動態に及ぼす影響を調査する第1相、オープンラベル、固定順序試験
この研究の主な目的は、健康な参加者において、フルコナゾールが研究薬の血中濃度に与える影響、および体内から排出されるまでの時間を明らかにすることです。
各参加者にとって、この研究は最大約7週間続き、研究センターでの12回の宿泊が必要となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 病歴、身体検査、検査結果、心臓モニタリングを含む医学的評価により、明らかに健康であることが確認されていること。
- 体格指数（BMI）が18.0から30.0キログラム毎平方メートル（kg/m2）の範囲内であること。
- 出生時に男性と指定された参加者（AMAB）または出生時に女性と指定された参加者（AFAB）で、妊娠可能ではない個人（INOCBP）であること。
除外基準：
以下の状態の既往歴または存在：
- 代謝性疾患
- 胆道疾患
- 胃腸疾患
- 血液疾患
- 神経疾患
- 肝疾患の重要な既往歴
- 臨床的に有意な活動性心血管疾患、または第1日前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴
- 異常な血圧または脈拍数
- 12誘導心電図（ECG）の異常があり、試験参加に関連するリスクを増加させる、またはECG分析を混乱させる可能性があると試験責任医師が判断した場合
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌で、3年間転移性疾患の証拠なく切除されたものを除く。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV抗体陽性の証拠を示す場合
- C型肝炎抗体検査が陽性である場合
- スクリーニング時にB型肝炎の証拠がある場合、すなわち、B型肝炎表面抗原、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）、またはその両方が陽性である場合。
- 現地の規制で推奨される平均週間アルコール摂取量の上限を超えるアルコール摂取がある場合
- 最初のオロモラシブ投与前90日間から試験終了まで、タバコ、禁煙補助製品、電子（e）タバコ（ニコチン含有および非ニコチン）、またはニコチン製品を使用している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：オロモラシブ + フルコナゾール
経口投与
|
経口投与
経口投与
他の名前：
|
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他の：オロモラシブ
経口投与
|
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態（PK）：オロモラシブの濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースライン、12日目
|
PK: オロモラシブの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
|
ベースライン、12日目
|
|
薬物動態（PK）：オロモラシブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン、12日目
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PK: オロモラシブのCmax
|
ベースライン、12日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月2日
一次修了 (実際)
2026年4月17日
研究の完了 (実際)
2026年4月17日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27768
- J3M-MC-JZQM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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