Sammenligning av standard og autoklaveret peanøtt oral immunterapi hos personer med peanøttallergi
Oral immunterapi som sammenligner standard og autoklaverte peanøtter hos personer med peanøttallergi
Peanutallergi kan forårsake alvorlige og potensielt livstruende allergiske reaksjoner. Oral immunterapi (OIT) er en undersøkelsesbehandling som innebærer å gi små, gradvis økende mengder peanøttprotein for å bidra til å redusere allergisk sensitivitet. Imidlertid kan OIT forårsake allergiske reaksjoner under behandlingen.
Denne fase II kliniske studien vil sammenligne to former for peanøtter brukt til oral immunterapi: standard blanjerte peanøtter og autoklaverte peanøtter (peanøtter varmet opp under høy temperatur og trykk for å modifisere proteinene deres). Deltakere i alderen 4 til 30 år med bekreftet peanøttallergi vil bli tilfeldig tildelt for å motta en av de to behandlingene.
Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, overholdelse og evnen til å tolerere en høyere mengde peanøttprotein etter 12 måneders terapi. Målet er å fastslå om autoklaverte peanøtter gir et tryggere og bedre tolerert tilnærming til oral peanøttimmunterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peanutallergi rammer omtrent 2 % av befolkningen og er en ledende årsak til matindusert anafylaksi. Selv om oral immunterapi (OIT) kan øke reaksjons terskler hos personer med peanutallergi, er behandlingsrelaterte bivirkninger fortsatt vanlige. Det trengs sikrere tilnærminger til OIT.
Autoklavering av peanøtter under kontrollerte høy temperatur og høyt trykk forandrer peanøttproteinets struktur og reduserer IgE-binding. I en tidligere randomisert dobbeltblind oralt matutfordringsstudie utført av vår gruppe, tolererte deltakerne betydelig høyere kumulative doser av autoklavet peanøtt sammenlignet med blansjet peanøtt, med færre og mindre alvorlige reaksjoner.
Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe klinisk studie. Deltakere i alderen 4 til 30 år med bekreftet IgE-mediert peanutallergi vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta oral immunterapi med enten autoklavede peanøtter eller blansjede peanøtter.
Eskaleringsfasen vil innebære to ukentlige økninger av dosen på klinikk inntil en vedlikeholdsdose på 300 mg peanøttprotein er nådd, etterfulgt av 12 måneders daglig vedlikeholds dosering. Dobbel-blind, placebo-kontrollert matutfordring vil bli utført ved start, etter eskalering og ved studiens avslutning.
Primærendepunktet er andelen deltakere i hver gruppe som tolererer en kumulativ dose på 2043 mg peanøttprotein ved avsluttende matutfordring. Sekundære endepunkter inkluderer behandlingsrelaterte bivirkninger, bruk av adrenalin, tid til vedlikehold, overholdelse og immunologiske endringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bruce Mazer, Dr.
- Telefonnummer: 76375 514-934-1934
- E-post: bruce.mazer@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
-
Ta kontakt med:
- Bruce Mazer, Dr
- Telefonnummer: 76375 514-934-1934
- E-post: bruce.mazer@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Peanøttallergiske personer i alderen 4 til 30 år som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert:
- En historie som tyder på umiddelbar IgE-mediert peanøttallergi (mer enn 2 milde symptomer eller mer enn 1 moderat eller alvorlig symptom innen 120 minutter etter inntak eller kontakt).
- Bekreftelse av peanøttallergi med minst ett av følgende:
- Positiv SPT for peanøtt (hevelse lik eller mer enn 3 mm over salinakontroll).
- Serumspesifikk IgE lik eller mer enn 0,35 kU/L for peanøtt eller peanøttkomponenter.
- Tidligere positiv oralt matutfordringstest for peanøtt (rå, ristet eller blansjert) i henhold til EAACI-retningslinjer.
- Positiv DBPCFC for blansjert peanøtt ved screening.
- Signert informert samtykke (foreldre/lovlig verge samtykke hvis under 18 år).
Ekskluderingskriterier:
• Ustabil astma eller ukontrollert kronisk luftveissykdom.
- Aktiv infeksjon eller inflammatorisk tilstand.
- Ikke-IgE-medierte eller ikke-immunologiske bivirkninger til peanøtter.
- Pasienter som får immunsuppressorbehandling.
- Pasienter som får β-blokkere (inkludert topiske formuleringer).
- Tilknyttede sykdommer som kontraindiserer bruk av adrenalin: hjerte- og karsykdom eller ukontrollert hypertensjon.
- Eosinofil mage-tarmsykdom.
- Enhver annen tilstand som etter forskernes vurdering utgjør overdreven risiko eller forstyrrer protokollfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard blanchet peanøtt
|
Standard blanchet peanøttprotein administrert oralt i gradvis økende doser under eskalasjonsfasen opp til 300 mg, etterfulgt av daglig 300 mg vedlikeholdsdosing i 12 måneder.
|
|
Eksperimentell: Autoklavert peanøtt
|
Autoklassert peanøttprotein administrert oralt i gradvis økende doser under opptrappingsfasen opp til 300 mg, etterfulgt av daglig 300 mg vedlikeholdsdoser i 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som tåler 2043 mg peanøttprotein ved avslutning av dobbeltblind, placebokontrollert matutfordring
Tidsramme: 12 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
|
Det primære utfallsmålet er andelen deltakere i hver gruppe som kan tolerere en kumulativ dose på 2043 mg peanøttprotein (tilsvarende 8172 mg knuste peanøtter eller 8 peanøtter) under utfordringstesten ved ca. 12 måneder
|
12 måneder etter oppstart av vedlikeholdsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-12039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .