En studie av Olomorasib (LY3537982) hos friska deltagare
18 maj 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, öppen, fastsekvensstudie för att undersöka effekten av fluconazol på farmakokinetiken av olomorasib (LY3537982) hos friska försökspersoner
Huvudsyftet med denna studie på friska deltagare är att fastställa effekten av flukonazol på mängden studieläkemedel som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det.
För varje deltagare kommer studien att pågå i upp till cirka 7 veckor och kommer att kräva 12 övernattningar på forskningscentret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är uppenbart friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Måste ha ett Body Mass Index (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2)
- Deltagare tilldelade manligt vid födseln (AMAB) eller deltagare tilldelade kvinnligt vid födseln (AFAB) som är individer utan barnafödandepotential (INOCBP).
Exklusionskriterier:
Historik eller förekomst av följande tillstånd:
- metabolsjukdom
- gallsjukdom
- magsjukdom
- hematologisk sjukdom
- neurologisk sjukdom
- signifikant historik av leversjukdom
- kliniskt signifikant, aktiv hjärt-kärlsjukdom eller historik av hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1
- Onormalt blodtryck eller puls
- Har en 12-avlednings EKG-avvikelse som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien eller kan förvirra EKG-analysen
- Historik av malignitet inom 5 år före screening, förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-cervixcancer som har resekerats utan tecken på metastaser under 3 år.
- Visar tecken på Human Immunodeficiency Virus (HIV)-infektion eller positiva HIV-antikroppar
- Har ett positivt hepatit C-antikroppstest
- Har tecken på hepatit B vid screening, det vill säga positivt test för hepatit B ytantigen, Hepatitis B Virus Deoxyribonukleinsyra (HBV DNA), eller båda.
- Har alkoholintag som överskrider rekommenderade genomsnittliga veckovis alkoholkonsumtionsgränser enligt lokala föreskrifter
- Användning av tobak, rökavvänjningsprodukter, elektroniska (e)-cigaretter (nikotin och icke-nikotin), eller nikotinprodukter inom 90 dagar före första olomorasib-administration och genom studiens slut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Olomorasib + Fluconazol
Administeras oralt
|
Administreras oralt
Administreras muntligt
Andra namn:
|
|
Övrig: Olomorasib
Administreras oralt
|
Administreras muntligt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) för Olomorasib
Tidsram: Baslinje, dag 12
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) för olomorasib
|
Baslinje, dag 12
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Olomorasib
Tidsram: Baslinje, dag 12
|
PK: Cmax för Olomorasib
|
Baslinje, dag 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Första postat (Faktisk)
27 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27768
- J3M-MC-JZQM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .