Studie olomorasibu (LY3537982) u zdravých účastníků
18. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, otevřená studie s pevným sledem k vyšetření účinku flukonazolu na farmakokinetiku olomorasibu (LY3537982) u zdravých účastníků
Hlavním cílem této studie u zdravých účastníků je určit vliv flukonazolu na množství studijního léčiva, které se dostane do krevního oběhu, a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví.
Pro každého účastníka bude studie trvat až přibližně 7 týdnů a bude vyžadovat 12 přenocování ve výzkumném centru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zjevně zdraví, což je určeno lékařským vyšetřením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečního monitorování.
- Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
- Účastníci, kterým bylo při narození přiřazeno mužské pohlaví (AMAB), nebo účastníci, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví (AFAB), kteří jsou osoby bez reprodukčního potenciálu (INOCBP).
Kritéria pro vyloučení:
Anamnéza nebo přítomnost následujících stavů:
- metabolické onemocnění
- onemocnění žlučových cest
- gastrointestinální onemocnění
- hematologické onemocnění
- neurologické onemocnění
- významná anamnéza jaterního onemocnění
- klinicky významné, aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců před Dnem 1
- Abnormální krevní tlak nebo tepová frekvence
- Má abnormální 12-svodový elektrokardiogram (EKG), který podle názoru vyšetřovatele zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii nebo může zkreslit analýzu EKG.
- Anamnéza malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
- Prokazuje důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní protilátky proti HIV.
- Má pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C.
- Má důkaz hepatitidy B při screeningu, tj. pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, DNA viru hepatitidy B (HBV DNA) nebo obojí.
- Má příjem alkoholu, který překračuje doporučené průměrné týdenní limity konzumace alkoholu podle místních předpisů.
- Užívání tabáku, přípravků pro odvykání kouření, elektronických (e) cigaret (nikotinových i bez nikotinu) nebo nikotinových produktů do 90 dnů před první aplikací olomorasibu a až do konce studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Olomorasib + Flukonazol
Podává se perorálně
|
Podává se ústně
Spravováno orálně
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Olomorasib
Podává se orálně
|
Spravováno orálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) přípravku Olomorasib
Časové okno: Výchozí hodnota, den 12
|
PK: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) pro olomorasib
|
Výchozí hodnota, den 12
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) olomorasibu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. den
|
PK: Cmax olomorasibu
|
Výchozí hodnota, 12. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2026
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27768
- J3M-MC-JZQM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .