ピーナッツアレルギー患者における標準的ピーナッツ経口免疫療法とオートクレーブ処理ピーナッツ経口免疫療法の比較
ピーナッツアレルギー患者における標準ピーナッツと高圧滅菌ピーナッツの経口免疫療法比較
ピーナッツアレルギーは、重篤で生命を脅かす可能性のあるアレルギー反応を引き起こすことがあります。 経口免疫療法（OIT）は、アレルギー感受性を軽減するために、少量のピーナッツタンパク質を徐々に増量しながら投与する研究段階の治療法です。 ただし、OITは治療中にアレルギー反応を引き起こす可能性があります。
この第II相臨床試験では、経口免疫療法に使用される2種類のピーナッツを比較します：標準的なブランチド（湯むき）ピーナッツと、オートクレーブ処理ピーナッツ（高温度・高圧下で加熱しタンパク質を改変したピーナッツ）です。 ピーナッツアレルギーが確認された4歳から30歳までの参加者は、2つの治療法のいずれかを無作為に割り当てられて投与を受けます。
本研究では、12か月間の治療後の安全性、忍容性、遵守状況、およびより高用量のピーナッツタンパク質を耐容できる能力を評価します。 目的は、オートクレーブ処理ピーナッツが、ピーナッツ経口免疫療法においてより安全で忍容性の高いアプローチを提供するかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
ピーナッツアレルギーは人口の約2％に影響を与え、食物誘発性アナフィラキシーの主要な原因です。 経口免疫療法（OIT）はピーナッツアレルギー患者の反応閾値を上昇させることができますが、治療関連有害事象は依然として一般的です。 より安全なOITのアプローチが必要です。
制御された高温高圧条件下でピーナッツをオートクレーブ処理すると、ピーナッツタンパク質の構造が変化し、IgE結合が減少します。 私たちのグループが実施した以前の無作為化二重盲検経口食物負荷試験では、参加者は湯通しピーナッツと比較してオートクレーブ処理ピーナッツの有意に高い累積投与量を耐容し、反応はより少なく、より軽度でした。
これは第II相無作為化二重盲検並行群臨床試験です。 IgE媒介性ピーナッツアレルギーが確認された4歳から30歳の参加者は、オートクレーブ処理ピーナッツまたは湯通しピーナッツによる経口免疫療法を受けるために1:1の比率で無作為化されます。
増量相では、300 mgのピーナッツタンパク質維持用量に達するまで隔週で臨床内投与量を増加させ、その後12ヶ月間の毎日の維持投与が行われます。 二重盲検プラセボ対照食物負荷試験は、ベースライン時、増量後、および研究完了時に実施されます。
主要エンドポイントは、出口食物負荷試験で2043 mgのピーナッツタンパク質累積投与量を耐容する各群の参加者の割合です。 副次エンドポイントには、治療関連有害事象、エピネフリン使用、維持用量到達時間、遵守率、および免疫学的変化が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bruce Mazer, Dr.
- 電話番号：76375 514-934-1934
- メール：bruce.mazer@mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
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コンタクト：
- Bruce Mazer, Dr
- 電話番号：76375 514-934-1934
- メール：bruce.mazer@mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
以下のすべての基準を満たす4歳から30歳までのピーナッツアレルギー患者が含まれます：
- 即時型IgE介在性ピーナッツアレルギーを示唆する既往歴（摂取または接触後120分以内に軽度症状が2つ以上、または中等度から重度の症状が1つ以上）。
- 以下の少なくとも1つによるピーナッツアレルギーの確認：
- ピーナッツに対する陽性皮膚プリックテスト（生理食塩水対照より3mm以上膨疹）。
- ピーナッツまたはピーナッツ成分に対する血清特異的IgEが0.35 kU/L以上。
- EAACIガイドラインに基づくピーナッツ（生、焙煎、湯通し）に対する過去の陽性経口負荷試験。
- スクリーニング時の湯通しピーナッツに対する二重盲検プラセボ対照食物負荷試験陽性。
- インフォームドコンセントの署名（18歳未満の場合は親／法定後見人の同意）。
除外基準：
• 不安定な喘息または管理不良の慢性呼吸器疾患。
- 活動性感染症または炎症性疾患。
- 非IgE介在性または非免疫学的ピーナッツ有害反応。
- 免疫抑制療法を受けている患者。
- β遮断薬（局所製剤を含む）を受けている患者。
- エピネフリン使用を禁忌とする関連疾患：心血管疾患または管理不良の高血圧。
- 好酸球性胃腸障害。
- 研究者の判断により、過度のリスクをもたらす、またはプロトコル遵守を妨げるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な湯むきピーナッツ
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エスカレーション期間中に経口投与される標準ブランチング落花生タンパク質を段階的に増量し、最大300 mgまで投与し、その後12か月間、毎日300 mgの維持投与を行う。
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実験的：オートクレーブ処理したピーナッツ
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エスカレーション段階で経口投与される漸増投与量（最大300 mg）のオートクレーブ処理ピーナッツタンパク質、その後、12か月間の毎日300 mg維持投与が続く。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出口二重盲検プラセボ対照食品負荷試験において2043 mgピーナッツタンパク質を耐容した参加者の割合
時間枠：維持期開始後12か月時点
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主要評価項目は、約12ヶ月後の最終チャレンジにおいて、各群の参加者が2043 mgのピーナッツタンパク質の累積投与量（8172 mgの粉砕ピーナッツまたはピーナッツ8個分に相当）を耐容できる参加者の割合です
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維持期開始後12か月時点
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2026-12039
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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