Une étude de l'olomorasib (LY3537982) chez des participants en bonne santé
18 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, en ouvert, à séquence fixe pour étudier l'effet du fluconazole sur la pharmacocinétique de l'olomorasib (LY3537982) chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude chez des participants en bonne santé est de déterminer l'effet du fluconazole sur la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps que met l'organisme à l'éliminer.
Pour chaque participant, l'étude durera jusqu'à environ 7 semaines et nécessitera 12 séjours nocturnes au centre de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sont manifestement en bonne santé selon l'évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
- Participants assignés homme à la naissance (AMAB) ou participants assignés femme à la naissance (AFAB) qui sont des individus sans potentiel de procréation (INOCBP).
Critères d'exclusion :
Antécédents ou présence des conditions suivantes :
- maladie métabolique
- maladie biliaire
- maladie gastro-intestinale
- maladie hématologique
- maladie neurologique
- antécédents significatifs de maladie hépatique
- maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1
- Tension artérielle ou fréquence cardiaque anormale
- Présentent une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, selon l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ou peut fausser l'analyse de l'ECG
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus, qui ont été réséqués sans preuve de maladie métastatique depuis 3 ans.
- Présentent des preuves d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des anticorps anti-VIH positifs
- Ont un test d'anticorps anti-hépatite C positif
- Présentent des preuves d'hépatite B au dépistage, c'est-à-dire un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (ADN du VHB), ou les deux.
- Ont une consommation d'alcool qui dépasse les limites moyennes hebdomadaires recommandées de consommation d'alcool selon la réglementation locale
- Utilisation de tabac, de produits d'aide à l'arrêt du tabac, de cigarettes électroniques (avec ou sans nicotine) ou de produits à base de nicotine dans les 90 jours précédant la première administration d'olomorasib et jusqu'à la fin de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Olomorasib + Fluconazole
Administré par voie orale
|
Administré par voie orale
Administré par voie orale
Autres noms:
|
|
Autre: Olomorasib
Administré par voie orale
|
Administré par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (AUC) de l'olomorasib
Délai: Ligne de base, Jour 12
|
PK : Aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (AUC) de l'olomorasib
|
Ligne de base, Jour 12
|
|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de l'olomorasib
Délai: Ligne de base, jour 12
|
PK : Cmax de l'Olomorasib
|
Ligne de base, jour 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2026
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27768
- J3M-MC-JZQM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .