Comparación de la inmunoterapia oral con cacahuete estándar y autoclavada en personas con alergia al cacahuete
Inmunoterapia Oral Comparando Cacahuetes Estándar y Autoclavados en Individuos con Alergia al Cacahuete
La alergia al cacahuete puede causar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales. La inmunoterapia oral (ITO) es un tratamiento en investigación que consiste en administrar pequeñas cantidades de proteína de cacahuete que se van aumentando gradualmente para ayudar a reducir la sensibilidad alérgica. Sin embargo, la ITO puede causar reacciones alérgicas durante el tratamiento.
Este ensayo clínico de Fase II comparará dos formas de cacahuete utilizadas para la inmunoterapia oral: cacahuetes blanqueados estándar y cacahuetes autoclavados (cacahuetes calentados a alta temperatura y presión para modificar sus proteínas). Participantes de 4 a 30 años con alergia al cacahuete confirmada serán asignados aleatoriamente para recibir uno de los dos tratamientos.
El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, adherencia y la capacidad para tolerar una mayor cantidad de proteína de cacahuete después de 12 meses de terapia. El objetivo es determinar si los cacahuetes autoclavados ofrecen un enfoque más seguro y mejor tolerado para la inmunoterapia oral con cacahuete.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia al cacahuete afecta aproximadamente al 2% de la población y es una de las principales causas de anafilaxia inducida por alimentos. Aunque la inmunoterapia oral (ITO) puede aumentar los umbrales de reacción en individuos alérgicos al cacahuete, los eventos adversos relacionados con el tratamiento siguen siendo frecuentes. Se necesitan enfoques más seguros para la ITO.
La esterilización en autoclave de cacahuetes en condiciones controladas de alta temperatura y alta presión modifica la estructura proteica del cacahuete y reduce la unión de IgE. En un estudio previo aleatorizado, doble ciego y de provocación oral realizado por nuestro grupo, los participantes toleraron dosis acumuladas significativamente mayores de cacahuete esterilizado en autoclave en comparación con cacahuete escaldado, con reacciones menos frecuentes y menos graves.
Este es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos. Participantes de 4 a 30 años con alergia al cacahuete mediada por IgE confirmada serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir inmunoterapia oral con cacahuetes esterilizados en autoclave o cacahuetes escaldados.
La fase de escalada implicará aumentos de dosis quincenales en la clínica hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 300 mg de proteína de cacahuete, seguida de 12 meses de dosificación diaria de mantenimiento. Se realizarán pruebas de provocación alimentaria doble ciego y controladas con placebo al inicio, después de la escalada y al finalizar el estudio.
El criterio de valoración principal es la proporción de participantes en cada grupo que toleran una dosis acumulada de 2043 mg de proteína de cacahuete en la prueba de provocación alimentaria de salida. Los criterios de valoración secundarios incluyen eventos adversos relacionados con el tratamiento, uso de epinefrina, tiempo hasta el mantenimiento, adherencia y cambios inmunológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruce Mazer, Dr.
- Número de teléfono: 76375 514-934-1934
- Correo electrónico: bruce.mazer@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
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Contacto:
- Bruce Mazer, Dr
- Número de teléfono: 76375 514-934-1934
- Correo electrónico: bruce.mazer@mcgill.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán sujetos alérgicos al cacahuete de entre 4 y 30 años que cumplan todos los siguientes criterios:
- Historia clínica que sugiera alergia inmediata al cacahuete mediada por IgE (más de 2 síntomas leves o más de 1 síntoma moderado o grave en los 120 minutos posteriores a la ingestión o contacto).
- Confirmación de la alergia al cacahuete con al menos uno de los siguientes:
- Prueba cutánea positiva al cacahuete (pápula igual o superior a 3 mm por encima del control salino).
- IgE específica sérica igual o superior a 0,35 kU/L frente a cacahuete o componentes del cacahuete.
- Prueba de provocación oral positiva previa al cacahuete (crudo, tostado o blanqueado) según las directrices de la EAACI.
- DBPCFC positivo al cacahuete blanqueado en el cribado.
- Consentimiento informado firmado (consentimiento de los padres/tutor legal si es menor de 18 años).
Criterios de exclusión:
• Asma inestable o enfermedad respiratoria crónica no controlada.
- Enfermedades infecciosas o inflamatorias activas.
- Reacciones adversas al cacahuete no mediadas por IgE o no inmunológicas.
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora.
- Pacientes que reciben bloqueadores β (incluidas formulaciones tópicas).
- Enfermedades asociadas que contraindiquen el uso de adrenalina: enfermedad cardiovascular o hipertensión no controlada.
- Trastorno gastrointestinal eosinofílico.
- Cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, suponga un riesgo excesivo o interfiera con la adherencia al protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cacahuete blanqueado estándar
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Proteína de cacahuete blanqueada estándar administrada por vía oral en dosis gradualmente crecientes durante la fase de escalada hasta 300 mg, seguida de una dosis de mantenimiento diaria de 300 mg durante 12 meses.
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Experimental: Cacahuete autoclavado
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Proteína de cacahuete autoclavada administrada por vía oral en dosis gradualmente crecientes durante la fase de escalada hasta 300 mg, seguida de una dosis de mantenimiento diaria de 300 mg durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes que Toleran 2043 mg de Proteína de Cacahuete en la Prueba de Alimentación Controlada con Placebo y Doble Ciego al Finalizar
Periodo de tiempo: A los 12 meses después del inicio de la fase de mantenimiento
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El resultado principal es la proporción de participantes en cada grupo que pueden tolerar una dosis acumulada de 2043 mg de proteína de cacahuete (equivalente a 8172 mg de cacahuete triturado o 8 cacahuetes) durante el desafío de salida aproximadamente a los 12 meses
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A los 12 meses después del inicio de la fase de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-12039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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