Tutkimus Olomorasib (LY3537982) -lääkkeestä terveillä osallistujilla
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Fas 1 -tutkimus, avoimen leiman, kiinteän sekvenssin tutkimus fluconasolin vaikutuksen selvittämiseksi olomorasibin (LY3537982) farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen pääasiallinen tarkoitus terveillä osallistujilla on määrittää fluconazolen vaikutus tutkimuslääkkeen määrään, joka pääsee verenkiertoon, ja kuinka kauan keholta kestää sen poistaminen.
Jokaiselle osallistujalle tutkimus kestää enintään noin 7 viikkoa ja vaatii 12 yöpymistä tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117-5116
- Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit ja sydämen seuranta.
- Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2).
- Syntymässä mieheksi määritetyt osallistujat (AMAB) tai syntymässä naiseksi määritetyt osallistujat (AFAB), jotka eivät ole hedelmällisiä (INOCBP).
Poisottokriteerit:
Seuraavien tilojen historia tai esiintyminen:
- aineenvaihduntasairaus
- sappitietauti
- ruoansulatuskanavan sairaus
- veritauti
- hermostotauti
- merkittävä maksatautihistoria
- kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonitauti tai sydäninfarktin historia 6 kuukauden kuluessa ennen päivää 1
- Poikkeava verenpaine tai pulssinopeus
- 12-liittymäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai voi hankaloittaa EKG-analyysiä
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden kuluessa seulonnasta, paitsi ihon tyvisolukarsinooma tai litteäepiteelikarsinooma tai kohdunkaulan paikallissairaus, jotka on poistettu ilman etäpesäkkeiden todisteita 3 vuoden ajan.
- Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektion tai positiivisten HIV-vasta-aineiden todisteet
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti
- Hepatiitti B:n todisteet seulonnassa, eli positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -virus-DNA:lle tai molemmille.
- Alkoholinkulutus, joka ylittää paikallisten säädösten suosittelemat keskimääräiset viikoittaiset alkoholinkulutusrajat
- Tupakan, tupakoinnin lopettamistuotteiden, sähkösavukkeiden (nikotiini ja nikotiiniton) tai nikotiinituotteiden käyttö 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä olomorasib-annostelua ja koko kokeen ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Olomorasib + Fluconatsoli
Annetaan suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Muut: Olomorasib
Annetaan suun kautta
|
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Olomorasibin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Alkutila, 12. päivä
|
PK: Olomorasibin pitoisuus-aika-käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
|
Alkutila, 12. päivä
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Olomorasibin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Alkutila, päivä 12
|
PK: Olomorasibin Cmax
|
Alkutila, päivä 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Contact Lilly at 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or, Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27768
- J3M-MC-JZQM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .