Vergleich von Standard- und autoklavierter Erdnuss-Oralimmuntherapie bei Personen mit Erdnussallergie
Orale Immuntherapie mit einem Vergleich von Standard- und autoklavierten Erdnüssen bei erdnussallergischen Personen
Eine Erdnussallergie kann schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktionen verursachen. Die orale Immuntherapie (OIT) ist eine experimentelle Behandlung, bei der kleine, schrittweise steigende Mengen Erdnussprotein verabreicht werden, um die allergische Empfindlichkeit zu verringern. Allerdings kann OIT während der Behandlung allergische Reaktionen auslösen.
Diese klinische Studie der Phase II wird zwei Formen von Erdnüssen vergleichen, die für die orale Immuntherapie verwendet werden: standardmäßig blanchierten Erdnüsse und autoklavierte Erdnüsse (Erdnüsse, die unter hoher Temperatur und Druck erhitzt werden, um ihre Proteine zu verändern). Teilnehmer im Alter von 4 bis 30 Jahren mit bestätigter Erdnussallergie werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugewiesen.
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Therapietreue und die Fähigkeit, nach 12 Monaten Therapie eine höhere Menge an Erdnussprotein zu tolerieren, bewerten. Das Ziel ist es, festzustellen, ob autoklavierte Erdnüsse einen sichereren und besser verträglichen Ansatz für die orale Erdnuss-Immuntherapie bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Erdnussallergie betrifft etwa 2% der Bevölkerung und ist eine der häufigsten Ursachen für Nahrungsmittel-induzierte Anaphylaxie. Obwohl orale Immuntherapie (OIT) die Reaktionsschwellen bei Erdnussallergikern erhöhen kann, bleiben behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse häufig. Sicherere Ansätze für OIT sind erforderlich.
Das Autoklavieren von Erdnüssen unter kontrollierten Hochtemperatur- und Hochdruckbedingungen verändert die Erdnussprotein-Struktur und reduziert die IgE-Bindung. In einer früheren randomisierten doppelblinden oralen Nahrungsmittelprovokationsstudie unserer Gruppe vertrugen Teilnehmer signifikant höhere kumulative Dosen von autoklavierten Erdnüssen im Vergleich zu blanchierten Erdnüssen, mit weniger und weniger schweren Reaktionen.
Dies ist eine Phase-II-randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen-klinische Studie. Teilnehmer im Alter von 4 bis 30 Jahren mit bestätigter IgE-vermittelter Erdnussallergie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um orale Immuntherapie entweder mit autoklavierten oder blanchierten Erdnüssen zu erhalten.
Die Eskalationsphase umfasst zweiwöchentliche Dosissteigerungen in der Klinik, bis eine Erhaltungsdosis von 300 mg Erdnussprotein erreicht ist, gefolgt von 12 Monaten täglicher Erhaltungsdosierung. Doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokationen werden zu Studienbeginn, nach der Eskalation und nach Studienabschluss durchgeführt.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die bei der Abschluss-Nahrungsmittelprovokation eine kumulative Dosis von 2043 mg Erdnussprotein tolerieren. Sekundäre Endpunkte umfassen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, Adrenalinverwendung, Zeit bis zur Erhaltungsdosis, Therapietreue und immunologische Veränderungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bruce Mazer, Dr.
- Telefonnummer: 76375 514-934-1934
- E-Mail: bruce.mazer@mcgill.ca
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
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Kontakt:
- Bruce Mazer, Dr
- Telefonnummer: 76375 514-934-1934
- E-Mail: bruce.mazer@mcgill.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erdnussallergische Personen im Alter zwischen 4 und 30 Jahren, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:
- Eine Vorgeschichte, die auf eine unmittelbare IgE-vermittelte Erdnussallergie hindeutet (mehr als 2 leichte Symptome oder mehr als 1 mittelschweres oder schweres Symptom innerhalb von 120 Minuten nach Einnahme oder Kontakt).
- Bestätigung der Erdnussallergie durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Positiver SPT auf Erdnuss (Quaddel gleich oder mehr als 3 mm über Salzkontrolle).
- Serumspezifisches IgE gleich oder mehr als 0,35 kU/L auf Erdnuss oder Erdnusskomponenten.
- Früherer positiver oraler Nahrungsmittelprovokationstest auf Erdnuss (roh, geröstet oder blanchiert) gemäß EAACI-Richtlinien.
- Positiver DBPCFC auf blanchierte Erdnuss beim Screening.
- Unterschriebene Einwilligungserklärung (elterliche/gesetzliche Vormundschaftseinwilligung bei unter 18-Jährigen).
Ausschlusskriterien:
• Instabiles Asthma oder unkontrollierte chronische Atemwegserkrankung.
- Aktive infektiöse oder entzündliche Erkrankungen.
- Nicht-IgE-vermittelte oder nicht-immunologische Nebenwirkungen auf Erdnüsse.
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
- Patienten, die β-Blocker erhalten (einschließlich topischer Formulierungen).
- Begleiterkrankungen, die die Verwendung von Adrenalin kontraindizieren: kardiovaskuläre Erkrankungen oder unkontrollierte Hypertonie.
- Eosinophile gastrointestinale Störung.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht der Untersucher ein übermäßiges Risiko darstellt oder die Protokolladhärenz beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard blanchierte Erdnuss
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Standardmäßig blanchiertes Erdnussprotein, das während der Eskalationsphase oral in schrittweise ansteigenden Dosen bis zu 300 mg verabreicht wird, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 300 mg für 12 Monate.
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Experimental: Autoklavierte Erdnuss
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Autoklaviertes Erdnussprotein wird oral in während der Eskalationsphase allmählich steigenden Dosen bis zu 300 mg verabreicht, gefolgt von einer täglichen Erhaltungsdosis von 300 mg über 12 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die 2043 mg Erdnussprotein beim Abschluss-Doppelblind-Placebo-kontrollierten Nahrungsmittelprovokationstest tolerieren
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die während der Abschlussuntersuchung nach etwa 12 Monaten eine kumulative Dosis von 2043 mg Erdnussprotein (entspricht 8172 mg zerkleinerter Erdnüsse oder 8 Erdnüssen) tolerieren können
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12 Monate nach Beginn der Erhaltungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-12039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Erdnussallergie
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