Un estudio de olomorasib (LY3537982) en participantes sanos
18 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de Fase 1, abierto, de secuencia fija para investigar el efecto del fluconazol en la farmacocinética del olomorasib (LY3537982) en participantes sanos
El propósito principal de este estudio en participantes sanos es determinar el efecto del fluconazol sobre la cantidad de fármaco del estudio que llega al torrente sanguíneo y el tiempo que tarda el organismo en eliminarlo.
Para cada participante, el estudio tendrá una duración de hasta aproximadamente 7 semanas y requerirá 12 estancias nocturnas en el centro de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar manifiestamente sano según lo determinado por evaluación médica que incluya antecedentes médicos, exploración física, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- Debe tener un Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Participantes asignados como hombres al nacer (AMAB) o participantes asignadas como mujeres al nacer (AFAB) que sean individuos sin capacidad de gestación (INOCBP).
Criterios de exclusión:
Antecedentes o presencia de las siguientes condiciones:
- enfermedad metabólica
- enfermedad biliar
- enfermedad gastrointestinal
- enfermedad hematológica
- enfermedad neurológica
- antecedentes significativos de enfermedad hepática
- enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al Día 1
- Presión arterial o frecuencia cardíaca anormales
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumente los riesgos asociados con la participación en el estudio o pueda confundir el análisis del ECG
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos al cribado, excepto carcinomas epiteliales basocelulares o escamosos de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Mostrar evidencia de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o anticuerpos positivos contra el VIH
- Tener una prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C
- Tener evidencia de hepatitis B en el cribado, es decir, prueba positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B, ADN del virus de la hepatitis B (ADN del VHB), o ambos.
- Tener un consumo de alcohol que exceda los límites recomendados de consumo semanal promedio de alcohol según la normativa local
- Uso de tabaco, productos para dejar de fumar, cigarrillos electrónicos (con y sin nicotina) o productos de nicotina dentro de los 90 días previos a la primera administración de olomorasib y hasta el final del ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Olomorasib + Fluconazol
Administrado por vía oral
|
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Otro: Olomorasib
Administrado por vía oral
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área Bajo la Curva de Concentración Frente a Tiempo (AUC) de Olomorasib
Periodo de tiempo: Línea base, Día 12
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PK: Área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) del olomorasib
|
Línea base, Día 12
|
|
Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de Olomorasib
Periodo de tiempo: Línea base, Día 12
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PK: Cmáx de Olomorasib
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Línea base, Día 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27768
- J3M-MC-JZQM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .