Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Olomorasib (LY3537982) bij gezonde deelnemers

18 mei 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1, open-label, vaste-volgorde studie om het effect van fluconazol op de farmacokinetiek van olomorasib (LY3537982) bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Het hoofddoel van deze studie bij gezonde deelnemers is het bepalen van het effect van fluconazol op de hoeveelheid studie-medicijn die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken. Voor elke deelnemer duurt de studie maximaal ongeveer 7 weken en vereist 12 overnachtingen in het onderzoekscentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117-5116
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn overduidelijk gezond zoals vastgesteld door medische evaluatie, inclusief medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring.
  • Moeten een Body Mass Index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 tot 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
  • Deelnemers die bij de geboorte als man zijn aangemerkt (AMAB) of deelnemers die bij de geboorte als vrouw zijn aangemerkt (AFAB) die personen zijn zonder vruchtbaarheidspotentieel (INOCBP).

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van de volgende aandoeningen:

    • stofwisselingsziekte
    • galwegaandoening
    • maag-darmziekte
    • hematologische ziekte
    • neurologische ziekte
    • significante voorgeschiedenis van leverziekte
    • klinisch significante, actieve hart- en vaatziekte of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden voor Dag 1
  • Abnormale bloeddruk of polssnelheid
  • Hebben een afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar mening van de onderzoeker, de risico's verbonden aan deelname aan de studie verhoogt, of de ECG-analyse kan beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve voor basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid of in situ-carcinoom van de baarmoederhals, die zijn verwijderd zonder aanwijzingen voor metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
  • Vertonen bewijs van Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of positieve HIV-antistoffen
  • Hebben een positieve hepatitis C-antistoftest
  • Hebben bewijs van hepatitis B bij screening, dat wil zeggen positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, Hepatitis B-virus desoxyribonucleïnezuur (HBV DNA), of beide.
  • Hebben een alcoholinname die de aanbevolen gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptielimieten volgens lokale regelgeving overschrijdt
  • Gebruik van tabak, rookstopmiddelen, elektronische (e)-sigaretten (nicotine en niet-nicotine), of nicotineproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van olomorasib en gedurende de rest van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Olomorasib + Fluconazol
Orally toegediend
Oraal toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3537982
Ander: Olomorasib
Orally toegediend
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3537982

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Olomorasib
Tijdsspanne: Baseline, dag 12
PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van olomorasib
Baseline, dag 12
Farmacokinetiek (PK): Maximale Concentratie (Cmax) van Olomorasib
Tijdsspanne: Baseline, dag 12
PK: Cmax van Olomorasib
Baseline, dag 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27768
  • J3M-MC-JZQM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren