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Eine Studie über Olomorasib (LY3537982) an gesunden Teilnehmern

18. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-, offene, festgelegte Sequenz-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Fluconazol auf die Pharmakokinetik von Olomorasib (LY3537982) bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie bei gesunden Teilnehmern besteht darin, die Wirkung von Fluconazol auf die Menge des Studienmedikaments, die in den Blutkreislauf gelangt, und die Zeit, die der Körper benötigt, um es abzubauen, zu bestimmen. Für jeden Teilnehmer wird die Studie bis zu etwa 7 Wochen dauern und erfordert 12 Übernachtungen im Forschungszentrum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117-5116
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesund, wie durch medizinische Untersuchung einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Labortests und kardialem Monitoring bestimmt.
  • Müssen einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) haben.
  • Teilnehmer, die bei der Geburt als männlich zugewiesen wurden (AMAB) oder Teilnehmer, die bei der Geburt als weiblich zugewiesen wurden (AFAB), die Personen ohne Fortpflanzungsfähigkeit (INOCBP) sind.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen der folgenden Erkrankungen:

    • Stoffwechselerkrankung
    • Gallenerkrankung
    • Magen-Darm-Erkrankung
    • hämatologische Erkrankung
    • neurologische Erkrankung
    • signifikante Anamnese von Lebererkrankung
    • klinisch signifikante, aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Anamnese von Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Abnormaler Blutdruck oder Pulsfrequenz
  • Haben eine 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Anomalie, die nach Meinung des Prüfers die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöht oder die EKG-Analyse verfälschen kann
  • Anamnese von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer bei Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder in-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die reseziert wurden und seit 3 Jahren keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung aufweisen.
  • Zeigen Nachweis einer Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion oder positive HIV-Antikörper
  • Haben einen positiven Hepatitis-C-Antikörpertest
  • Haben Nachweis von Hepatitis B beim Screening, d.h. positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA) oder beidem.
  • Haben einen Alkoholkonsum, der die empfohlenen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsumgrenzen gemäß lokaler Vorschrift überschreitet
  • Verwendung von Tabak, Raucherentwöhnungsprodukten, elektronischen (E)-Zigaretten (Nikotin und Nicht-Nikotin) oder Nikotinprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Olomorasib-Verabreichung und bis zum Ende der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Olomorasib + Fluconazol
Oral verabreicht
Arzneimittel: Fluconazol
Oral verabreicht
Arzneimittel: Olomorasib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3537982
Sonstiges: Olomorasib
Oral verabreicht
Arzneimittel: Olomorasib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3537982

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Olomorasib
Zeitfenster: Baseline, Tag 12
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Olomorasib
Baseline, Tag 12
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Olomorasib
Zeitfenster: Baseline, Tag 12
PK: Cmax von Olomorasib
Baseline, Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27768
  • J3M-MC-JZQM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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