En studie av Olomorasib (LY3537982) hos friske deltakere
18. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, åpen merket, fastsekvensstudie for å undersøke effekten av fluconazol på farmakokinetikken til olomorasib (LY3537982) hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien på friske deltakere er å bestemme effekten av fluconazol på mengden av studiemedisinen som kommer inn i blodbanen og hvor lang tid det tar for kroppen å kvitte seg med den.
For hver deltaker vil studien vare i opptil omtrent 7 uker og vil kreve 12 overnattinger på forskningssenteret.
For hver deltaker vil studien vare i opptil omtrent 7 uker og vil kreve 12 overnattinger på forskningssenteret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenbart friske som fastslått ved medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåkning.
- Må ha en kroppsmasseindeks (KMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Deltakere tildelt mannlig kjønn ved fødsel (AMAB) eller deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødsel (AFAB) som er individer uten barnføringspotensial (INOCBP).
Eksklusjonskriterier:
Historie eller tilstedeværelse av følgende tilstander:
- metabolsk sykdom
- gallesykdom
- mage-tarmsykdom
- hematologisk sykdom
- nevrologisk sykdom
- signifikant historie med leversykdom
- klinisk signifikant, aktiv hjerte- og karsykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1
- Unormalt blodtrykk eller pulsrate
- Har en 12-ledd elektrokardiogram (EKG) abnormalitet som, etter forskerens mening, øker risikoen forbundet med deltakelse i studien, eller kan forvirre EKG-analyse
- Historie med ondartet svulst innen 5 år før screening, unntatt basalcelle- eller flerlaget epitelcarcinom i huden eller carcinoma in situ i livmorhalsen, som har blitt fjernet uten tegn til metastatisk sykdom i 3 år.
- Viser tegn på Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infeksjon eller positive HIV-antistoffer
- Har en positiv hepatitt C-antistofftest
- Har tegn på hepatitt B ved screening, det vil si positiv test for hepatitt B-overflateantigen, Hepatitis B Virus Deoksyribonukleinsyre (HBV DNA), eller begge.
- Har alkoholinntak som overstiger anbefalt gjennomsnittlig ukentlig alkoholkonsum etter lokal forskrift
- Bruk av tobakk, røykesluttprodukter, elektroniske (e)-sigaretter (nikotin og ikke-nikotin), eller nikotinprodukter innen 90 dager før første olomorasib-dosering og gjennom slutten av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Olomorasib + Fluconazol
Administrert oralt
|
Administrert oralt
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Annen: Olomorasib
Administrert oralt
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjons-tids-kurven (AUC) for Olomorasib
Tidsramme: Baseline, dag 12
|
PK: Areal under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) for olomorasib
|
Baseline, dag 12
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimum konsentrasjon (Cmax) av Olomorasib
Tidsramme: Baseline, dag 12
|
PK: Cmax av Olomorasib
|
Baseline, dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27768
- J3M-MC-JZQM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .