Porównanie standardowej i autoklawowanej doustnej immunoterapii orzeszków ziemnych u osób z alergią na orzeszki ziemne
Immunoterapia doustna porównująca standardowe i autoklawowane orzeszki ziemne u osób uczulonych na orzeszki ziemne
Alergia na orzeszki ziemne może powodować poważne i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne. Immunoterapia doustna (OIT) to eksperymentalne leczenie polegające na podawaniu małych, stopniowo zwiększanych dawek białka orzeszków ziemnych w celu zmniejszenia wrażliwości alergicznej. Jednak OIT może powodować reakcje alergiczne podczas leczenia.
To badanie kliniczne fazy II porówna dwie formy orzeszków ziemnych stosowanych w immunoterapii doustnej: standardowe orzeszki ziemne blanszowane i orzeszki ziemne autoklawowane (orzeszki ziemne podgrzewane w wysokiej temperaturze i pod ciśnieniem w celu modyfikacji ich białek). Uczestnicy w wieku od 4 do 30 lat z potwierdzoną alergią na orzeszki ziemne zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów leczenia.
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, przestrzeganie zaleceń oraz zdolność do tolerowania większej ilości białka orzeszków ziemnych po 12 miesiącach terapii. Celem jest ustalenie, czy autoklawowane orzeszki ziemne zapewniają bezpieczniejsze i lepiej tolerowane podejście do doustnej immunoterapii orzeszków ziemnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Alergia na orzeszki ziemne dotyka około 2% populacji i jest główną przyczyną anafilaksji wywołanej pokarmem. Chociaż doustna immunoterapia (OIT) może zwiększyć próg reakcji u osób z alergią na orzeszki ziemne, niepożądane zdarzenia związane z leczeniem pozostają częste. Potrzebne są bezpieczniejsze podejścia do OIT.
Autyklawizacja orzeszków ziemnych w kontrolowanych warunkach wysokiej temperatury i wysokiego ciśnienia modyfikuje strukturę białka orzeszków ziemnych i zmniejsza wiązanie IgE. W poprzednim randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu doustnej prowokacji pokarmowej przeprowadzonym przez naszą grupę, uczestnicy tolerowali znacząco wyższe skumulowane dawki autyklawizowanych orzeszków ziemnych w porównaniu z blanszowanymi orzeszkami ziemnymi, z mniejszą liczbą i mniej nasilonymi reakcjami.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy II. Uczestnicy w wieku od 4 do 30 lat z potwierdzoną alergią na orzeszki ziemne IgE-zależną będą randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania doustnej immunoterapii z użyciem autyklawizowanych lub blanszowanych orzeszków ziemnych.
Faza eskalacji będzie obejmować dwutygodniowe zwiększanie dawki w klinice, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 300 mg białka orzeszków ziemnych, a następnie 12 miesięcy codziennego podawania dawki podtrzymującej. Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo testy prowokacji pokarmowej będą przeprowadzane na początku, po eskalacji i po zakończeniu badania.
Pierwszym punktem końcowym jest odsetek uczestników w każdej grupie, którzy tolerują skumulowaną dawkę 2043 mg białka orzeszków ziemnych w końcowym teście prowokacji pokarmowej. Drugorzędne punkty końcowe obejmują niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, użycie adrenaliny, czas do osiągnięcia dawki podtrzymującej, przestrzeganie zaleceń i zmiany immunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bruce Mazer, Dr.
- Numer telefonu: 76375 514-934-1934
- E-mail: bruce.mazer@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
-
Kontakt:
- Bruce Mazer, Dr
- Numer telefonu: 76375 514-934-1934
- E-mail: bruce.mazer@mcgill.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania zostaną włączeni pacjenci z alergią na orzeszki ziemne w wieku od 4 do 30 lat, spełniający wszystkie poniższe kryteria:
- Wywiad sugerujący natychmiastową IgE-zależną alergię na orzeszki ziemne (więcej niż 2 łagodne objawy lub więcej niż 1 umiarkowany lub ciężki objaw w ciągu 120 minut od spożycia lub kontaktu).
- Potwierdzenie alergii na orzeszki ziemne za pomocą co najmniej jednego z poniższych:
- Dodatni test skórny prick (SPT) na orzeszki ziemne (bąbel o średnicy równej lub większej niż 3 mm w porównaniu z kontrolą solną).
- Surowicze swoiste IgE równe lub większe niż 0,35 kU/L na orzeszki ziemne lub ich składniki.
- Wcześniej dodatnia doustna próba prowokacyjna z orzeszkami ziemnymi (surowe, prażone lub blanszowane) zgodnie z wytycznymi EAACI.
- Dodatnia podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo (DBPCFC) z blanszowanymi orzeszkami ziemnymi podczas badania przesiewowego.
- Podpisana świadoma zgoda (zgoda rodziców/opiekunów prawnych w przypadku osób poniżej 18 roku życia).
Kryteria wykluczenia:
• Niestabilna astma lub niekontrolowana przewlekła choroba układu oddechowego.
- Aktywne choroby zakaźne lub zapalne.
- Niereakcje IgE-zależne lub nieimmunologiczne reakcje niepożądane na orzeszki ziemne.
- Pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną.
- Pacjenci otrzymujący β-blokery (w tym preparaty miejscowe).
- Współistniejące choroby przeciwwskazujące do stosowania adrenaliny: choroby układu krążenia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badaczy stwarza nadmierne ryzyko lub zakłóca przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa blanszowana orzeszki ziemne
|
Standardowe białko z prażonego orzeszka ziemnego podawane doustnie w stopniowo zwiększanych dawkach podczas fazy eskalacji do 300 mg, a następnie codzienne dawkowanie podtrzymujące 300 mg przez 12 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Autoklawowany orzech ziemny
|
Autoklawizowane białko orzeszków ziemnych podawane doustnie w stopniowo zwiększanych dawkach podczas fazy eskalacji do 300 mg, a następnie codzienne dawkowanie podtrzymujące 300 mg przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników tolerujących 2043 mg białka orzeszków ziemnych podczas wyjściowego podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo z prowokacją pokarmową
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rozpoczęcia fazy podtrzymującej
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników w każdej grupie, którzy mogą tolerować skumulowaną dawkę 2043 mg białka orzeszków ziemnych (odpowiadającą 8172 mg rozdrobnionych orzeszków ziemnych lub 8 orzeszków) podczas wyjściowej próby prowokacyjnej przeprowadzanej po około 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach od rozpoczęcia fazy podtrzymującej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-12039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .