Confronto tra immunoterapia orale standard e immunoterapia orale con arachidi autoclave in persone con allergia alle arachidi
Immunoterapia orale che confronta arachidi standard e autoclavate in individui con allergia alle arachidi
L'allergia alle arachidi può causare reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali. L'immunoterapia orale (OIT) è un trattamento sperimentale che prevede la somministrazione di piccole quantità gradualmente crescenti di proteine di arachide per ridurre la sensibilità allergica. Tuttavia, l'OIT può causare reazioni allergiche durante il trattamento.
Questa sperimentazione clinica di Fase II confronterà due forme di arachide utilizzate per l'immunoterapia orale: arachidi standard sbollentate e arachidi autoclave (arachidi riscaldate ad alta temperatura e pressione per modificare le loro proteine). Partecipanti di età compresa tra 4 e 30 anni con allergia alle arachidi confermata saranno assegnati casualmente a ricevere uno dei due trattamenti.
Lo studio valuterà sicurezza, tollerabilità, aderenza e la capacità di tollerare una quantità maggiore di proteine di arachide dopo 12 mesi di terapia. L'obiettivo è determinare se le arachidi autoclave offrono un approccio più sicuro e meglio tollerato all'immunoterapia orale alle arachidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allergia alle arachidi colpisce circa il 2% della popolazione ed è una delle principali cause di anafilassi indotta da alimenti. Sebbene l'immunoterapia orale (OIT) possa aumentare le soglie di reazione negli individui allergici alle arachidi, gli eventi avversi correlati al trattamento rimangono comuni. Sono necessari approcci più sicuri all'OIT.
L'autoclavatura delle arachidi in condizioni controllate di alta temperatura e alta pressione modifica la struttura proteica delle arachidi e riduce il legame delle IgE. In uno studio precedente randomizzato in doppio cieco con test di provocazione orale condotto dal nostro gruppo, i partecipanti hanno tollerato dosi cumulative significativamente più elevate di arachidi autoclavate rispetto alle arachidi sbollentate, con reazioni meno numerose e meno gravi.
Questo è uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Partecipanti di età compresa tra 4 e 30 anni con allergia alle arachidi mediata da IgE confermata saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere immunoterapia orale con arachidi autoclavate o arachidi sbollentate.
La fase di escalation prevederà aumenti di dose bisettimanali in clinica fino al raggiungimento di una dose di mantenimento di 300 mg di proteina di arachide, seguiti da 12 mesi di dosaggio di mantenimento giornaliero. Test di provocazione alimentare in doppio cieco e controllati con placebo saranno eseguiti al basale, dopo l'escalation e al completamento dello studio.
L'endpoint primario è la proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che tollera una dose cumulativa di 2043 mg di proteina di arachide al test di provocazione alimentare di uscita. Gli endpoint secondari includono eventi avversi correlati al trattamento, uso di adrenalina, tempo al mantenimento, aderenza e cambiamenti immunologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bruce Mazer, Dr.
- Numero di telefono: 76375 514-934-1934
- Email: bruce.mazer@mcgill.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
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Contatto:
- Bruce Mazer, Dr
- Numero di telefono: 76375 514-934-1934
- Email: bruce.mazer@mcgill.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Saranno inclusi soggetti allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 30 anni che soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Una storia suggestiva di allergia immediata alle arachidi mediata da IgE (più di 2 sintomi lievi o più di 1 sintomo moderato o grave entro 120 minuti dall'ingestione o dal contatto).
- Conferma dell'allergia alle arachidi con almeno uno dei seguenti:
- SPT positivo alle arachidi (pomfo uguale o superiore a 3 mm rispetto al controllo salino).
- IgE specifiche sieriche uguali o superiori a 0,35 kU/L per arachidi o componenti delle arachidi.
- Precedente test di provocazione orale positivo per le arachidi (crude, tostate o sbollentate) secondo le linee guida EAACI.
- DBPCFC positivo per arachidi sbollentate allo screening.
- Consenso informato firmato (consenso dei genitori/tutore legale se minori di 18 anni).
Criteri di esclusione:
• Asma instabile o malattia respiratoria cronica non controllata.
- Condizioni infettive o infiammatorie attive.
- Reazioni avverse alle arachidi non mediate da IgE o non immunologiche.
- Pazienti in terapia immunosoppressiva.
- Pazienti che assumono β-bloccanti (comprese formulazioni topiche).
- Malattie associate che controindicano l'uso di adrenalina: malattie cardiovascolari o ipertensione non controllata.
- Disturbo gastrointestinale eosinofilo.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, comporta un rischio eccessivo o interferisce con l'adesione al protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arachide sbiancata standard
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Proteina di arachide sbiancata standard somministrata per via orale in dosi gradualmente crescenti durante la fase di escalation fino a 300 mg, seguita da una dose di mantenimento giornaliera di 300 mg per 12 mesi.
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Sperimentale: Arachide autoclave
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Proteina di arachide autoclave somministrata per via orale in dosi gradualmente crescenti durante la fase di escalation fino a 300 mg, seguita da una dose di mantenimento giornaliera di 300 mg per 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di Partecipanti che Tollerano 2043 mg di Proteina di Arachide alla Sfida Alimentare in Doppio Cieco Controllata con Placebo all'Uscita
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'inizio della fase di mantenimento
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L'esito primario è la proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che riesce a tollerare una dose cumulativa di 2043 mg di proteina di arachide (equivalente a 8172 mg di arachide tritata o 8 arachidi) durante il challenge di uscita a circa 12 mesi
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A 12 mesi dall'inizio della fase di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-12039
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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