比较标准与高压灭菌花生口服免疫疗法在花生过敏患者中的应用
口服免疫疗法：比较标准与高压灭菌花生在花生过敏个体中的效果
花生过敏可能引发严重且潜在危及生命的过敏反应。口服免疫疗法（OIT）是一种研究性治疗方法，通过给予少量且逐渐增加的花生蛋白来帮助降低过敏敏感性。然而，OIT在治疗期间可能引起过敏反应。
这项II期临床试验将比较用于口服免疫疗法的两种花生形式：标准去皮花生和高压灭菌花生（经高温高压处理以改变其蛋白质的花生）。年龄在4至30岁之间、经确诊花生过敏的参与者将被随机分配接受其中一种治疗。
该研究将评估治疗12个月后的安全性、耐受性、依从性以及耐受更高剂量花生蛋白的能力。其目标是确定高压灭菌花生是否为花生口服免疫疗法提供更安全且耐受性更好的方法。
研究概览
详细说明
花生过敏影响约2%的人口，是食物诱发严重过敏反应的主要原因。 尽管口服免疫疗法（OIT）可以提高花生过敏个体的反应阈值，但治疗相关不良事件仍然常见。 需要更安全的OIT方法。
在受控的高温高压条件下高压灭菌花生会改变花生蛋白结构并降低IgE结合。 在我们团队先前进行的随机双盲口服食物激发研究中，参与者对高压灭菌花生的累积耐受剂量显著高于漂白花生，且反应更少、更轻微。
这是一项II期随机、双盲、平行组临床试验。 年龄4至30岁、确诊为IgE介导花生过敏的参与者将以1:1比例随机分配，接受高压灭菌花生或漂白花生的口服免疫疗法。
剂量递增阶段将涉及每两周在诊所增加剂量，直至达到300毫克花生蛋白的维持剂量，随后进行12个月的每日维持给药。 将在基线期、递增后和研究完成时进行双盲、安慰剂对照食物激发试验。
主要终点是每组在退出食物激发试验中耐受2043毫克花生蛋白累积剂量的参与者比例。 次要终点包括治疗相关不良事件、肾上腺素使用情况、达到维持剂量的时间、依从性和免疫学变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bruce Mazer, Dr.
- 电话号码：76375 514-934-1934
- 邮箱：bruce.mazer@mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
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接触：
- Bruce Mazer, Dr
- 电话号码：76375 514-934-1934
- 邮箱：bruce.mazer@mcgill.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的4至30岁花生过敏受试者将被纳入：
- 有提示即刻IgE介导的花生过敏病史（摄入或接触后120分钟内出现超过2种轻度症状或超过1种中度或重度症状）。
- 通过以下至少一项确认花生过敏：
- 花生皮肤点刺试验阳性（风团直径比生理盐水对照大3毫米或以上）。
- 花生或花生成分的血清特异性IgE≥0.35 kU/L。
- 根据EAACI指南，既往花生（生、烤或焯水）口服食物激发试验阳性。
- 筛查时焯水花生的双盲安慰剂对照食物激发试验阳性。
- 签署知情同意书（若未满18岁，需父母/法定监护人同意）。
排除标准：
• 不稳定的哮喘或未控制的慢性呼吸系统疾病。
- 活动性感染或炎症性疾病。
- 对花生的非IgE介导或非免疫学不良反应。
- 接受免疫抑制剂治疗的患者。
- 接受β受体阻滞剂（包括局部制剂）的患者。
- 伴随疾病禁用肾上腺素：心血管疾病或未控制的高血压。
- 嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病。
- 研究者认为存在过度风险或干扰方案依从性的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准脱皮花生
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在剂量递增阶段口服标准脱皮花生蛋白，剂量逐步增加至300毫克，随后进行每日300毫克的维持剂量治疗，持续12个月。
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实验性的：高压灭菌花生
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在递增阶段，通过口服方式逐步增加剂量，最高至300毫克，随后进行为期12个月的每日300毫克维持剂量治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退出双盲安慰剂对照食物激发试验时耐受2043毫克花生蛋白的参与者比例
大体时间：维持期开始后12个月时
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主要结局是每组参与者在约12个月的退出挑战中能够耐受2043毫克花生蛋白累积剂量（相当于8172毫克碾碎花生或8颗花生）的比例
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维持期开始后12个月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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