Comparaison de l'immunothérapie orale aux arachides standard et autoclavée chez les personnes allergiques aux arachides
Immunothérapie orale comparant les arachides standard et autoclavées chez les individus allergiques aux arachides
L'allergie à l'arachide peut provoquer des réactions allergiques graves et potentiellement mortelles. L'immunothérapie orale (ITO) est un traitement expérimental qui consiste à administrer de petites quantités de protéines d'arachide, augmentées progressivement, pour réduire la sensibilité allergique. Cependant, l'ITO peut provoquer des réactions allergiques pendant le traitement.
Cet essai clinique de phase II comparera deux formes d'arachide utilisées pour l'immunothérapie orale : des arachides blanchies standard et des arachides autoclavées (arachides chauffées à haute température et sous pression pour modifier leurs protéines). Les participants âgés de 4 à 30 ans avec une allergie confirmée à l'arachide seront répartis au hasard pour recevoir l'un des deux traitements.
L'étude évaluera la sécurité, la tolérance, l'adhésion et la capacité à tolérer une plus grande quantité de protéines d'arachide après 12 mois de thérapie. L'objectif est de déterminer si les arachides autoclavées offrent une approche plus sûre et mieux tolérée de l'immunothérapie orale à l'arachide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie aux arachides touche environ 2 % de la population et est une cause majeure d'anaphylaxie induite par les aliments. Bien que l'immunothérapie orale (ITO) puisse augmenter les seuils de réaction chez les personnes allergiques aux arachides, les événements indésirables liés au traitement restent fréquents. Des approches plus sûres de l'ITO sont nécessaires.
L'autoclavage des arachides dans des conditions contrôlées de haute température et haute pression modifie la structure des protéines d'arachide et réduit la liaison des IgE. Dans une étude antérieure randomisée en double aveugle avec épreuve de provocation orale menée par notre groupe, les participants ont toléré des doses cumulatives significativement plus élevées d'arachides autoclavées par rapport aux arachides blanchies, avec des réactions moins nombreuses et moins sévères.
Il s'agit d'un essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle, avec groupes parallèles. Les participants âgés de 4 à 30 ans avec une allergie aux arachides à médiation par IgE confirmée seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir une immunothérapie orale avec soit des arachides autoclavées, soit des arachides blanchies.
La phase d'escalade impliquera des augmentations de dose bihebdomadaires en clinique jusqu'à atteindre une dose d'entretien de 300 mg de protéines d'arachide, suivie de 12 mois de prise quotidienne d'entretien. Des épreuves de provocation orale en double aveugle contre placebo seront réalisées au départ, après l'escalade, et à la fin de l'étude.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants dans chaque groupe qui tolèrent une dose cumulée de 2043 mg de protéines d'arachide lors de l'épreuve de provocation orale de sortie. Les critères d'évaluation secondaires incluent les événements indésirables liés au traitement, l'utilisation d'épinéphrine, le temps jusqu'à l'entretien, l'observance et les changements immunologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bruce Mazer, Dr.
- Numéro de téléphone: 76375 514-934-1934
- E-mail: bruce.mazer@mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
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Contact:
- Bruce Mazer, Dr
- Numéro de téléphone: 76375 514-934-1934
- E-mail: bruce.mazer@mcgill.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les sujets allergiques à l'arachide âgés de 4 à 30 ans qui satisfont à tous les critères suivants seront inclus :
- Antécédents évocateurs d'une allergie à l'arachide à médiation IgE immédiate (plus de 2 symptômes légers ou plus d'un symptôme modéré ou sévère dans les 120 minutes suivant l'ingestion ou le contact).
- Confirmation de l'allergie à l'arachide avec au moins l'un des éléments suivants :
- TPO positif à l'arachide (papule égale ou supérieure à 3 mm au-dessus du témoin salin).
- IgE spécifiques sériques égales ou supérieures à 0,35 kU/L pour l'arachide ou ses composants.
- Test de provocation orale positif antérieur à l'arachide (crue, grillée ou blanchies) selon les directives de l'EAACI.
- DBPCFC positif à l'arachide blanchies au dépistage.
- Consentement éclairé signé (consentement parental/tuteur légal si âgé de moins de 18 ans).
Critères d'exclusion :
• Asthme instable ou maladie respiratoire chronique non contrôlée.
- Affections infectieuses ou inflammatoires actives.
- Réactions indésirables non à médiation IgE ou non immunologiques aux arachides.
- Patients sous traitement immunosuppresseur.
- Patients sous β-bloquants (y compris les formulations topiques).
- Maladies associées contre-indiquant l'utilisation d'épinéphrine : maladie cardiovasculaire ou hypertension non contrôlée.
- Trouble gastro-intestinal à éosinophiles.
- Toute autre condition qui, selon l'avis des investigateurs, présente un risque excessif ou interfère avec l'adhésion au protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cacahuète blanchie standard
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Protéine d'arachide blanchie standard administrée par voie orale en doses progressivement croissantes pendant la phase d'escalade jusqu'à 300 mg, suivie d'une dose d'entretien quotidienne de 300 mg pendant 12 mois.
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Expérimental: Cacahuète autoclavée
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Protéine d'arachide autoclavée administrée par voie orale à doses progressivement croissantes pendant la phase d'escalade jusqu'à 300 mg, suivie d'un traitement d'entretien quotidien de 300 mg pendant 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants tolérant 2043 mg de protéine d'arachide lors du test de provocation alimentaire en double aveugle contre placebo à la sortie
Délai: À 12 mois après le début de la phase de maintenance
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants dans chaque groupe qui peuvent tolérer une dose cumulative de 2043 mg de protéine d'arachide (équivalent à 8172 mg d'arachide broyée ou 8 arachides) lors du test de provocation de sortie à environ 12 mois
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À 12 mois après le début de la phase de maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-12039
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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