Сравнение стандартной и автоклавированной пероральной иммунотерапии арахисом у людей с аллергией на арахис
Пероральная иммунотерапия, сравнивающая стандартный и автоклавированный арахис у лиц с аллергией на арахис
Аллергия на арахис может вызывать серьёзные и потенциально опасные для жизни аллергические реакции. Оральная иммунотерапия (ОИТ) — это экспериментальное лечение, которое предполагает приём малых, постепенно увеличивающихся доз арахисового белка для снижения аллергической чувствительности. Однако ОИТ может вызывать аллергические реакции в ходе лечения.
В этом клиническом исследовании фазы II будут сравниваться две формы арахиса, используемые для оральной иммунотерапии: стандартный очищенный арахис и автоклавированный арахис (арахис, нагретый при высокой температуре и давлении для изменения его белков). Участники в возрасте от 4 до 30 лет с подтверждённой аллергией на арахис будут случайным образом распределены для получения одного из двух видов лечения.
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, приверженность лечению и способность переносить большее количество арахисового белка после 12 месяцев терапии. Цель — определить, обеспечивает ли автоклавированный арахис более безопасный и лучше переносимый подход к оральной иммунотерапии при аллергии на арахис.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аллергия на арахис затрагивает приблизительно 2% населения и является одной из основных причин пищевой анафилаксии. Хотя пероральная иммунотерапия (ПИТ) может повысить порог реакции у лиц с аллергией на арахис, связанные с лечением нежелательные явления остаются распространенными. Требуются более безопасные подходы к ПИТ.
Автоклавирование арахиса в контролируемых условиях высокой температуры и высокого давления изменяет структуру арахисового белка и снижает связывание с IgE. В предыдущем рандомизированном двойном слепом исследовании с пероральной пищевой провокацией, проведенном нашей группой, участники переносили значительно более высокие кумулятивные дозы автоклавированного арахиса по сравнению с бланшированным арахисом, с меньшим количеством и менее тяжелыми реакциями.
Это клиническое исследование II фазы, рандомизированное, двойное слепое, с параллельными группами. Участники в возрасте от 4 до 30 лет с подтвержденной IgE-опосредованной аллергией на арахис будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения пероральной иммунотерапии либо автоклавированным, либо бланшированным арахисом.
Фаза эскалации будет включать увеличение дозы в клинике раз в две недели до достижения поддерживающей дозы в 300 мг арахисового белка, после чего последует 12 месяцев ежедневного поддерживающего дозирования. Двойные слепые плацебо-контролируемые пищевые провокации будут проводиться на исходном уровне, после фазы эскалации и по завершении исследования.
Первичной конечной точкой является доля участников в каждой группе, которые переносят кумулятивную дозу 2043 мг арахисового белка на заключительной пищевой провокации. Вторичные конечные точки включают связанные с лечением нежелательные явления, использование адреналина, время до достижения поддерживающей дозы, приверженность лечению и иммунологические изменения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bruce Mazer, Dr.
- Номер телефона: 76375 514-934-1934
- Электронная почта: bruce.mazer@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
-
Контакт:
- Bruce Mazer, Dr
- Номер телефона: 76375 514-934-1934
- Электронная почта: bruce.mazer@mcgill.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование будут включены пациенты с аллергией на арахис в возрасте от 4 до 30 лет, соответствующие всем следующим критериям:
- Анамнез, указывающий на немедленную IgE-опосредованную аллергию на арахис (более 2 лёгких симптомов или более 1 умеренного или тяжёлого симптома в течение 120 минут после приёма или контакта).
- Подтверждение аллергии на арахис как минимум одним из следующих методов:
- Положительный кожный прик-тест (КПТ) на арахис (волдырь равный или более 3 мм по сравнению с контролем с физиологическим раствором).
- Сывороточный специфический IgE равный или более 0,35 кЕд/л к арахису или компонентам арахиса.
- Предыдущий положительный оральный провокационный тест с арахисом (сырым, жареным или бланшированным) согласно рекомендациям EAACI.
- Положительный двойной слепой плацебо-контролируемый провокационный тест (ДСПКПТ) с бланшированным арахисом при скрининге.
- Подписанное информированное согласие (согласие родителей/законных представителей для лиц младше 18 лет).
Критерии исключения:
• Нестабильная астма или неконтролируемое хроническое респираторное заболевание.
- Активные инфекционные или воспалительные состояния.
- Не-IgE-опосредованные или неиммунологические нежелательные реакции на арахис.
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты, получающие β-блокаторы (включая топические формы).
- Сопутствующие заболевания, противопоказывающие применение эпинефрина: сердечно-сосудистые заболевания или неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Эозинофильное заболевание желудочно-кишечного тракта.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, представляет чрезмерный риск или препятствует соблюдению протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный бланшированный арахис
|
Стандартный бланшированный арахисовый белок, вводимый перорально в постепенно увеличивающихся дозах в течение фазы эскалации до 300 мг, с последующим ежедневным поддерживающим дозированием 300 мг в течение 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Автоклавированный арахис
|
Автоклавированный арахисовый белок, вводимый перорально в постепенно увеличивающихся дозах во время фазы эскалации до 300 мг, с последующим ежедневным поддерживающим дозированием 300 мг в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, переносящих 2043 мг арахисового белка при выходе из двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого провокационного теста
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала фазы поддерживающей терапии
|
Основным результатом является доля участников в каждой группе, которые могут переносить кумулятивную дозу 2043 мг арахисового белка (что эквивалентно 8172 мг измельчённого арахиса или 8 арахисам) во время заключительной провокационной пробы примерно через 12 месяцев
|
Через 12 месяцев после начала фазы поддерживающей терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-12039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .