Vergelijking van standaard en gesteriliseerde pinda orale immunotherapie bij mensen met pinda-allergie
Orale immunotherapie die standaard en geautoclaveerde pinda's vergelijkt bij personen met een pinda-allergie
Pinda-allergie kan ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties veroorzaken. Orale immunotherapie (OIT) is een experimentele behandeling waarbij kleine, geleidelijk toenemende hoeveelheden pinda-eiwit worden toegediend om de allergische gevoeligheid te verminderen. Echter, OIT kan allergische reacties veroorzaken tijdens de behandeling.
Deze fase II klinische studie zal twee vormen van pinda's vergelijken die worden gebruikt voor orale immunotherapie: standaard geblancheerde pinda's en gesteriliseerde pinda's (pinda's verhit onder hoge temperatuur en druk om hun eiwitten te modificeren). Deelnemers van 4 tot 30 jaar met een bevestigde pinda-allergie zullen willekeurig worden toegewezen om een van de twee behandelingen te ontvangen.
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, therapietrouw en het vermogen om een hogere hoeveelheid pinda-eiwit te verdragen na 12 maanden therapie evalueren. Het doel is om te bepalen of gesteriliseerde pinda's een veiligere en beter verdragen aanpak bieden voor pinda-orale immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pinda-allergie treft ongeveer 2% van de bevolking en is een belangrijke oorzaak van voedsel-geïnduceerde anafylaxie. Hoewel orale immunotherapie (OIT) de reactiedrempels bij personen met pinda-allergie kan verhogen, blijven behandeling-gerelateerde bijwerkingen veelvoorkomend. Veiligere benaderingen voor OIT zijn nodig.
Autoclaveren van pinda's onder gecontroleerde hoge temperatuur en hoge druk condities verandert de pinda-eiwitstructuur en vermindert IgE-binding. In een eerdere gerandomiseerde dubbelblinde orale voedselprovocatiestudie uitgevoerd door onze groep, verdroegen deelnemers significant hogere cumulatieve doses van geautoclaveerde pinda in vergelijking met geblancheerde pinda, met minder en minder ernstige reacties.
Dit is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep klinische studie. Deelnemers van 4 tot 30 jaar met bevestigde IgE-gemedieerde pinda-allergie worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding om orale immunotherapie te ontvangen met ofwel geautoclaveerde pinda's of geblancheerde pinda's.
De escalatiefase omvat tweewekelijkse dosisverhogingen in de kliniek tot een onderhoudsdosis van 300 mg pinda-eiwit is bereikt, gevolgd door 12 maanden dagelijkse onderhoudsdosering. Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde voedselprovocaties worden uitgevoerd bij aanvang, na escalatie en bij studievoltooiing.
Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers in elke groep die een cumulatieve dosis van 2043 mg pinda-eiwit verdragen bij de exit voedselprovocatie. Secundaire eindpunten omvatten behandeling-gerelateerde bijwerkingen, adrenalinegebruik, tijd tot onderhoud, therapietrouw en immunologische veranderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bruce Mazer, Dr.
- Telefoonnummer: 76375 514-934-1934
- E-mail: bruce.mazer@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
-
Contact:
- Bruce Mazer, Dr
- Telefoonnummer: 76375 514-934-1934
- E-mail: bruce.mazer@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pinda-allergische personen tussen de 4 en 30 jaar oud die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen:
- Een voorgeschiedenis die wijst op directe IgE-gemedieerde pinda-allergie (meer dan 2 milde symptomen of meer dan 1 matig of ernstig symptoom binnen 120 minuten na inname of contact).
- Bevestiging van pinda-allergie met ten minste één van de volgende:
- Positieve SPT voor pinda (zwelling gelijk aan of meer dan 3 mm boven zoutoplossingcontrole).
- Serumspecifiek IgE gelijk aan of meer dan 0,35 kU/L voor pinda of pinda-componenten.
- Eerder positieve orale voedselprovocatietest voor pinda (rauw, geroosterd of geblancheerd) volgens EAACI-richtlijnen.
- Positieve DBPCFC voor geblancheerde pinda bij screening.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (ouderlijke/wettelijke voogdtoestemming indien jonger dan 18 jaar).
Exclusiecriteria:
• Onstabiel astma of ongecontroleerde chronische luchtwegaandoening.
- Actieve infectieuze of inflammatoire aandoeningen.
- Niet-IgE-gemedieerde of niet-immunologische bijwerkingen op pinda's.
- Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen.
- Patiënten die β-blokkers krijgen (inclusief plaatselijke formuleringen).
- Geassocieerde ziekten die het gebruik van epinefrine contra-indiceren: cardiovasculaire ziekte of ongecontroleerde hypertensie.
- Eosinofiele gastro-intestinale aandoening.
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers een buitensporig risico vormt of de naleving van het protocol verstoort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard geblancheerde pinda
|
Gestandaardiseerd geblancheerd pinda-eiwit oraal toegediend in geleidelijk toenemende doses tijdens de escalatiefase tot 300 mg, gevolgd door dagelijkse onderhoudsdosering van 300 mg gedurende 12 maanden.
|
|
Experimenteel: Autoclaafde pinda
|
Autoclaved pindaproteïne oraal toegediend in geleidelijk toenemende doses tijdens de escalatiefase tot 300 mg, gevolgd door dagelijkse onderhoudsdosering van 300 mg gedurende 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat 2043 mg pinda-eiwit verdraagt tijdens de uitgangsdubbele-blinde placebogecontroleerde voedselprovocatie
Tijdsspanne: Na 12 maanden na aanvang van de onderhoudsfase
|
Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers in elke groep die een cumulatieve dosis van 2043 mg pinda-eiwit (gelijk aan 8172 mg gemalen pinda of 8 pinda's) kunnen verdragen tijdens de uitdagingstest na ongeveer 12 maanden
|
Na 12 maanden na aanvang van de onderhoudsfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-12039
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .