땅콩 알레르기가 있는 사람들에서 표준 및 오토클레이브 처리된 땅콩 경구 면역요법 비교
땅콩 알레르기 환자를 대상으로 한 표준 땅콩과 고압 멸균 처리된 땅콩을 비교하는 경구 면역요법
땅콩 알레르기는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 경구 면역요법(OIT)은 알레르기 민감성을 줄이는 데 도움을 주기 위해 소량의 땅콩 단백질을 점차적으로 증가시키며 투여하는 연구 치료법입니다. 그러나 OIT는 치료 중 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
이 2상 임상시험은 경구 면역요법에 사용되는 두 가지 형태의 땅콩, 즉 표준 데친 땅콩과 고온고압으로 단백질을 변형하기 위해 가열된 오토클레이브 땅콩을 비교할 것입니다. 땅콩 알레르기가 확인된 4세에서 30세 참가자는 무작위로 두 치료 중 하나를 받도록 배정됩니다.
이 연구는 치료 12개월 후 안전성, 내약성, 순응도 및 더 많은 양의 땅콩 단백질을 견딜 수 있는 능력을 평가할 것입니다. 목표는 오토클레이브 땅콩이 땅콩 경구 면역요법에 더 안전하고 내약성이 우수한 접근법을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
땅콩 알레르기는 인구의 약 2%에 영향을 미치며 식품 유발 아나필락시스의 주요 원인입니다. 구강 면역요법(OIT)이 땅콩 알레르기 환자의 반응 역치를 높일 수 있지만, 치료 관련 부작용은 여전히 흔합니다. 더 안전한 OIT 접근법이 필요합니다.
통제된 고온 고압 조건에서 땅콩을 오토클레이브 처리하면 땅콩 단백질 구조가 변형되고 IgE 결합이 감소합니다. 우리 연구팀이 수행한 이전 무작위 이중 맹검 구강 식품 도전 연구에서 참가자들은 데친 땅콩에 비해 오토클레이브 처리된 땅콩의 누적 용량을 상당히 높게 견디었으며, 반응도 더 적고 덜 심했습니다.
본 연구는 II상 무작위 이중 맹검 병렬군 임상시험입니다. IgE 매개 땅콩 알레르기가 확인된 4세에서 30세 참가자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 오토클레이브 처리된 땅콩 또는 데친 땅콩을 이용한 구강 면역요법을 받게 됩니다.
증량 단계에서는 격주로 임상 내 용량을 증가시켜 300mg 땅콩 단백질 유지 용량에 도달한 후, 12개월간 매일 유지 용량을 투여합니다. 기저선, 증량 후, 연구 완료 시점에 이중 맹검 위약 대조 구강 식품 도전을 수행합니다.
주요 평가변수는 퇴장 식품 도전에서 2043mg 땅콩 단백질 누적 용량을 견디는 각 군 참가자의 비율입니다. 부수 평가변수에는 치료 관련 부작용, 에피네프린 사용, 유지 용량 도달 시간, 순응도, 면역학적 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruce Mazer, Dr.
- 전화번호: 76375 514-934-1934
- 이메일: bruce.mazer@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Centre for Innovative Medicine (CIM) at the Montreal Children's Hospital (MCH)
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연락하다:
- Bruce Mazer, Dr
- 전화번호: 76375 514-934-1934
- 이메일: bruce.mazer@mcgill.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 모든 기준을 충족하는 4세에서 30세 사이의 땅콩 알레르기 환자가 포함됩니다:
- 즉시형 IgE 매개 땅콩 알레르기를 시사하는 병력(섭취 또는 접촉 후 120분 이내에 2개 이상의 경미한 증상 또는 1개 이상의 중등도 또는 중증 증상).
- 다음 중 적어도 하나로 땅콩 알레르기 확인:
- 땅콩에 대한 양성 피부단자검사(식염수 대조군보다 팽진 크기가 3mm 이상).
- 땅콩 또는 땅콩 성분에 대한 혈청 특이 IgE가 0.35 kU/L 이상.
- EAACI 지침에 따른 이전 양성 경구식품유발시험(생, 볶음 또는 데친 땅콩).
- 선별검사에서 데친 땅콩에 대한 양성 이중맹검위약대조식품유발시험.
- 서명된 동의서(18세 미만인 경우 부모/법정 보호자 동의).
제외 기준:
• 불안정한 천식 또는 통제되지 않은 만성 호흡기 질환.
- 활성 감염 또는 염증성 상태.
- 비-IgE 매개 또는 비면역학적 땅콩 부작용 반응.
- 면역억제제 치료를 받는 환자.
- β-차단제(국소 제형 포함)를 받는 환자.
- 에피네프린 사용을 금기로 하는 관련 질환: 심혈관 질환 또는 통제되지 않은 고혈압.
- 호산구성 위장관 장애.
- 연구자의 판단에 따라 과도한 위험을 초래하거나 연구 계획 준수를 방해하는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 블랜치드 피넛
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에스컬레이션 단계에서 경구 투여된 표준 블랜치드 땅콩 단백질을 300 mg까지 점진적으로 증가하는 용량으로 투여한 후, 12개월 동안 매일 300 mg의 유지 용량을 투여합니다.
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실험적: 고압증자 땅콩
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에스컬레이션 단계에서 경구 투여되는 고온고압 멸균 땅콩 단백질을 300 mg까지 점진적으로 증가시키며 투여한 후, 12개월 동안 매일 300 mg의 유지 용량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중맹검 위약대조 식품 도전 종료 시 2043mg 땅콩 단백질을 견딘 참가자 비율
기간: 유지 치료 단계 시작 후 12개월에
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주요 결과는 약 12개월 시점의 종료 도전에서 각 그룹에서 2043mg의 땅콩 단백질(8172mg의 분쇄 땅콩 또는 땅콩 8개에 해당)의 누적 용량을 견딜 수 있는 참가자의 비율입니다.
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유지 치료 단계 시작 후 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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