Jämförelse mellan standard och autoklaverad jordnötsimmunterapi vid jordnötsallergi
Oral immunterapi som jämför standard- och autoklaverade jordnötter hos personer med jordnötallergi
Jordnötsallergi kan orsaka allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner. Oral immunterapi (OIT) är en experimentell behandling som innebär att man ger små, gradvis ökande mängder jordnötsprotein för att minska allergikänsligheten. Men OIT kan orsaka allergiska reaktioner under behandlingen.
Denna fas II-kliniska studie kommer att jämföra två former av jordnötter som används för oral immunterapi: standardblancherade jordnötter och autoklaverade jordnötter (jordnötter uppvärmda vid hög temperatur och högt tryck för att modifiera deras proteiner). Deltagare i åldrarna 4 till 30 år med bekräftad jordnötsallergi kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingarna.
Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, följsamhet och förmågan att tolerera en högre mängd jordnötsprotein efter 12 månaders behandling. Målet är att avgöra om autoklaverade jordnötter erbjuder ett säkrare och bättre tolererat tillvägagångssätt för oral jordnötsimmunterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jordnötsallergi drabbar ungefär 2 % av befolkningen och är en ledande orsak till matinducerad anafylaxi. Även om oral immunterapi (OIT) kan öka reaktionströsklarna hos jordnötsallergiska individer, är behandlingsrelaterade biverkningar fortfarande vanliga. Säkerare tillvägagångssätt för OIT behövs.
Autoklavning av jordnötter under kontrollerade förhållanden med hög temperatur och högt tryck modifierar jordnötsproteinets struktur och minskar IgE-bindningen. I en tidigare randomiserad dubbelblind oral matutmaningsstudie som genomförts av vår grupp, tolererade deltagarna signifikant högre kumulativer doser av autoklaverade jordnötter jämfört med blancherade jordnötter, med färre och mindre allvarliga reaktioner.
Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps klinisk prövning. Deltagare i åldern 4 till 30 år med bekräftad IgE-medierad jordnötsallergi kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få oral immunterapi med antingen autoklaverade jordnötter eller blancherade jordnötter.
Eskaleringsfasen kommer att innefatta dubbelvise dosökningar på klinik tills en underhållsdos på 300 mg jordnötsprotein uppnås, följt av 12 månaders dagligt underhållsdosering. Dubbelblinda, placebokontrollerade matutmaningar kommer att utföras vid baslinje, efter eskalering och vid studiens avslutning.
Den primära slutpunkten är andelen deltagare i varje grupp som tolererar en kumulativ dos av 2043 mg jordnötsprotein vid avslutande matutmaning. Sekundära slutpunkter inkluderar behandlingsrelaterade biverkningar, adrenalinanvändning, tid till underhållsdos, följsamhet och immunologiska förändringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruce Mazer, Dr.
- Telefonnummer: 76375 514-934-1934
- E-post: bruce.mazer@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
-
Kontakt:
- Bruce Mazer, Dr
- Telefonnummer: 76375 514-934-1934
- E-post: bruce.mazer@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med jordnötsallergi i åldrarna 4 till 30 år som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas:
- En anamnes som tyder på omedelbar IgE-medierad jordnötsallergi (fler än 2 milda symptom eller fler än 1 moderat eller svårt symptom inom 120 minuter efter intag eller kontakt).
- Bekräftelse av jordnötsallergi med minst ett av följande:
- Positiv SPT för jordnöt (kvaddel lika med eller större än 3 mm över saltlösningskontroll).
- Serumspecifikt IgE lika med eller större än 0,35 kU/L för jordnöt eller jordnötskomponenter.
- Tidigare positiv oral matutmaning med jordnöt (rå, rostad eller blanched) enligt EAACI-riktlinjer.
- Positiv DBPCFC med blanched jordnöt vid screening.
- Undertecknat informerat samtycke (föräldrars/legal vårdnadshavares samtycke om under 18 år).
Exklusionskriterier:
• Instabil astma eller okontrollerad kronisk lungsjukdom.
- Aktiva infektions- eller inflammatoriska tillstånd.
- Icke-IgE-medierade eller icke-immunologiska biverkningar av jordnötter.
- Patienter som får immunosuppressiv terapi.
- Patienter som får β-blockerare (inklusive topiska formuleringar).
- Associerade sjukdomar som kontraindicerar användning av adrenalin: hjärt-kärlsjukdom eller okontrollerad hypertoni.
- Eosinofil gastrointestinal sjukdom.
- Vilket annat tillstånd som enligt forskarnas bedömning innebär överdriven risk eller störr protokollföljsamhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard blanched jordnöt
|
Standard blekt jordnötsprotein administrerat oralt i gradvis ökande doser under eskalationsfasen upp till 300 mg, följt av daglig underhållsdosering på 300 mg i 12 månader.
|
|
Experimentell: Autoklaverad jordnöt
|
Autoklaverat jordnötsprotein administrerat oralt i gradvis ökande doser under eskalationsfasen upp till 300 mg, följt av daglig 300 mg underhållsdosering i 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som tolererar 2043 mg jordnötsprotein vid utträde från dubbelblind placebokontrollerad matprovokation
Tidsram: Efter 12 månader från starten av underhållsfasen
|
Det primära resultatmåttet är andelen deltagare i varje grupp som kan tolerera en kumulativ dos på 2043 mg jordnötsprotein (motsvarande 8172 mg krossad jordnöt eller 8 jordnötter) under slututmaningen vid cirka 12 månader
|
Efter 12 månader från starten av underhållsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-12039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .