Comparação da Imunoterapia Oral ao Amendoim Padrão e Autoclavada em Pessoas com Alergia ao Amendoim
Imunoterapia Oral Comparando Amendoins Padrão e Autoclavados em Indivíduos com Alergia ao Amendoim
A alergia ao amendoim pode causar reações alérgicas graves e potencialmente fatais. A imunoterapia oral (OIT) é um tratamento experimental que envolve a administração de pequenas quantidades de proteína de amendoim, gradualmente crescentes, para ajudar a reduzir a sensibilidade alérgica. No entanto, a OIT pode causar reações alérgicas durante o tratamento.
Este ensaio clínico de Fase II comparará duas formas de amendoim utilizadas para imunoterapia oral: amendoins branqueados padrão e amendoins autoclavados (amendoins aquecidos a alta temperatura e pressão para modificar as suas proteínas). Participantes com idades entre os 4 e os 30 anos com alergia confirmada ao amendoim serão aleatoriamente designados para receber um dos dois tratamentos.
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, adesão e a capacidade de tolerar uma quantidade maior de proteína de amendoim após 12 meses de terapia. O objetivo é determinar se os amendoins autoclavados proporcionam uma abordagem mais segura e melhor tolerada para a imunoterapia oral ao amendoim.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia ao amendoim afeta aproximadamente 2% da população e é uma das principais causas de anafilaxia induzida por alimentos. Embora a imunoterapia oral (ITO) possa aumentar os limiares de reação em indivíduos com alergia ao amendoim, os eventos adversos relacionados com o tratamento continuam a ser comuns. São necessárias abordagens mais seguras para a ITO.
A autoclavagem de amendoins em condições controladas de alta temperatura e alta pressão modifica a estrutura proteica do amendoim e reduz a ligação da IgE. Num estudo anterior, aleatório, duplamente-cego, de desafio alimentar oral, realizado pelo nosso grupo, os participantes toleraram doses cumulativas significativamente mais elevadas de amendoim autoclavado em comparação com amendoim branqueado, com reações menos frequentes e menos graves.
Este é um ensaio clínico de Fase II, aleatório, duplamente-cego, com grupos paralelos. Participantes com idades entre os 4 e os 30 anos, com alergia ao amendoim mediada por IgE confirmada, serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber imunoterapia oral com amendoim autoclavado ou amendoim branqueado.
A fase de escalada envolverá aumentos de dose quinzenais na clínica até se atingir uma dose de manutenção de 300 mg de proteína de amendoim, seguida por 12 meses de dose diária de manutenção. Desafios alimentares controlados por placebo e duplamente-cegos serão realizados no início, após a escalada e na conclusão do estudo.
O endpoint primário é a proporção de participantes em cada grupo que toleram uma dose cumulativa de 2043 mg de proteína de amendoim no desafio alimentar de saída. Os endpoints secundários incluem eventos adversos relacionados com o tratamento, uso de adrenalina, tempo até à manutenção, adesão e alterações imunológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bruce Mazer, Dr.
- Número de telefone: 76375 514-934-1934
- E-mail: bruce.mazer@mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
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Contato:
- Bruce Mazer, Dr
- Número de telefone: 76375 514-934-1934
- E-mail: bruce.mazer@mcgill.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Serão incluídos indivíduos com alergia ao amendoim com idades entre os 4 e os 30 anos que satisfaçam todos os seguintes critérios:
- História sugestiva de alergia imediata mediada por IgE ao amendoim (mais de 2 sintomas ligeiros ou mais de 1 sintoma moderado ou grave nas 120 minutos após ingestão ou contacto).
- Confirmação da alergia ao amendoim com pelo menos um dos seguintes:
- Teste cutâneo positivo ao amendoim (pápula igual ou superior a 3 mm acima do controlo salino).
- IgE específica sérica igual ou superior a 0,35 kU/L para amendoim ou componentes do amendoim.
- Prova de provocação oral positiva prévia ao amendoim (cru, torrado ou branqueado) de acordo com as diretrizes da EAACI.
- DBPCFC positivo ao amendoim branqueado no rastreio.
- Consentimento informado assinado (consentimento dos pais/tutor legal se menor de 18 anos).
Critérios de Exclusão:
• Asma instável ou doença respiratória crónica não controlada.
- Condições infeciosas ou inflamatórias ativas.
- Reações adversas ao amendoim não mediadas por IgE ou não imunológicas.
- Doentes a receber terapêutica imunossupressora.
- Doentes a receber β-bloqueadores (incluindo formulações tópicas).
- Doenças associadas que contraindiquem o uso de adrenalina: doença cardiovascular ou hipertensão não controlada.
- Distúrbio gastrointestinal eosinofílico.
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, represente risco excessivo ou interfira com a adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Amendoim branqueado padrão
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Proteína de amendoim branqueada padrão administrada por via oral em doses gradualmente crescentes durante a fase de escalada até 300 mg, seguida de uma dose de manutenção diária de 300 mg durante 12 meses.
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Experimental: Amendoim autoclavado
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Proteína de amendoim autoclavada administrada por via oral em doses gradualmente crescentes durante a fase de escalada até 300 mg, seguida de uma dose de manutenção diária de 300 mg durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Toleram 2043 mg de Proteína de Amendoim no Desafio Alimentar Controlado por Placebo de Dupla Oculta de Saída
Prazo: Aos 12 meses após o início da fase de manutenção
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O resultado primário é a proporção de participantes em cada grupo que consegue tolerar uma dose cumulativa de 2043 mg de proteína de amendoim (equivalente a 8172 mg de amendoim triturado ou 8 amendoins) durante o desafio de saída em aproximadamente 12 meses
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Aos 12 meses após o início da fase de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-12039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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