一项关于奥洛莫拉西布（LY3537982）在健康参与者中的研究
2026年5月18日 更新者：Eli Lilly and Company
一项1期、开放标签、固定顺序研究，旨在探讨氟康唑对健康受试者中奥洛莫拉西布（LY3537982）药代动力学的影响
本研究在健康受试者中的主要目的是确定氟康唑对进入血液的研究药物量的影响，以及身体需要多长时间将其清除。
对于每位受试者，研究将持续约7周，并需要在研究中心过夜12次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确认明显健康。
- 体重指数（BMI）必须在18.0至30.0千克/平方米（kg/m²）范围内。
- 出生时被指定为男性（AMAB）或出生时被指定为女性（AFAB）且无生育潜力（INOCBP）的个体。
排除标准：
有以下病史或存在以下情况：
- 代谢性疾病
- 胆道疾病
- 胃肠道疾病
- 血液系统疾病
- 神经系统疾病
- 显著的肝脏疾病史
- 具有临床意义的活跃心血管疾病，或在第1天前6个月内有心肌梗死病史
- 血压或脉搏率异常
- 根据研究者的判断，12导联心电图（ECG）异常会增加参与研究的风险，或可能干扰心电图分析
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史，但已切除且3年内无转移证据的皮肤基底细胞或鳞状上皮癌或宫颈原位癌除外。
- 显示有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV抗体阳性证据
- 丙型肝炎抗体检测阳性
- 筛查时显示有乙型肝炎证据，即乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）或两者检测阳性。
- 酒精摄入量超过当地规定建议的每周平均酒精消费限值
- 在首次服用olomorasib前90天内至试验结束期间，使用烟草、戒烟产品、电子（e）香烟（含尼古丁和不含尼古丁）或尼古丁产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：奥洛莫拉西布 + 氟康唑
口服给药
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口服给药
口服
其他名称：
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其他：奥洛莫拉西布
口服给药
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：奥罗莫拉西浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：基线，第12天
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PK：olomorasib的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）
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基线，第12天
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药代动力学 (PK)：Olomorasib 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线，第12天
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PK：奥洛莫拉西的Cmax
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基线，第12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (实际的)
2026年4月17日
研究完成 (实际的)
2026年4月17日
研究注册日期
首次提交
2026年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月24日
首次发布 (实际的)
2026年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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