Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olomorasibu (LY3537982) u zdravých účastníků

18. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená studie s pevným sledem k vyšetření účinku flukonazolu na farmakokinetiku olomorasibu (LY3537982) u zdravých účastníků

Hlavním cílem této studie u zdravých účastníků je určit vliv flukonazolu na množství studijního léčiva, které se dostane do krevního oběhu, a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Pro každého účastníka bude studie trvat až přibližně 7 týdnů a bude vyžadovat 12 přenocování ve výzkumném centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117-5116
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví, což je určeno lékařským vyšetřením včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a srdečního monitorování.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
  • Účastníci, kterým bylo při narození přiřazeno mužské pohlaví (AMAB), nebo účastníci, kterým bylo při narození přiřazeno ženské pohlaví (AFAB), kteří jsou osoby bez reprodukčního potenciálu (INOCBP).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost následujících stavů:

    • metabolické onemocnění
    • onemocnění žlučových cest
    • gastrointestinální onemocnění
    • hematologické onemocnění
    • neurologické onemocnění
    • významná anamnéza jaterního onemocnění
    • klinicky významné, aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců před Dnem 1
  • Abnormální krevní tlak nebo tepová frekvence
  • Má abnormální 12-svodový elektrokardiogram (EKG), který podle názoru vyšetřovatele zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii nebo může zkreslit analýzu EKG.
  • Anamnéza malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
  • Prokazuje důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní protilátky proti HIV.
  • Má pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C.
  • Má důkaz hepatitidy B při screeningu, tj. pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, DNA viru hepatitidy B (HBV DNA) nebo obojí.
  • Má příjem alkoholu, který překračuje doporučené průměrné týdenní limity konzumace alkoholu podle místních předpisů.
  • Užívání tabáku, přípravků pro odvykání kouření, elektronických (e) cigaret (nikotinových i bez nikotinu) nebo nikotinových produktů do 90 dnů před první aplikací olomorasibu a až do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Olomorasib + Flukonazol
Podává se perorálně
Lék: Flukonazol
Podává se ústně
Lék: Olomorasib
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • LY3537982
Jiný: Olomorasib
Podává se orálně
Lék: Olomorasib
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • LY3537982

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) přípravku Olomorasib
Časové okno: Výchozí hodnota, den 12
PK: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou (AUC) pro olomorasib
Výchozí hodnota, den 12
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) olomorasibu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. den
PK: Cmax olomorasibu
Výchozí hodnota, 12. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27768
  • J3M-MC-JZQM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit