Badanie olomorasibu (LY3537982) u zdrowych uczestników
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Faza 1, otwarte, o ustalonej kolejności badanie mające na celu zbadanie wpływu flukonazolu na farmakokinetykę olomorasibu (LY3537982) u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania u zdrowych uczestników jest określenie wpływu flukonazolu na ilość badanego leku, która dostaje się do krwiobiegu oraz czasu, w jakim organizm go eliminuje.
Dla każdego uczestnika badanie potrwa do około 7 tygodni i będzie wymagało 12 noclegów w ośrodku badawczym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby jawne zdrowe, określone na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie kardiologiczne.
- Muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
- Uczestnicy przypisani jako mężczyźni przy urodzeniu (AMAB) lub uczestnicy przypisani jako kobiety przy urodzeniu (AFAB), którzy są osobami niezdolnymi do zajścia w ciążę (INOCBP).
Kryteria wykluczenia:
Wywiad lub obecność następujących schorzeń:
- choroba metaboliczna
- choroba dróg żółciowych
- choroba przewodu pokarmowego
- choroba hematologiczna
- choroba neurologiczna
- znaczny wywiad choroby wątroby
- istotna klinicznie, aktywna choroba układu sercowo-naczyniowego lub wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1
- Nieprawidłowe ciśnienie krwi lub tętno
- Posiadanie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać analizę EKG
- Wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, które zostały wycięte bez dowodów choroby przerzutowej przez 3 lata.
- Wykazywanie dowodów zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pozytywnych przeciwciał przeciwko HIV
- Posiadanie pozytywnego testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Wykazywanie dowodów zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego, tj. pozytywny test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV DNA) lub oba.
- Spożycie alkoholu przekraczające zalecane średnie tygodniowe limity spożycia alkoholu zgodnie z lokalnymi przepisami
- Stosowanie tytoniu, produktów do rzucania palenia, elektronicznych papierosów (z nikotyną i bez nikotyny) lub produktów nikotynowych w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką olomorasibu i do końca badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Olomorasib + Flukonazol
Podawane doustnie
|
Podawany doustnie
Podawane ustnie
Inne nazwy:
|
|
Inny: Olomorasib
Podawane doustnie
|
Podawane ustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) olomorasibu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 12
|
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) olomorasibu
|
Linia wyjściowa, dzień 12
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) Olomorasibu
Ramy czasowe: Początkowa, Dzień 12
|
PK: Cmax olomorasibu
|
Początkowa, Dzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27768
- J3M-MC-JZQM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .