Uno studio su Olomorasib (LY3537982) in partecipanti sani
18 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno Studio di Fase 1, in Aperto, a Sequenza Fissa per Studiare l'Effetto del Fluconazolo sulla Farmacocinetica di Olomorasib (LY3537982) in Partecipanti Sani
Lo scopo principale di questo studio sui partecipanti sani è determinare l'effetto del fluconazolo sulla quantità di farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e il tempo necessario al corpo per eliminarlo.
Per ogni partecipante, lo studio durerà fino a circa 7 settimane e richiederà 12 pernottamenti nel centro di ricerca.
Per ogni partecipante, lo studio durerà fino a circa 7 settimane e richiederà 12 pernottamenti nel centro di ricerca.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere evidentemente in buona salute, come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
- Deve avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso nell'intervallo di 18,0 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2)
- Partecipanti assegnati maschio alla nascita (AMAB) o partecipanti assegnati femmina alla nascita (AFAB) che sono individui non in età fertile (INOCBP).
Criteri di esclusione:
Storia o presenza delle seguenti condizioni:
- malattia metabolica
- malattia biliare
- malattia gastrointestinale
- malattia ematologica
- malattia neurologica
- storia significativa di malattia epatica
- malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o storia di infarto miocardico entro 6 mesi prima del Giorno 1
- Pressione sanguigna o frequenza cardiaca anormale
- Avere un'anormalità dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio o potrebbe confondere l'analisi dell'ECG
- Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening, eccetto per carcinomi a cellule basali o squamose epiteliali della pelle o carcinoma in situ della cervice, che sono stati asportati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
- Mostrare evidenza di infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o anticorpi HIV positivi
- Avere un test anticorpale per l'epatite C positivo
- Avere evidenza di epatite B allo screening, cioè test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA), o entrambi.
- Avere un consumo di alcol che supera i limiti medi settimanali di consumo di alcol raccomandati secondo la regolamentazione locale
- Uso di tabacco, prodotti per la cessazione del fumo, sigarette elettroniche (nicotina e non nicotina) o prodotti a base di nicotina entro 90 giorni prima della prima somministrazione di olomorasib e fino alla fine della sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Olomorasib + Fluconazolo
Somministrato per via orale
|
Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
Altri nomi:
|
|
Altro: Olomorasib
Somministrato per via orale
|
Somministrato per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di Olomorasib
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 12
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PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) dell'olomorasib
|
Baseline, Giorno 12
|
|
Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima (Cmax) di Olomorasib
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 12
|
PK: Cmax di Olomorasib
|
Baseline, Giorno 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
17 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27768
- J3M-MC-JZQM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .