Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af standard og autoklaveret jordnødde oral immunterapi hos personer med jordnøddelergi

27. februar 2026 opdateret af: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Oral immunoterapi, der sammenligner standard og autoklaverede jordnødder hos personer med jordnøddeallergi

Peanutallergi kan forårsage alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner. Oral immunterapi (OIT) er en undersøgelsesbehandling, der involverer at give små, gradvist stigende mængder af peanutprotein for at hjælpe med at reducere allergisk følsomhed. Dog kan OIT forårsage allergiske reaktioner under behandlingen.

Denne fase II kliniske undersøgelse vil sammenligne to former for peanuts brugt til oral immunterapi: standard blancherede peanuts og autoklaverede peanuts (peanuts opvarmet under høj temperatur og tryk for at ændre deres proteiner). Deltagere i alderen 4 til 30 år med bekræftet peanutallergi vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de to behandlinger.

Undersøgelsen vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, overholdelse og evnen til at tolerere en højere mængde peanutprotein efter 12 måneders terapi. Målet er at afgøre, om autoklaverede peanuts giver en sikrere og bedre tolereret tilgang til peanut oral immunterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergi rammer cirka 2% af befolkningen og er en førende årsag til fødevareinduceret anafylaksi. Selvom oral immunterapi (OIT) kan øge reaktionstræsklerne hos jordnøddeallergikere, er behandlingsrelaterede bivirkninger stadig almindelige. Der er behov for sikrere tilgange til OIT.

Autoklavering af jordnødder under kontrollerede højtemperatur- og højtryksforhold ændrer jordnødderproteinstrukturen og reducerer IgE-binding. I en tidligere randomiseret dobbeltblind oral fødevareudfordringsundersøgelse udført af vores gruppe, tolererede deltagerne signifikant højere kumulative doser af autoklaverede jordnødder sammenlignet med blancherede jordnødder, med færre og mindre alvorlige reaktioner.

Dette er en fase II randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeklinisk undersøgelse. Deltagere i alderen 4 til 30 år med bekræftet IgE-medieret jordnøddeallergi vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage oral immunterapi med enten autoklaverede jordnødder eller blancherede jordnødder.

Eskaleringsfasen vil involvere to ugentlige kliniske dosisforhøjelser, indtil en vedligeholdelsesdosis på 300 mg jordnødderprotein er nået, efterfulgt af 12 måneders daglig vedligeholdelsesdosering. Dobbeltblinde, placebokontrollerede fødevareudfordringer vil blive udført ved baseline, efter eskalering og ved undersøgelsens afslutning.

Det primære slutpunkt er andelen af deltagere i hver gruppe, der tolererer en kumulativ dosis på 2043 mg jordnødderprotein ved exit-fødevareudfordringen. Sekundære slutpunkter inkluderer behandlingsrelaterede bivirkninger, epinefrinbrug, tid til vedligeholdelse, overholdelse og immunologiske ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Jordnødeallergiske personer i alderen 4 til 30 år, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet:

    • En anamnese, der tyder på umiddelbar IgE-medieret jordnødeallergi (mere end 2 milde symptomer eller mere end 1 moderat eller svært symptom inden for 120 minutter efter indtagelse eller kontakt).
    • Bekræftelse af jordnødeallergi med mindst en af følgende:
    • Positiv SPT for jordnød (hævelse lig med eller mere end 3 mm over saltvandskontrol).
    • Serumspecifikt IgE lig med eller mere end 0,35 kU/L for jordnød eller jordnødekomponenter.
    • Tidligere positiv oral fødevareprovokation med jordnød (rå, ristet eller blanceret) i henhold til EAACI-retningslinjer.
    • Positiv DBPCFC med blanceret jordnød ved screening.
    • Underskrevet informeret samtykke (forældre/legal værges samtykke, hvis under 18 år).

Eksklusionskriterier:

  • • Ustabil astma eller ukontrolleret kronisk luftvejssygdom.

    • Aktive infektioner eller inflammatoriske tilstande.
    • Ikke-IgE-medierede eller ikke-immunologiske bivirkninger til jordnødder.
    • Patienter, der modtager immunsuppressiv terapi.
    • Patienter, der modtager β-blokkere (inklusive topikale formuleringer).
    • Associerede sygdomme, der kontraindicerer brugen af epinefrin: kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension.
    • Eosinofil gastrointestinal sygdom.
    • Enhver anden tilstand, som efter forsøgsledernes mening udgør overdreven risiko eller forstyrrer overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard blanchet jordnød
Andet: Blancheret jordnødde oral immunterapi
Standard blanceret jordnødprotein administreret oralt i gradvist stigende doser under eskalationsfasen op til 300 mg, efterfulgt af daglig 300 mg vedligeholdelsesdosis i 12 måneder.
Eksperimentel: Autoklaveret jordnød
Andet: Autoklaveret jordnødde oral immunterapi
Autoklaveret jordnøddeprotein administreret oralt i gradvist stigende doser under eskalationsfasen op til 300 mg, efterfulgt af daglig 300 mg vedligeholdelsesdosis i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der tolererer 2043 mg jordnødprotein ved afsluttende dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring
Tidsramme: 12 måneder efter igangsættelsen af vedligeholdelsesfasen
Det primære resultat er andelen af deltagere i hver gruppe, der kan tolerere en kumulativ dosis på 2043 mg af peanutprotein (svarende til 8172 mg knust peanut eller 8 peanuts) under exit-udfordringen efter ca. 12 måneder
12 måneder efter igangsættelsen af vedligeholdelsesfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-12039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Blancheret jordnødde oral immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner