- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07439250
Een onderzoek naar Olomorasib (LY3537982) bij gezonde deelnemers
18 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, open-label, vaste-volgorde studie om het effect van fluconazol op de farmacokinetiek van olomorasib (LY3537982) bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Het hoofddoel van deze studie bij gezonde deelnemers is het bepalen van het effect van fluconazol op de hoeveelheid studie-medicijn die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken.
Voor elke deelnemer duurt de studie maximaal ongeveer 7 weken en vereist 12 overnachtingen in het onderzoekscentrum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn overduidelijk gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie, inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
- Moeten een Body Mass Index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
- Deelnemers die bij de geboorte als man zijn aangemerkt (AMAB) of deelnemers die bij de geboorte als vrouw zijn aangemerkt (AFAB) die personen zijn zonder vruchtbaarheidspotentieel (INOCBP).
Exclusiecriteria:
Voorgeschiedenis of aanwezigheid van de volgende aandoeningen:
- stofwisselingsziekte
- galwegaandoening
- maag-darmziekte
- hematologische ziekte
- neurologische ziekte
- significante voorgeschiedenis van leverziekte
- klinisch significante, actieve hart- en vaatziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voor Dag 1
- Abnormale bloeddruk of polssnelheid
- Hebben een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar mening van de onderzoeker, de risico's verbonden aan deelname aan de studie verhoogt, of de ECG-analyse kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve voor basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid of in situ-carcinoom van de baarmoederhals, die zijn verwijderd zonder aanwijzingen voor metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
- Vertonen bewijs van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of positieve HIV-antistoffen
- Hebben een positieve hepatitis C-antistoftest
- Hebben bewijs van hepatitis B bij screening, dat wil zeggen positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, Hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA), of beide.
- Hebben een alcoholinname die de aanbevolen gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptielimieten volgens lokale regelgeving overschrijdt
- Gebruik van tabak, rookstopmiddelen, elektronische (e)-sigaretten (nicotine en niet-nicotine), of nicotineproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van olomorasib en gedurende de rest van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Olomorasib + Fluconazol
Orally toegediend
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Ander: Olomorasib
Orally toegediend
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Olomorasib
Tijdsspanne: Baseline, dag 12
|
PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van olomorasib
|
Baseline, dag 12
|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximale Concentratie (Cmax) van Olomorasib
Tijdsspanne: Baseline, dag 12
|
PK: Cmax van Olomorasib
|
Baseline, dag 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27768
- J3M-MC-JZQM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .