Um Estudo de Olomorasib (LY3537982) em Participantes Saudáveis
18 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Fase 1, Aberto, de Sequência Fixa para Investigar o Efeito do Fluconazol na Farmacocinética do Olomorasib (LY3537982) em Participantes Saudáveis
O principal objetivo deste estudo em participantes saudáveis é determinar o efeito do fluconazol na quantidade do fármaco em estudo que entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva a eliminá-lo.
Para cada participante, o estudo terá uma duração máxima de aproximadamente 7 semanas e exigirá 12 estadias noturnas no centro de investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Devem ser aparentemente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais e monitorização cardíaca.
- Devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) dentro do intervalo de 18,0 a 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
- Participantes designados como homens à nascença (AMAB) ou participantes designados como mulheres à nascença (AFAB) que são indivíduos sem potencial de procriação (INOCBP).
Critérios de Exclusão:
Histórico ou presença das seguintes condições:
- doença metabólica
- doença biliar
- doença gastrointestinal
- doença hematológica
- doença neurológica
- histórico significativo de doença hepática
- doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou histórico de enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1
- Pressão arterial ou frequência cardíaca anormais
- Ter uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumente os riscos associados à participação no estudo ou possa confundir a análise do ECG
- Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto carcinomas basocelulares ou espinocelulares da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, que tenham sido ressecados sem evidência de doença metastática há 3 anos.
- Apresentar evidência de infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou anticorpos VIH positivos
- Ter um teste positivo para anticorpos da hepatite C
- Apresentar evidência de hepatite B no rastreio, isto é, teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B, Ácido Desoxirribonucleico do Vírus da Hepatite B (ADN do VHB), ou ambos.
- Ter um consumo de álcool que exceda os limites médios semanais de consumo de álcool recomendados pela regulamentação local
- Uso de tabaco, produtos para deixar de fumar, cigarros eletrónicos (com e sem nicotina) ou produtos com nicotina nos 90 dias anteriores à primeira administração de olomorasib e até ao final do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Olomorasib + Fluconazol
Administrado oralmente
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
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Outro: Olomorasib
Administrado por via oral
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área Sob a Curva de Concentração Versus Tempo (AUC) do Olomorasib
Prazo: Baseline, Dia 12
|
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do olomorasib
|
Baseline, Dia 12
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Olomorasib
Prazo: Baseline, Dia 12
|
PK: Cmáx do Olomorasib
|
Baseline, Dia 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27768
- J3M-MC-JZQM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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