Vertailemalla standardi- ja autoklaavattua maapähkinäallergiaan suun kautta annettavaa immunoterapiaa
Suun kautta annettava immunoterapia, jossa verrataan standardi- ja autoklavoituja maapähkinöitä maapähkinäallergiaa sairastavilla henkilöillä
Maapähkinäallergia voi aiheuttaa vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia allergisia reaktioita. Suun kautta annettava immunoterapia (OIT) on tutkittava hoitomuoto, jossa annetaan pieniä, asteittain kasvavia määriä maapähkinäproteiinia allergisen herkkyyden vähentämiseksi. OIT saattaa kuitenkin aiheuttaa allergisia reaktioita hoidon aikana.
Tämä vaiheen II kliininen tutkimus vertailee kahta suun kautta annettavassa immunoteapiassa käytettävää maapähkinämuotoa: tavallisia valkaistuja maapähkinöitä ja autoklaavattuja maapähkinöitä (maapähkinöitä, jotka on kuumennettu korkeassa lämpötilassa ja paineessa proteiinien muuttamiseksi). 4–30-vuotiaat osallistujat, joilla on varmistettu maapähkinäallergia, arvotaan satunnaisesti saamaan toisen näistä kahdesta hoidosta.
Tutkimus arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä, hoitoon sitoutumista sekä kykyä sietää suurempaa määrää maapähkinäproteiinia 12 kuukauden hoidon jälkeen. Tavoitteena on selvittää, tarjoavatko autoklaavatut maapähkinät turvallisemman ja paremmin siedetyn lähestymistavan maapähkinäallergian suun kautta annettavaan immunoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maapähkinäallergia vaikuttaa noin 2 % väestöstä ja on yksi johtavista ruokaan liittyvän anafylaksian aiheuttajista. Vaikka suun kautta annettava immunoterapia (OIT) voi nostaa reaktiorajoja maapähkinäallergisilla henkilöillä, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat edelleen yleisiä. Turvallisempia OIT-lähestymistapoja tarvitaan.
Maapähkinöiden autoklaavaus kontrolloiduissa korkean lämpötilan ja korkean paineen olosuhteissa muokkaa maapähkinäproteiinien rakennetta ja vähentää IgE:n sitoutumista. Aikaisemmassa ryhmämme suorittamassa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa suun kautta annetusta ruokahaasteesta osallistujat sietivät merkitsevästi suurempia kumulatiivisia annoksia autoklavoituja maapähkinöitä verrattuna valkaistuihin maapähkinöihin, ja reaktioita oli vähemmän ja ne olivat vähemmän vakavia.
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmäkliininen kokeilu. 4–30-vuotiaat osallistujat, joilla on vahvistettu IgE-välitteinen maapähkinäallergia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan suun kautta annettava immunoterapia joko autoklavoitujen tai valkaistujen maapähkinöiden kanssa.
Eskalaatiovaiheeseen kuuluu kahden viikon välein tapahtuvat annoksenkorotukset klinikalla, kunnes saavutetaan 300 mg maapähkinäproteiinin ylläpitodosis, jota seuraa 12 kuukautta päivittäistä ylläpitodoitusta. Kaksoissokko, lumekontrolloidut ruokahaasteet suoritetaan lähtötasolla, eskalaation jälkeen ja tutkimuksen päättyessä.
Ensisijainen päätepiste on osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka sietävät 2043 mg maapähkinäproteiinin kumulatiivisen annoksen lopetusruokahaasteessa. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset, adrenaliinin käyttö, aika ylläpitotasoon saakka, sitoutuminen ja immunologiset muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruce Mazer, Dr.
- Puhelinnumero: 76375 514-934-1934
- Sähköposti: bruce.mazer@mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce Mazer, Dr
- Puhelinnumero: 76375 514-934-1934
- Sähköposti: bruce.mazer@mcgill.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Mukaan otetaan 4–30-vuotiaat maapähkinäallergiaa sairastavat henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Anamneesissä viitteitä välittömästä IgE-välitteisestä maapähkinäallergiasta (yli 2 lievää oiretta tai yli 1 kohtalainen tai vakava oire 120 minuutin kuluessa nauttimisesta tai kosketuksesta).
- Maapähkinäallergian vahvistaminen vähintään yhdellä seuraavista:
- Positiivinen ihotesti maapähkinälle (nokkonen vähintään 3 mm suurempi kuin suolaliuoksen kontrolli).
- Seerumispesifinen IgE vähintään 0,35 kU/L maapähkinälle tai maapähkinäkomponenteille.
- Aikaisempi positiivinen suun kautta tapahtuva ruokahaaste maapähkinälle (raaka, paahdettu tai höyrytetty) EAACI-ohjeistuksen mukaisesti.
- Positiivinen DBPCFC-höyrytetylle maapähkinälle seulonnassa.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (huoltajan/lainmukaisen edustajan suostumus alle 18-vuotiailla).
Poissulkemiskriteerit:
• Epävakaa astma tai hallitsematon krooninen hengitystiesairaus.
- Aktiiviset infektiot tai tulehdustilat.
- Ei-IgE-välitteiset tai ei-immunologiset haittareaktiot maapähkinöille.
- Potilaat, jotka saavat immunosupressiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka saavat β-salpaajia (mukaan lukien paikallismuodot).
- Samananaikaiset sairaudet, jotka estävät adrenaliinin käytön: sydän- ja verisuonitaudit tai hallitsematon kohonnut verenpaine.
- Eosinofiilinen ruoansulatuskanavan sairaus.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijoiden mielestä aiheuttaa liiallisen riskin tai häiritsee tutkimussuunnitelman noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard blanched peanut
|
Standardoitu valkaistu maapähkinäproteiini annosteltu suun kautta asteittain kasvavina annoksina nousuvaiheen aikana jopa 300 mg:aan, minkä jälkeen päivittäinen 300 mg:n ylläpitoannostelu 12 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Autoklaavattu maapähkinä
|
Autoklavoitua maapähkinäproteiinia annosteltiin suun kautta vähitellen kasvavina annoksina nousuvaiheessa jopa 300 mg:aan, minkä jälkeen jatkettiin päivittäisellä 300 mg:n ylläpitoannoksella 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka kestävät 2043 mg maapähkinäproteiinia poistumiskaksinkertaisessa sokkokontrolloidussa ruokahaasteessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ylläpitovaiheen aloittamisen jälkeen
|
Ensisijainen tuloksenmittari on osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka kestävät 2043 mg maapähkinäproteiinia kumulatiivisen annoksen (vastaa 8172 mg murskattua maapähkinää tai 8 maapähkinää) lopetusprovoinnin aikana noin 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta ylläpitovaiheen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-12039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .