Porovnání standardní a autoklávované perorální imunoterapie arašídy u osob s alergií na arašídy
Perorální imunoterapie porovnávající standardní a autoklávované arašídy u osob alergických na arašídy
Alergie na arašídy může způsobit závažné a potenciálně život ohrožující alergické reakce. Orální imunoterapie (OIT) je experimentální léčba, která spočívá v podávání malého, postupně se zvyšujícího množství arašídového proteinu, aby se pomohlo snížit alergickou citlivost. OIT však může během léčby způsobit alergické reakce.
Tato klinická studie fáze II bude porovnávat dvě formy arašídů používaných pro orální imunoterapii: standardní blanšírované arašídy a autoklávované arašídy (arašídy zahřáté za vysoké teploty a tlaku za účelem modifikace jejich proteinů). Účastníci ve věku od 4 do 30 let s potvrzenou alergií na arašídy budou náhodně rozděleni, aby dostali jednu ze dvou léčeb.
Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, dodržování léčby a schopnost tolerovat vyšší množství arašídového proteinu po 12 měsících terapie. Cílem je zjistit, zda autoklávované arašídy poskytují bezpečnější a lépe tolerovaný přístup k orální imunoterapii arašídy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alergie na arašídy postihuje přibližně 2 % populace a je hlavní příčinou potravinami vyvolané anafylaxe. Ačkoli orální imunoterapie (OIT) může zvýšit prahové hodnoty reakce u osob alergických na arašídy, nežádoucí účinky související s léčbou zůstávají běžné. Jsou zapotřebí bezpečnější přístupy k OIT.
Autoklávování arašídů za kontrolovaných podmínek vysoké teploty a vysokého tlaku mění strukturu arašídových bílkovin a snižuje vazbu IgE. V předchozí randomizované dvojitě zaslepené studii s orálním potravinovým provokací provedené naší skupinou účastníci tolerovali výrazně vyšší kumulativní dávky autoklávovaných arašídů ve srovnání s blanšírovanými arašídy, s méně a méně závažnými reakcemi.
Toto je klinická studie fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, se paralelními skupinami. Účastníci ve věku 4 až 30 let s potvrzenou IgE zprostředkovanou alergií na arašídy budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali orální imunoterapii buď s autoklávovanými arašídy, nebo s blanšírovanými arašídy.
Fáze eskalace bude zahrnovat dvoutýdenní zvyšování dávky v klinickém zařízení, dokud nebude dosaženo udržovací dávky 300 mg arašídové bílkoviny, následované 12 měsíci denního udržovacího dávkování. Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové provokace budou provedeny na začátku, po eskalaci a po dokončení studie.
Primárním cílem je podíl účastníků v každé skupině, kteří tolerují kumulativní dávku 2043 mg arašídové bílkoviny při závěrečné potravinové provokaci. Sekundární cíle zahrnují nežádoucí účinky související s léčbou, použití adrenalinu, čas do dosažení udržovací dávky, adherence a imunologické změny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruce Mazer, Dr.
- Telefonní číslo: 76375 514-934-1934
- E-mail: bruce.mazer@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
-
Kontakt:
- Bruce Mazer, Dr
- Telefonní číslo: 76375 514-934-1934
- E-mail: bruce.mazer@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti s alergií na arašídy ve věku 4 až 30 let, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Anamnéza naznačující okamžitou IgE-zprostředkovanou alergii na arašídy (více než 2 mírné příznaky nebo více než 1 středně závažný či závažný příznak do 120 minut po požití nebo kontaktu).
- Potvrzení alergie na arašídy alespoň jedním z následujících:
- Pozitivní SPT na arašídy (pupenec rovný nebo větší než 3 mm nad kontrolou solným roztokem).
- Specifické IgE v séru rovné nebo vyšší než 0,35 kU/L na arašídy nebo komponenty arašídů.
- Předchozí pozitivní orální potravinová provokace s arašídy (syrovými, praženými nebo blanšírovanými) podle směrnic EAACI.
- Pozitivní DBPCFC s blanšírovanými arašídy při screeningu.
- Podepsaný informovaný souhlas (souhlas rodičů/zákonných zástupců u osob mladších 18 let).
Kriteria vyloučení:
• Nestabilní astma nebo nekontrolované chronické respirační onemocnění.
- Aktivní infekční nebo zánětlivá onemocnění.
- Ne-IgE-zprostředkované nebo neimunologické nežádoucí reakce na arašídy.
- Pacienti léčení imunosupresivní terapií.
- Pacienti užívající β-blokátory (včetně topických forem).
- Přidružená onemocnění kontraindikující použití epinefrinu: kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Eozinofilní gastrointestinální porucha.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatelů představuje nadměrné riziko nebo narušuje dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní blanšírovaný arašíd
|
Standardní bílkovina z blanšírovaných arašídů podávaná orálně v postupně se zvyšujících dávkách během eskalace až do 300 mg, následovaná denní udržovací dávkou 300 mg po dobu 12 měsíců.
|
|
Experimentální: Autoklávovaný arašíd
|
Autoklávovaný arašídový protein podávaný orálně v postupně se zvyšujících dávkách během eskalace až na 300 mg, následovaný denní udržovací dávkou 300 mg po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků tolerujících 2043 mg arašídového proteinu při výstupní dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové provokaci
Časové okno: Po 12 měsících od zahájení udržovací fáze
|
Primárním výsledkem je podíl účastníků v každé skupině, kteří dokážou tolerovat kumulativní dávku 2043 mg arašídového proteinu (což odpovídá 8172 mg drceného arašídu nebo 8 arašídů) během závěrečné provokace přibližně po 12 měsících
|
Po 12 měsících od zahájení udržovací fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-12039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .